Bula Albumina sérica humana normal

Hipovolemia (diminuição do volume de plasma no sangue) Hipoalbuminemia (queda da albumina no sangue) Cirurgia Cardiopulmonar por bypass (técnica através da qual as funções do coração e do pulmão são substituídas temporariamente por um aparelho externo ao corpo que oxigena o sangue e o conduz de volta ao corpo). Doença Hemolítica do Recém-Nascido (DHRN) (doença aguda provocada por incompatibilidade entre o sangue fetal e o sangue da mãe, dentro do grupo Rh).

Reações alérgicas/anafiláticas A suspeita de reações do tipo alérgica ou anafilática requer interrupção imediata da injeção. Em caso de choque, o médico deverá realizar tratamento padrão para choque. Transmissão de agentes infecciosos A Albumina Sérica Humana Normal é derivada de sangue humano. Baseado na eficácia da triagem dos doadores e no processo de fabricação do produto, a albumina carrega um risco extremamente remoto de transmissão de doenças virais e variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ). Existe um risco teórico de transmissão de doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), mas se esse risco realmente existir, o risco de transmissão também seria extremamente remoto. Não foram identificados casos de doenças de transmissão viral, DCJ ou vDCJ durante a comercialização da albumina. Todas as infecções que o médico entender ser possível ter sido transmitida pelo produto, devem ser reportadas pelo profissional da saúde à Baxter. O seu médico irá discutir os riscos e benefícios deste produto. Certos componentes usados na embalagem do produto contém látex natural, o qual pode causar reação alérgica. Hemodinâmica O profissional da saúde deverá acompanhar o monitoramento dos parâmetros após a administração da Albumina Sérica Humana Normal para evidências de falência cardíaca ou respiratória, falência renal ou aumento da pressão intracraniana. Hipervolemia/Hemodiluição A administração da Albumina Sérica Humana Normal deve ser feita com atenção pelo profissional da saúde em condições no qual a hipervolemia e suas consequências ou a hemodiluição representarem um risco especial. Exemplos incluem, mas não limitam a: falência cardíaca, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia severa e falência renal. Pressão sanguínea A pressão sanguínea será monitorada em pacientes com trauma e pacientes pós-operatório reanimados com Albumina Humana Sérica Normal a fim de detectar sangramento secundário de rompimento de coágulo. Não foram realizados estudos sobre reprodução em animais relacionados à administração de albumina. Não se sabe se a solução de albumina pode causar danos ao feto ao ser administrada em mulheres grávidas ou se é capaz de afetar a capacidade de reprodução. A Albumina Sérica Humana Normal deve ser administrada a mulheres grávidas somente se realmente necessário. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactantes Não se sabe se a Albumina Sérica Humana Normal é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando a Albumina Sérica Humana Normal é administrada em lactantes. Uso pediátrico A segurança da solução de albumina foi demonstrada para crianças em doses apropriada ao peso corporal, no entanto, a segurança da Albumina Sérica Humana Normal não foi avaliada em pacientes pediátricos. Volume grande Os parâmetros hemodinâmicos devem ser monitorados. Garantir a substituição adequada de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos) caso seja necessário substituir volumes comparativamente grandes. Estado de eletrólitos A condição dos eletrólitos deve ser monitorada e devem ser tomadas as medidas adequadas para restaurar ou manter o equilíbrio dos eletrólitos pelo profissional da saúde. Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com a albumina humana. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E MEDICAMENTO? POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, não acima de 30°C. Não congelar. O produto possui validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que armazenado nas condições recomendadas (não acima de 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. A solução de albumina humana é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente, que pode apresentar um tom esverdeado, podendo variar do palha ao âmbar. Estudos de estabilidade da Albumina Sérica Humana Normal em frascos demonstraram que a concentração de alumínio aumenta com o tempo, atingindo níveis que podem exceder 1000 ppb durante o prazo de validade do produto (veja contraindicações). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A Albumina Sérica Humana Normal deve ser administrada por via intravenosa. Não usar se a solução estiver turva. Não iniciar administração de mais de 4 horas após a introdução do recipiente. Os parâmetros hemodinâmicos devem ser monitorados se você estiver recebendo Albumina Sérica Humana Normal e verificar para risco de hipervolemia e sobrecarga cardiovascular (veja  Precauções). Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas, levando em consideração a concentração da solução e o estado clínico do paciente. Não diluir com água para injetáveis uma vez que isso poder causar hemólise no recipiente (veja Contraindicações). Não misturar com outros medicamentos incluindo sangue ou componentes do sangue. A Albumina Sérica Humana Normal pode ser usada concomitantemente com outras substâncias parenterais como sangue total, plasma, salina, glicose ou lactato de sódio quando considerado necessário pelo médico. A adição de quatro (4) volumes de solução salina ou glicose 5% para um (1) volume de Albumina Sérica Humana Normal fornece uma solução que é aproximadamente isotônica e isosmótica com plasma citratado. Não misturar com proteínas hidrolisadas ou soluções contendo álcool uma vez que essas combinações podem levar as proteínas a precipitarem. Não adicionar medicamento suplementar. Registrar o nome e lote do produto a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto. Descartar a parte não utilizada. Posologia Choque hipovolêmico A dose da Albumina Sérica Humana Normal deve ser individualizada. Como base de referência, o tratamento inicial deve situar-se na faixa de 125 a 250mL para adultos e 3,0 a 6,0mL por quilo do peso corpóreo para crianças. Estas dosagens podem ser repetidas após 15 a 30 minutos, caso a resposta não seja adequada. Em caso de pacientes com deficiências significativas de volume plasmático, a reposição de albumina é feita de maneira mais eficiente na forma de albumina humana 5%. Ao administrar-se mais albumina, ou se houver uma hemorragia, pode ocorrer hemodiluição e anemia. Essa condição pode ser tratada pela administração complementar de glóbulos vermelhos ou sangue total compatível. Queimaduras Ainda não foi estabelecido um regime terapêutico ótimo para a administração de soluções de coloides, cristaloides e após grandes queimaduras. Quando a solução de albumina é administrada após as primeiras vinte e quatro horas da queimadura, a dose deve ser estabelecida de acordo com as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. Hipoalbuminemia A hipoalbuminemia geralmente vem acompanhada de deficiência de albumina extravascular não aparente de igual magnitude. Deve-se levar em conta esse déficit total de albumina no organismo ao se determinar a quantidade de albumina sérica do paciente para reverter a hipoalbuminemia. Para estimar o déficit da concentração de albumina sérica do paciente, o compartimento de albumina no organismo deve ser calculado a base de 80 a 100mL por quilo de peso corpóreo (4,5). A posologia diária não deve ultrapassar 2g de albumina por quilo de peso corpóreo. Doença Hemolítica do Recém-Nascido A Albumina Sérica Humana Normal pode ser administrada antes ou durante a transfusão de troca, na dose de 1g por quilo de peso corpóreo (2). Modo de usar Albumina em frascos de vidro Preparação para administração Inspecionar visualmente medicamentos parenterais para a presença de partículas em suspensão e descoloração antes da utilização. A Albumina Sérica Humana Normal é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente, que pode ter tom esverdeado ou variar de uma coloração palha claro a cor âmbar. Não utilizar ao menos que a solução esteja livre de partículas em suspensão e o selo estiver intacto. 1. Retirar a tampa do frasco para expor a parte central da tampa de borracha. 2. Limpar a tampa de borracha com solução germicida. Administração Seguir as instruções de uso disponíveis do conjunto de administração. Certifique-se que o conjunto de administração contém o filtro apropriado (15 micron ou menor). Insira a agulha do dispositivo no centro do anel marcado da tampa do frasco. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas de ensaios clínicos Não há dados disponíveis a respeito de reações adversas em ensaios clínicos conduzidos com Albumina Sérica Humana Normal. Reações adversas pós-comercialização As seguintes reações adversas foram reportadas na pós-comercialização: Distúrbios do Sistema Imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reações de hipersensibilidade/alérgica. Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça), disgeusia (diminuição do paladar). Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio, fibrilação atrial, taquicardia. Distúrbios vasculares: Hipotensão (queda na pressão arterial), rubor (vermelhidão). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: edema pulmonar, dispneia (dificuldade em respirar). Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária, erupção cutânea (rash), prurido (coceira). Distúrbios Gerais e Condições do local de administração: pirexia, calafrios. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume de sangue) se a dosagem e taxa de infusão forem muito altas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Referências Bibliográficas: 1. Grocott, Michael P.W., Mythen, Michael G., and Gan, Tong J. Perioperative Fluid Management and Clinical Outcomes in Adults. Anesth Analg. 2005;100:1100 2. Tsao YC, Yu VYH: Albumin in management of neonatal hyperbilirubinaemia. Arch Dis Childhood 47:250-256, 1972 3. Lowe R.J., Moss G.S., Jilek J., Levine H.D.: Crystalloid vs. colloid in the etiology of pulmonary failure after trauma: A randomized trial in man. Surgery 81: 676-683 (1977). 4. Peters, T Jr: Serum albumin, in The Plasma Proteins- 2ª ed., Vol.1: 133-181, Nova Iorque, Ed. Putman FW, Academic Press, 1975. 5. Finlayson, J.S.: Albumin products - Semin Thromb Hemostas 6: 85-120, 1980. DIZERES LEGAIS: MS nº 1.0683.0074 Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP: 10.616 Importado e Embalado por: Baxter Hospitalar Ltda. Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 - Bloco C - 6º andar São Paulo - SP CEP: 04726-908 CNPJ: 49.351.786/0001-80 Fabricado por: Baxter Healthcare Corporation Los Angeles, CA 90039 EUA Serviço ao cliente: 0800 012 5522 www.baxter.com.br Baxter e Galaxy são marcas de Baxter International Inc. Uso restrito a hospitais.