Bula Ampicilina sódica + sulbactam sódico

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é indicado em infecções causadas por micro-organismos sensíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do peritônio, membrana que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (infecção da vesícula biliar), endometrite (infecção do endométrio, uma das camadas de tecido uterino) e celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica); septicemia bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo). Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrado também no peri-operatório (momentos antes da cirurgia) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória.

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo ampicilina sódica + sulbactam sódico. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação as reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado. Reações anafiláticas (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra procure auxílio médico imediatamente. Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro micro-organismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve adotar um tratamento apropriado. Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive ampicilina sódica + sulbactam sódico. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento. Se for necessário tratamento prolongado com ampicilina sódica + sulbactam sódico deve-se observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim), hepático (fígado) e hematopoietico (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e na primeira infância. Uso durante a Gravidez e a Lactação (amamentação): o sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Ampicilina sódica + sulbactam sódico é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou de cirurgiãodentista. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Uso em idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos no item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?. Interações Medicamentosas - Alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de gota): a administração de alopurinol e ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em pacientes, quando comparada à administração da ampicilina isolada. - Aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro (vide item

Instruções para administração Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrado via intramuscular e via intravenosa. As seguintes diluições podem ser usadas: Dose total (g) 1,5 3,0 Tabela 2 Dose equivalente de Volume de diluente ampicilina + sulbactam (mL) (g) 1,0 + 0,5 3,2 2,0 + 1,0 6,4 Concentração final máxima (mg/mL) 125 - 250 125 - 250 Administração Intramuscular Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável também pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% na reconstituição do pó. Administração Intravenosa Para administração intravenosa, ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser reconstituído com água para injetáveis, ou com aqueles diluentes relacionados no item ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A administração intravenosa pode ser realizada por injeção em bolus num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. Estabilidade e Compatibilidade Sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira, ampicilina sódica + sulbactam sódico é pouco estável em soluções contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas. Ampicilina sódica + sulbactam sódico é incompatível com aminoglicosídeos, sendo assim estes medicamentos não devem ser misturados no mesmo frasco. Ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser reconstituído somente com os diluentes compatíveis, os quais estão descritos no item ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?. POSOLOGIA Adultos A dose usual de ampicilina sódica + sulbactam sódico varia de 1,5g a 12g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas, até a dose máxima diária de 4g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas. Página 5 de 9 Gravidade da infecção Leve Moderada Grave Tabela 3 Dose diária de ampicilina sódica + sulbactam sódico (g) 1,5 até 3,0 (1,0 + 0,5 até 2,0 + 1,0) Até 6,0 (4,0 + 2,0) Até 12,0 (8,0 + 4,0) Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional. Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5g de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável contém aproximadamente 115mg (5mmol) de sódio. Na prevenção de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0g de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6 a 8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável seja indicada. No tratamento de gonorreia não complicada, ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser administrado em dose única de 1,5g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de ampicilina e sulbactam por períodos mais prolongados. Uso em recém-nascidos, primeira infância e crianças A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150mg/kg/dia (correspondente a 100mg/kg/dia de ampicilina e 50mg/kg/dia de sulbactam). Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é geralmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-nascidos, durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75mg/kg/dia (correspondendo a 50mg/kg/dia de ampicilina e 25mg/kg/dia de sulbactam) administrada a cada 12 horas. Uso em Idosos As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para idosos, observando-se as recomendações específicas descritas no item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição importante da função dos rins) Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina exame que mede a função do rim 30mL/min), a eliminação de ampicilina e sulbactam é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá permanecer constante. A dose de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável. Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: - Comum*: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo). - Incomum*: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos). Página 6 de 9 - Frequência não conhecida*: anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele). Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema imune: - Frequência não conhecida*: choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial) e reação anafilactoide (reações alérgicas graves). Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema nervoso: - Frequência não conhecida*: convulsão (ataque epiléptico). Reações adversas relacionadas aos Distúrbios vasculares: - Comum*: flebite (inflamação da veia). Reações adversas relacionadas aos Distúrbios gastrintestinais: - Comum*: diarreia. - Incomum*: vômito. - Raro*: náusea (enjôo), glossite (inflamação ou infecção na língua). - Frequência não conhecida*: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca), descoloração da língua. Reações adversas relacionadas aos Distúrbios hepatobiliares: - Comum*: hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue). - Frequência não conhecida*: hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), função hepática (fígado) anormal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares). Reações adversas relacionadas aos Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: - Incomum*: rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira). - Frequência não conhecida*: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele). Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema urinário e renal: - Frequência não conhecida*: nefrite do túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins). Reações adversas relacionadas aos Distúrbios gerais e condições do local da administração: - Comum*: dor no local da injeção. - Frequência não conhecida*: reação no local da injeção. Investigacionais: - Comum*: alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aumentada, aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada. * Classificação das frequências (Categorias CIOMS III): Comum 1/100 a < 1/10 ( 1% e < 10%); Incomum 1/1.000 a < 1/100 ( 0,1% e < 1%); Raro 1/10.000 a < 1/1.000 ( 0,01% e < 0,1%); Não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As informações relacionadas à toxicidade da ampicilina sódica + sulbactam sódico em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal. Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Página 7 de 9 Registro MS nº. 1.1402.0046 Farmacêutica Responsável: Dra. Lucimeide E. de Jesus CRF-GO: 2377

Ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro dos frascos durante o procedimento. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex. No preparo e administração de soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Infecção em Serviços da Saúde quanto à desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de equipamentos de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. Características físicas e organolépticas do produto: pó cristalino branco ou quase branco. Ampicilina sódica + sulbactam sódico sob a forma de pó para solução injetável é um medicamento estéril. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. A solução concentrada de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A solução diluída de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela 1 abaixo. Diluente Água para injetáveis Solução isotônica de cloreto de sódio Tabela 1 Concentração máxima (mg/mL) ampicilina sódica/sulbactam sódico 45 (30 + 15) 45 (30 + 15) 30 (20 + 10) 45 (30 + 15) 45 (30 + 15) 30 (20 + 10) Usar no período de: 15ºC a 2ºC a 30ºC 8ºC 8h 48h 72h 8h 48h 72h Página 4 de 9 Solução de glicose 5% em água Solução de Ringer Lactato Solução de Lactato de sódio M/6 Solução de Glicose 5% em cloreto de sódio 0,45% Solução de açúcar invertido 10% em água 30 (20 + 10) 3 (2 + 1) 30 (20 + 10) 45 (30 + 15) 45 (30 + 15) 45 (30 + 15) 45 (30 + 15) 3 (2 + 1) 15 (10 + 5) 3 (2 + 1) 30 (20 + 10) 2h 4h 8h 8h 4h 4h - 4h 24h 8h 4h 3h