Bula Betnovate

Betnovate® loção é indicado para o tratamento da lesões inflamatórias da pele, como eczemas, psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), líquen simples, líquen plano, dermatite seborreica, lúpus eritematoso discoide, dermatite de contato, eritroderma generalizado, picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra. O alívio dos sintomas e sinais da inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

Antes de usar Betnovate ® loção leia atentamente as observações abaixo: 1 Betnovate® loção Modelo de texto de bula Paciente Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Betnovate® loção ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento. Só use Betnovate® loção durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófiseadrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: Potência e formulação de esteroide tópico; Duração da exposição; Aplicação em área de grande extensão; Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); Aumento da hidratação da pele; Uso em áreas de pele fina, como a face; Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão. Uso no tratamento da Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Betnovate® loção for usado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico. Aplicação no rosto Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® loção no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento da pele. Aplicação nas pálpebras Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® loção nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma. Infecção concomitante Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada. Úlceras crônicas nas pernas Corticosteroides tópicos as vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de uma infecção ao redor da úlcera. 2 Betnovate® loção Modelo de texto de bula Paciente Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Betnovate® loção influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate® loção durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. A administração de Betnovate® loção durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate® loção, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente. Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate ® loção ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol. Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso Betnovate® loção deve ser aplicado suavemente e em pequena quantidade sobre a área afetada. A loção é mais apropriada para o tratamento de áreas com pêlos e áreas grandes que necessitem de uma pequena quantidade do medicamento. 3 Betnovate® loção Modelo de texto de bula Paciente Posologia Aplicar Betnovate® loção sobre a área afetada duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados. Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate® loção pode ser aumentado, se necessário, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura. O tratamento com Betnovate® loção não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todos os medicamentos, Betnovate® loção pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações. Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea. Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento. Dados pós-comercialização: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Coceira, dor e queimação local na pele Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): O uso de Betnovate® loção por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas: - Aumento de peso - Cara de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele - Enrugamento da pele - Ressecamento da pele - Estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele - Alterações na cor da sua pele - Aumento de pêlos no corpo - Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo,cabelos com aspecto danificado e quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Piora dos sintomas já apresentados - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea - Urticária - Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa. - Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) 4 Betnovate® loção Modelo de texto de bula Paciente Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar: - Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina - Pressão arterial elevada - Opacidade nos olhos (catarata) - Aumento da pressão dos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose. Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Ganho de peso atrasado - Crescimento lento Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® loção . Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?). Nesse caso, o uso de Betnovate® loção deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0233 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate® loção sob luz solar direta. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Betnovate® é uma loção branca, suave, livre de qualquer material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.