Bula Bioflac

Bioflac® é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo ou estiver em tratamento c om anticoagulantes (medicamentos para afinar o sangue), deve ter cuidado ao usar Bioflac®. Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de Bioflac®. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido. Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento durante o tratamento com Bioflac®, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos. Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens -Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Bioflac® deve ser imediatamente interrompido. O uso de Bioflac® pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem como infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de coração e circulação. Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepá tica (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril), e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte têm risco de complicações renais com o uso de Bioflac® e devem ser monitorados no início do tratamento. Em casos raros, Bioflac® pode provocar doenças renais. Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Bioflac® não deve ser maior que 7,5 mg por dia. Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas. Bioflac® pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração ou pressão alta em pacientes com predisposição. Se você estiver usando Bioflac®, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos. Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tar efas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Fertilidade, Gravidez e Lactação Você não deve tomar Bioflac® se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação. O uso de Bioflac® durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Bioflac® durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Podem ocorrer interações no uso de Bioflac® com os seguintes medicamentos: Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e o ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Bioflac® juntamente com outros antinflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida). Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos s eus efeitos na coagulação. Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para depressão, como fluoxetina, paroxetina, sertralina): podem aumentar o risco de sangramento via inibição da função das plaquetas. Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Bioflac®. Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isto não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato. Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino). Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento. Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos. Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida. Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Bioflac®, podendo diminuir o efeito deste. Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode oco rrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal. É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais (usados para controlar os níveis de glicose em diabéticos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Bioflac® injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda. Nunca utilizar a via intravenosa. A administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento, ou seja, a curto prazo e no início do tratamento. Para continuidade do tratamento deve-se optar pelo tratamento por via oral (comprimidos). Bioflac® injetável não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa, devido à possibilidade de incompatibilidade. Posologia A dose recomendada de Bioflac® injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda. Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose total diária não deve exceder 7,5 mg. Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia. Em caso de administração combinada de Bioflac® injetável e oral, a dose diária total não deve exceder 15 mg. O uso da solução injetável deve ser restrito a adultos, pois a dosagem em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida. Em geral, a dose diária de Bioflac® não deve ser maior que 15 mg. Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve -se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos, dor e/ou endurecimento no local da injeção. Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para u rinar), edema (inchaço). Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamaçã o no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira). Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins). Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação a nafilactoide (reação e choque alérgico), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Bioflac®, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Não se conhece um antídoto específico para Bioflac®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Nº lote, data de fabricação e validade: vide caixa. MS nº 1.0298.0289 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 Registrado por: CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira Comercializado por: SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA. Rua Guará Qd 04/05/06 - Aparecida de Goiânia GO SAC supera.atende@superafarma.com.br 0800-708-1818

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas: solução injetável límpida e de cor amarela, essencialmente livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.