Bula Claforan

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

ADVERTÊNCIAS O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde. Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos betalactâmicos devem conversar com seu médico. Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição - 1 de 8 - possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. PRECAUÇÕES A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos). Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração dos elementos sangüíneos; caso ocorra neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), o uso de CLAFORAN deve ser interrompido. Gravidez e amamentação CLAFORAN atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, CLAFORAN não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana. Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com CLAFORAN. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens. Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue). O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há evidências de que a cefotaxima diminua a capacidade de dirigir e operar máquinas. Sensibilidade cruzada Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de CLAFORAN deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins, como os aminoglicosídeos) exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal. - 2 de 8 - CLAFORAN não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos. Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação. Medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e CLAFORAN. Medicamento-testes laboratoriais Pacientes em uso de CLAFORAN podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina). Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com CLAFORAN. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Preparo do produto: CLAFORAN para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto. A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos. CLAFORAN para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina. Após a reconstituição: CLAFORAN deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Administração: Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de CLAFORAN é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos. - 3 de 8 - Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos. Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a CLAFORAN. Administração intramuscular: o conteúdo de CLAFORAN é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se CLAFORAN em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se CLAFORAN 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia. POSOLOGIA Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de CLAFORAN a cada 12 horas. Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa. O seguinte esquema posológico serve como guia: Tipo de infecção infecção típica em que um patógeno susceptível é conhecido ou suspeito infecção em que vários patógenos com alta a média susceptibilidade são conhecidos ou suspeitos infecção não identificada que não pode ser localizada, em que há risco de vida dose única intervalo de dose dose diária 1g 12 horas 2g 1-2 g 12 horas 2-4 g 2-3 g 8-6 horas 6-12 g Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento com CLAFORAN. Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida. Duração do tratamento Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de CLAFORAN deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana. Não há estudos dos efeitos de CLAFORAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico. - 4 de 8 - Populações especiais Recém-nascidos, bebês e crianças Bebês e crianças até 12 anos (<50 kg) devem receber CLAFORAN na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos. No caso de uso de CLAFORAN em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via intravenosa deve ser de 50 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 150 mg/kg em intervalos de 8 horas. Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experiências em adultos. Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos: Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (µmol/L) Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações anafiláticas: Podem ocorrer raramente angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), mal-estar possivelmente culminando em choque. Podem ocorrer rash (erupções cutâneas), prurido (coceira) e menos comumente urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). Assim como para outras cefalosporinas, foram observados casos isolados de erupções bolhosas: eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer), síndrome de Stevens-Johnsons (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrose epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem). - 5 de 8 - Efeitos sobre o trato gastrintestinal: sinais de comprometimento gastrintestinal como náuseas, vômitos, dor abdominal ou diarreia, podem ocorrer. Assim como outros antibióticos de amplo espectro, poderá ocorrer diarreia acompanhada de sangue nas fezes, podendo ser um sintoma de colite. Mesmo que a presença de colite pseudomembranosa (infecção do intestino) seja apenas suspeita (em muitos casos, causada por Clostridium difficile), o tratamento com CLAFORAN deve ser imediatamente suspenso. Este tipo de colite requer tratamento médico imediato e apropriado. Drogas que inibam a motilidade intestinal (peristalse) não devem ser então administradas. Efeitos hepáticos: aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos). Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas). Foram relatados casos de Hepatite (inflamação do fígado) algumas vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos ). Efeitos sobre a crase sanguínea: assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, pode ocorrer neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e mais raramente agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) durante o tratamento com cefotaxima, particularmente se administrada por longos períodos. Foram relatados alguns casos de eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), rapidamente reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram também relatados raros casos de anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição). Efeitos na função dos rins: pode ocorrer um aumento transitório na creatinina sérica (no sangue), especialmente quando co-administrado com aminoglicosídeos e raramente pode ocorrer nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins). A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão). Em casos isolados, após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida) poderão ocorrer arritmias. Reações locais: irritação inflamatória e dor no local da aplicação. Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (veja item O que devo saber antes de usar este medicamento? Advertências). Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de micro-organismo), podem ocorrer reações de Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares. A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia (redução de leucócitos no sangue), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado. Para administração IM (intramuscular): quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente: Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de overdose. Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave. - 6 de 8 - Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de CLAFORAN. Não existe antídoto específico. Tratamento: O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas. Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL). No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sangüínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc. Em seguida, aplicar glicocorticóides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida. Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico. As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

CLAFORAN deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente. Características do medicamento Pó branco a branco levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.