Bula Clavulin

Clavulin BD para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e a migdalite); infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e b roncopneumonia; infecções urinárias, em particular cistite; e i nfecções da pele e d os tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e ab scesso dentário grave com celulite disseminada.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a o utras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e p otencialmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilina. O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso. Durante a ad ministração de altas doses de Clavulin BD, é r ecomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a I ndicada Deste Medicamento?). Seu médico deve considerar a p ossibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a d escontinuação do tratamento com Clavulin® e prescrever a terapia apropriada. Clavulin BD em suspensão oral contém aspartame; portanto, é p reciso ter cautela em caso de fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele). Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e lactação Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir: Não se recomenda o uso simultâneo de Clavulin BD e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções). 2 Clavulin® BD suspensão oral Modelo de texto de bula - Pacientes O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Clavulin BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin BD pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e r eduzir a ef icácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina. Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin®. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo. Agite a suspensão antes de usá-la. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. Instruções para reconstituição IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO. 1) Clavulin BD tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme a Figura 1. 3 Clavulin® BD suspensão oral Modelo de texto de bula - Pacientes 2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atigir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. 3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto. 4) Abra de novo a tampa de Clavulin BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco. 5) O dosador (foguete) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo, que deve estar vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador (foguete) na boca do frasco, conforme indica a Figura 5. 6) Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe com a marca preta existente na base do dosador (foguete), como na Figura 6. As doses estão discriminadas em mL (mililitros) no corpo do êmbolo. 4 Clavulin® BD suspensão oral Modelo de texto de bula - Pacientes 7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador após a utilização. EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU P ARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O S ERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO DDG 0800 701 22 33. 8) Clavulin BD deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias e d e AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. Agite a suspensão antes de usá-la. Posologia A dose usual diária recomendada é: - 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles); - 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias). As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças. Crianças acima de 2 anos 25/3,6 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 7-12 anos (22-40 kg) 2-6 anos (13-21 kg) 45/6,4 mg/kg/dia 5 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 2,5 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 10 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 5 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 10 mL de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL ou 5 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 7-12 anos 10 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL (22-40 kg) Acima de 12 anos 10 mL de Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL (>40 kg) Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Clavulin BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia 45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia) (mL/2x/dia) 5 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia Clavulin® BD suspensão oral Modelo de texto de bula - Pacientes 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 0,3 mL 0,5 mL 0,6 mL 0,8 mL 0,9 mL 1,1 mL 1,3 mL 1,4 mL 1,6 mL 1,7 mL 1,9 mL 2,0 mL 2,2 mL 2,3 mL 0,6 mL 0,8 mL 1,1 mL 1,4 mL 1,7 mL 2,0 mL 2,3 mL 2,5 mL 2,8 mL 3,1 mL 3,4 mL 3,7 mL 3,9 mL 4,2 mL A experiência com Clavulin BD suspensão 200 m g + 28,5 mg/5 mL e 400 m g + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida Não se recomenda o uso de Clavulin BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida. Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é n ecessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), Clavulin BD não é recomendável. Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin BD. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas) - enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Clavulin BD no início de uma refeição) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura - dor de cabeça - desconforto abdominal - aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT) erupções na pele, coceira e vermelhidão Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) 6 Clavulin® BD suspensão oral Modelo de texto de bula - Pacientes - falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e f alta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e p rocure socorro médico o mais rápido possível - - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos - efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e d os olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros) - glossite (inflamação e inchaço da língua) Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS. 1.0107.0076 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ no 18875 Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, West Sussex, Worthing Inglaterra 7 Clavulin® BD suspensão oral Modelo de texto de bula - Pacientes Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser mantido na embalagem original e co nservado ao abrigo da umidade, em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2oC a 8oC). Se não for mantida na geladeira, a s uspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado. Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2oC e 8oC por sete dias. Aspecto físico/características organolépticas Tanto o pó, quanto a suspensão imediatamente após o preparo, apresentam coloração que pode variar do branco ao creme. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.