Bula Cloridrato de pioglitazona Germed

CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA é destinado ao tratamento da diabetes e atua principalmente reduzindo a resistência à insulina. CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA melhora o controle glicêmico (controle de açúcar no sangue), ao mesmo tempo em que reduz os níveis excessivos de insulina circulante. CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA é utilizado no manejo do diabetes mellitus tipo II (também conhecido como diabetes mellitus não insulino-dependente ou de início principalmente na vida adulta). CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA também está indicado como terapia auxiliar a dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes tipo II (diabetes mellitus não insulino-dependente, DMNID). Pode ser utilizado sozinho (monoterapia) ou em combinação com sulfonilureia, metformina ou insulina, quando dieta e exercício associados a um agente único não resultam em controle adequado da glicemia (controle de açúcar no sangue). O acompanhamento do diabetes tipo II deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de peso (quando indicado) e exercícios físicos. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do diabetes tipo II, mas também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso.

Precauções e advertências Insuficiência cardíaca congestiva: as tiazolidinedionas, incluindo CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA, causam ou exacerbam os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (função inadequada do coração) em alguns pacientes. CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA não é recomendado para pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca (função inadequada do coração). É contraindicado iniciar este medicamento em pacientes com insuficiência cardíaca estabelecida nas Classes III e IV do New York Heart Association (NYHA) (ver 3.

Modo de uso CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA deve ser tomado uma vez ao dia, independentemente da alimentação. O controle do tratamento antidiabético deve ser individualizado. O medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Monoterapia A monoterapia com CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA em pacientes sem controle adequado com dieta e exercícios pode ser iniciada com um comprimido de 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia. Para pacientes que responderem inadequadamente à dose inicial de CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 45 mg uma vez ao dia. Para pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia, uma terapia combinada pode ser considerada. Terapia combinada CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA, em combinação com outro medicamento, pode ser iniciado nas doses de 15 mg comprimido a 30 mg comprimido uma vez ao dia. A dose do outro medicamento em uso pode ser mantida com a introdução do tratamento com CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA. sulfonilureia: Se o paciente apresentar hipoglicemia (pouca glicose disponível no sangue), a dose da sulfonilureia deverá ser diminuída. metformina: É improvável que seja necessário ajuste na dose de metformina devido a hipoglicemia quando da combinação com CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA. insulina: Nos pacientes que estejam recebendo CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA e insulina, a dose de insulina pode ser diminuída em torno de 10 a 20% se o paciente apresentar hipoglicemia (pouca glicose disponível no sangue) ou se as concentrações de glicose plasmática diminuírem para valores menores de 100 mg/dL em jejum. Maiores ajustes deverão ser individualizados, baseando-se na resposta de diminuição da glicose. Dose máxima recomendada: as doses de CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA não devem exceder 45 mg uma vez ao dia em monoterapia ou em combinação com sulfonilureia, metformina ou insulina. Populações especiais: não é recomendado o ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal. O tratamento com CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA não deve ser iniciado se o paciente mostrar evidência clínica de doença hepática ativa ou aumento de níveis de transaminases sérica (enzimas hepáticas) no início do tratamento. Recomenda-se a monitoração de enzimas hepáticas em todos os pacientes que estejam iniciando a terapia com CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA, bem como periodicamente após o início. Não existem dados sobre o uso de CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA em pacientes abaixo de 18 anos de idade, portanto o uso de pioglitazona em pacientes pediátricos não é recomendado. Não há dados disponíveis sobre o uso de pioglitazona em combinação com outra tiazolidinediona. CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA deve ser usado sob orientação médica. Seu médico informará a duração do tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente deve tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? A incidência geral e os tipos de eventos adversos relatados em estudos clínicos controlados com placebo são mostrados a seguir: - Monoterapia com pioglitazona: Reação muito comum: infecção do trato respiratório superior. Reação comum: dor de cabeça, sinusite, mialgia, alterações dentárias, diabetes mellitus agravada, faringite, anemia e edema. - Terapia combinada de pioglitazona mais insulina: Reação muito comum: hipoglicemia e edema. Reação comum: dispneia, alteração do peso, anemia e insuficiência cardíaca congestiva. - Terapia combinada de pioglitazona mais sulfonilureia: Reação comum: hipoglicemia e edema. Reação incomum: anemia. - Terapia combinada de pioglitazona mais metformina: Reação comum: anemia e edema - Reações adversas observadas em todos os estudos clínicos: Frequência desconhecida: redução dos valores de hematócrito e hemoglobina, aumento dos níveis de transaminases séricas, redução dos valores médios de bilirrubina, redução dos valores de AST (aspartatoamino transferase), redução da fosfatase alcalina e gama GT e aumento nos níveis de CPK (creatinina fosfoquinase). - Reações adversas observadas na pós-comercialização: Frequência desconhecida: edema macular diabético e diminuição da acuidade visual Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, de acordo com os sintomas e sinais clínicos do paciente. Procure imediatamente auxílio médico e informe o nome do medicamento ingerido, se possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº. 1.0583.0716 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia SP

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter e local seco. Os frascos devem ser mantidos bem fechados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas cloridrato de pioglitazona 15 mg: comprimido na cor branca, circular e biconvexo. cloridrato de pioglitazona 30 mg: comprimido na cor branca, circular e plano. cloridrato de pioglitazona 45 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.