Bula Doralgina

Doralgina® é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica(diminui a contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento de cólicas.

Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome Doralgina® à noite para não prejudicar o sono. Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, diminua a dose diária de Doralgina®. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial. Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente tome Doralgina® com especial cuidado e sob orientação médica. Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves. Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano a saúde. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você não deve tomar Doralgina® se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida. Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de Doralgina® a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, não devem usar o medicamento à noite. Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não use Doralgina® em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições. Você não deve tomar Doralgina® junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usado para tratar doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (medicamento usado após transplantes). A cafeína pode reduzir a ação sedativa (sono) dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para tratar depressão e ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (alguns medicamentos para tratar depressão). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Doralgina® é para uso exclusivo pela via oral. Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco de água. Posologia: Peso (idade) Dose única Dose Diária Máxima crianças 9 - 15Kg (1 - 3 anos) 8 a 14 gotas 56 gotas (4 x 14 gotas) crianças 16 - 21Kg (4 - 6 anos) 15 a 18 gotas 72 gotas (4 x 18 gotas) crianças 22 - 28Kg (7 - 9 anos) 20 a 27 gotas 108 gotas (4 x 27 gotas) crianças 29 - 40Kg (10 - 12 anos) 29 a 36 gotas 144 gotas (4 x 36 gotas) crianças 40 - 50Kg (13 - 14 anos) 38 a 45 gotas 180 gotas (4 x 45 gotas) a partir de 15 anos e adultos 30 a 60 gotas 240 gotas (4 x 60 gotas) *1mL é equivalente a 30 gotas. Modo de usar: 1) Para abrir o frasco, gire-o no sentido anti-horário rompendo o lacre de proteção na tampa. 2) Vire o frasco mantendo-o na posição vertical. 3) Para começar o gotejamento pressione levemente as laterais do frasco. Não administre o medicamento diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Doralgina® pode causar as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, aumento de batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso. As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias na pele, mucosas e outros sangramentos. Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na Doralgina® - Bula para o paciente 3 boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos. Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose. Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Doralgina® - Bula para o paciente 4 III DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0380 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Prezado Cliente: Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor. Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Doralgina® - Bula para o paciente 5 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Versão atual SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/09/2013 NA Itens alterados I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÃO II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 0729987/13-7 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 NA - Não Aplicável Doralgina® - Bula para o paciente 31/8/2013 NA Versão inicial

Doralgina® - Bula para o paciente 2 Conserve o produto à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução oral de Doralgina® é um líquido límpido, de coloração amarelada, com sabor de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.