Guardar o EBIXTM em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC).
Proteger a embalagem da umidade e do calor.
O prazo de validade do EBIX 10mg é de 48 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO DO EBIX
EBIX comprimidos 10 mg: oblongo, biconvexo, branco e sulcado em ambos os lados.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
EBIX comprimidos de 10 mg não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR O EBIX?
INSTRUÇÕES DE USO
O EBIX deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.
O comprimido de EBIX 10 mg pode ser partido. Os comprimidos não devem ser mastigados.
A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com EBIX.
POSOLOGIA
A dose recomendada do EBIX é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:
Semana 1
5 mg/dia
Semana 2
10 mg/dia
Semana 3
15 mg/dia
A partir da Semana 4
20 mg/dia
O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido) durante a primeira semana. Na segunda semana, 10 mg por dia (meio comprimido, duas vezes por dia) e na terceira semana é recomendada a dose de 15 mg por dia (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, duas vezes por dia).
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)
O EBIX não é recomendado para crianças e adolescentes.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
A administração do EBIX não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O EBIX
Continue a tomar EBIX enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E
A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O EBIXTM?
Se você esqueceu de tomar uma dose do EBIX, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO,
OU CIRURGIÃO-DENTISTA.
8. QUAIS OS MALES QUE O EBIX PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o EBIX pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispnéia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).
Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
Convulsões
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o EBIX.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO
DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À
EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE
EBIXTM?
Geralmente, utilizar muito EBIXTM não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção QUAIS OS MALES QUE O EBIX PODE CAUSAR?.
Se ingerir altas concentrações de EBIXTM, contate seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do EBIX ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarréia (veja em QUAIS OS MALES QUE O EBIX PODE CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0475.0050.005-5
1.0475.0050.006-3
Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha CRF-RJ 9597