Medicamentos: Bula Elonva

Laboratório: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda

O que é Elonva

ELONVA® é utilizado para auxiliar a mulher a engravidar, em casos de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade.

Antes de tomar Elonva

Advertências e precauções Possibilidade de apresentar síndrome de hiperestimulação dos ovários (SHEO) O tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como ELONVA®, pode causar SHEO, uma condição na qual os óvulos que crescem nos ovários se tornam maiores do que o normal. Isso pode ser notado como inchaço e dor na barriga e no estômago (abdome), sensação de mal-estar ou diarreia. Portanto, a supervisão rigorosa pelo seu médico é muito importante. Para verificar os efeitos do tratamento, geralmente são realizados exames de ultrassom dos ovários e, regularmente, pode ser colhido material para realização de exames de sangue ou urina (veja item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você pode usar ELONVA® apenas uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento, caso contrário a chance de ter SHEO pode aumentar. Antes de iniciar o uso desse medicamento, é importante que você informe ao seu médico: Se teve SHEO. Se tem síndrome de ovários policísticos. Se tem doença dos rins. Possibilidade de apresentar trombose O tratamento com hormônios gonadotrópicos como o ELONVA® podem (assim como a gravidez) aumentar a possibilidade de você apresentar trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo, que ocorre mais frequentemente nas pernas ou nos pulmões. Discuta com seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente: Se você já sabe que tem uma possibilidade aumentada de ter trombose. Se você, ou algum parente, apresenta ou apresentou trombose. Se for muito obesa. Possibilidade de apresentar nascimentos múltiplos ou do bebê ter defeitos de nascença Existe um aumento da possibilidade de você ter gêmeos ou mesmo mais de dois bebês, se mais do que um embrião for transferido de volta para o seu útero. As gestações múltiplas representam um aumento de risco à saúde tanto para a mãe quanto para seus filhos. As gestações múltiplas e as características específicas de casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas com um aumento da possibilidade de ocorrerem defeitos de nascença no bebê. Possibilidade de apresentar complicações na gravidez Se o tratamento com ELONVA® resultar em gravidez, existe uma possibilidade maior de que esta ocorra fora do útero (chamada de gravidez ectópica) em mulheres com tubas uterinas alteradas (as tubas que transportam os óvulos dos ovários para o útero). Portanto, seu médico deve realizar um exame de ultrassom logo no início do tratamento para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas ELONVA® pode causar tontura. Se você sentir tontura, não deve dirigir ou operar máquinas. Informação importante sobre alguns dos ingredientes de ELONVA® 3 ELONVA (alfacorifolitropina) Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é essencialmente livre de sódio. Atenção diabéticos: contém açúcar. Este medicamento pode causar doping. Uso com outros medicamentos Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Elonva

Sempre use ELONVA® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. ELONVA® é utilizado em mulheres em tratamento para infertilidade, como a fertilização in vitro (FIV). Durante esse tratamento, ELONVA® é utilizado em combinação com um medicamento para impedir a ovulação precoce (chamado antagonista de GnRH). O tratamento com o antagonista de GnRH geralmente se inicia 4 a 5 dias depois da injeção de ELONVA®. O uso de ELONVA® em combinação com um agonista de GnRH (outro medicamento para prevenir ovulação precoce) não é recomendado. Isso pode levar a uma alta estimulação de seus ovários. Doses: - Se você pesa 60 kg ou menos, uma única injeção de ELONVA® 100 microgramas deve ser administrada em um dos primeiros dias de seu período menstrual (durante a menstruação), conforme orientação do seu médico. - Se você pesa mais de 60 kg, uma única injeção de ELONVA® 150 microgramas deve ser administrada em um dos primeiros dias de seu período menstrual (durante a menstruação), conforme orientação do seu médico. Durante os primeiros sete dias após a injeção de ELONVA®, você não deve utilizar hormônio folículoestimulante recombinante (rec)FSH. Sete dias depois da injeção de ELONVA®, seu médico poderá decidir continuar o tratamento com um outro hormônio gonadotrópico, como o (rec)FSH. Isso pode ser continuado por alguns dias até que estejam presentes óvulos suficientes de tamanho adequado, conforme avaliação pelo ultrassom. O tratamento com (rec)FSH é, então, interrompido e os óvulos são amadurecidos pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG). Os óvulos são colhidos do ovário 34 a 36 horas mais tarde. 4 ELONVA (alfacorifolitropina) Modo de administração: O tratamento com ELONVA® deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. ELONVA® deve ser injetado sob a pele (por via subcutânea) em uma dobra da pele, logo abaixo do umbigo. A injeção deve ser administrada por um profissional de saúde (por exemplo, enfermeiros), pelo seu parceiro ou por você mesma, desde que vocês sejam devidamente instruídos pelo seu médico. Use sempre ELONVA® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A seguir é fornecida uma orientação passo-a-passo sobre o procedimento. Se as instruções forem seguidas cuidadosamente, ELONVA® será administrado de maneira apropriada e com desconforto mínimo. Não injete ELONVA® no músculo. Componentes da seringa com agulha do ELONVA® Preparando a injeção Limpe com um antisséptico a área da pele onde a agulha será inserida. Retire a tampa da agulha rompendo a etiqueta no local indicado por perfuração. Mantenha o protetor da agulha sobre a agulha. Coloque o protetor da agulha (contendo a agulha) sobre uma superfície seca e limpa, enquanto prepara a seringa. Segure a seringa com a tampa cinza para cima. Com seu dedo, bata delicadamente na seringa para ajudar a deslocar as bolhas de ar para a parte superior da seringa. 5 ELONVA (alfacorifolitropina) Mantenha a seringa em posição vertical, apontando para cima. Desenrosque a tampa da seringa no sentido indicado na figura. Mantenha a seringa em posição vertical, apontando para cima. Adapte o protetor de agulha (contendo a agulha) girando no sentido indicado na figura. Mantenha a seringa na posição vertical, apontando para cima. Retire o protetor da agulha puxando-o para cima e jogue-o fora. TENHA CUIDADO com a agulha. Modo de fazer a injeção Segure a seringa entre os dedos indicador e médio na posição vertical. Coloque seu polegar na base do êmbolo. Cuidadosamente empurre o êmbolo para cima até que uma fina gota apareça na ponta da agulha. Com a outra mão faça uma prega na pele entre os dedos polegar e indicador. Insira toda a agulha com um ângulo de 90 graus na dobra da pele. CUIDADOSAMENTE pressione o êmbolo até que ele não possa mais ser forçado e empurre-o para baixo. CONTE ATÉ CINCO para garantir que toda a solução tenha sido injetada. 6 ELONVA (alfacorifolitropina) Tire seu polegar do êmbolo. A agulha será automaticamente retirada para dentro da seringa onde ficará permanentemente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Possíveis reações adversas Elonva

Assim como qualquer medicamento, ELONVA® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. A chance de se ter um efeito indesejável é descrita pelas categorias seguintes: Comum (afeta 1 a 10 usuárias em 100) - Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) - Dor de cabeça - Mal-estar - Cansaço (fadiga) - Dor e desconforto pélvicos - Queixas mamárias, incluindo aumento de sensibilidade Incomum (afeta 1 a 10 usuárias em 1000) - Torção ovariana - Tontura - Vômito - Dor no estômago (abdome) - Queixas intestinais (como diarreia, constipação e distensão abdominal) Uma possível complicação do tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como ELONVA®, é a hiperestimulação não desejada dos ovários. A possibilidade de uma mulher apresentar essa complicação pode ser reduzida pela monitoração cuidadosa do número de óvulos maduros, bem como de seus hormônios durante o tratamento. Seu médico se encarregará disso. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana podem ser notados como dor de estômago (abdome), sensação de enjoo ou diarreia. A hiperestimulação ovariana pode se desenvolver em uma condição clínica chamada de síndrome da hiperestimulação ovariana (SHEO), a qual pode se constituir em grave problema clínico. Em casos mais graves, esta pode levar a um aumento dos ovários, coleção de líquido no abdome e/ou tórax (que pode causar aumento de peso) ou coágulos nos vasos sanguíneos. Contate seu médico imediatamente se você tiver dores no estômago (abdome) ou qualquer outro dos sintomas da hiperestimulação ovariana, mesmo se eles ocorrerem alguns dias depois da administração da injeção. Foram relatados casos de gravidez fora do útero, aborto e gravidezes múltiplas. Estes efeitos adversos não são considerados relacionados ao uso de ELONVA®, mas ao programa de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) ou gravidez subsequente. Se quaisquer dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se você perceber qualquer efeito indesejável não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 7 ELONVA (alfacorifolitropina) 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é possível injetar uma quantidade maior do que aquela que deveria se você usar uma seringa preenchida de ELONVA®. O uso de uma quantidade maior de ELONVA® ou de (rec)FSH pode acontecer caso seja administrada mais do que uma injeção no mesmo ciclo de tratamento, ou se (rec)FSH for usado durante os primeiros sete dias após a injeção de ELONVA®. Isto pode aumentar o risco de surgir a síndrome da hiperestimulação ovariana (SHEO). Os primeiros sintomas que podem aparecer são dor de estômago, sensação de enjôo ou diarreia; em casos mais graves esta pode levar a um aumento dos ovários, coleção de líquido no abdome ou tórax (o qual pode causar aumento de peso) e/ou coágulos nos vasos sanguíneos. Se você achar que usou uma quantidade maior do que deveria de ELONVA® ou de (rec)FSH, contate imediatamente o seu médico ou procure um serviço de atendimento de intoxicações. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.0171.0189 Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP nº 35.496 Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Alemanha Embalado por: Organon (Ireland) Ltd., Swords, Irlanda Importado e registrado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 São Paulo SP CNPJ 03.560.974/0001-18 Indústria Brasileira RA 255001 OS P2 (REF 1.0) RA 255002 OS P2 (REF 1.0) EU-SmPC e EU-PL (Certificate 02/10/34357) BU 06_elonva_VP

Conservação Elonva

ELONVA® deve ser armazenado em sua embalagem intacta sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. O produto pode ficar em temperatura de até 30ºC e protegido da luz, em sua embalagem original intacta, por até 30 dias. Nesse caso, anote no cartucho a data em que o produto começou a ficar fora do refrigerador e aplique a injeção dentro do período máximo de 30 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de retirada da embalagem, a seringa deve ser montada e utilizada imediatamente. ELONVA® é uma solução injetável límpida e incolor. A solução se encontra dentro da seringa descartável de uso único. A seringa apresenta um sistema automático de segurança que previne eventuais danos que a agulha possa causar após o uso. A seringa contendo a solução é embalada juntamente com uma agulha estéril para injeção. Não use ELONVA® se a solução não estiver límpida ou se a seringa ou agulha estiver danificada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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