Bula Endofer

O seu médico lhe receitou Endofer (ferripolimaltose) para tratar sua anemia por deficiência de Ferro.

Biolab Sanus Advertências: Gerais Como todos os preparados férricos, Endofer (ferripolimaltose) deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite (inflamação no pâncreas) e úlcera péptica. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de "Luva Light" recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento das mesmas. Atenção diabéticos: Endofer gotas contém açúcar. Gravidez A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recémnascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças. Durante a gravidez ou lactação, Endofer gotas somente deverá ser administrado após o médico ser consultado. Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez, não têm demonstrado nenhum efeito adverso para a mãe ou neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável a influência negativa sobre o feto. Lactação O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente. Pediatria Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças Geriatria (idosos) Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao o uso do produto por pacientes idosos. Insuficiência renal/hepática (alteração nas funções do rim e do fígado) O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas (do fígado) agudas associadas a doenças gastrointestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento. Até o momento, não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. A ingestão excessiva de álcool, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. Interferência em exames laboratoriais: O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado; portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, lembra-se que o teor férrico de Endofer gotas é: 1 ml (20 gotas) = 50 mg. Para a deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de 3-5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada por várias semanas (cerca de 2 a 3 meses) ou, em casos de mulheres grávidas, pelo menos até o final da gravidez, com uma dose igual à descrita para deficiência de ferro latente, afim de que se restaure a reserva de ferro. Para a deficiência de ferro latente, a terapia deve durar cerca de 1-2 meses. Como posologia média sugere-se: Deficiência de ferro latente Deficiência de ferro manifesta (tratamento da anemia)* (profilaxia da anemia) Pré-maturos 1-2 gotas / Kg peso corporal por 3-5 meses (2,5-5 mg de ferro) Crianças até 1 ano 6-10 gotas / dia (15-25 mg de ferro) 10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro) Crianças de 1 a 12 ano 10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro) 20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro) Maiores de 12 anos, adultos e lactante 20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro) 40-120 gotas / dia (100-300 mg de ferro) Mulheres grávidas 40 gotas / dia (100 mg de ferro) 80-120 gotas / dia (200-300 mg de ferro) * Em casos mais graves, o médico deve avaliar a necessidade de administrar Endofer parenteral Método de Administração A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses separadas. Endofer gotas deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. Para facilitar a Biolab Sanus administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Endofer gotas não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro. Uma possível leve coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto. Observação: no tratamento de ferropenias (diminuição dos níveis de ferro no organismo) em prematuros e pacientes idosos recomenda-se o uso de Endofer gotas que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável. Modo de abertura: Gire a tampa no sentido anti-horário. Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical para começar o gotejamento. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O produto, sendo de excelente tolerabilidade, apenas muito raramente (0,001% a 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náuseas, dores epigástricas, má digestão, vômitos, sensação de plenitude), frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, coceira) sensação de calor, rubor, aumento dos batimentos cardíacosé muito rara (0,001% a 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, quando de seu uso, não é característica específica do Endofer gotas, mas de todos compostos de ferro, não tendo nenhum significado clínico. Biolab Sanus Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido. Em casos de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Endofer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de o complexo hidróxido de ferro III polimaltosado; portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0974.0155 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Registrado por BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Fabricado por Avert Laboratórios Ltda. Rua Domingos Graziano, 104 - Centro - Araras - SP CNPJ: 44.211.936/0001-37 Indústria Brasileira

Biolab Sanus Mantenha Endofer em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caracteristicas: Solução Oral: liquido marrom acobreado, com sabor e odor característico de limão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.