Bula Equilid

EQUILID é um medicamento neuroléptico (utilizado para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais) a base de sulpirida, indicado para pacientes com estados neuróticos depressivos, síndromes vertiginosas e esquizofrenia.

ADVERTÊNCIAS A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos). A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral). Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (reação ao uso das substâncias neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo. Informe ao médico caso você tenha febre de origem desconhecida, pois neste caso, EQUILID deve ser descontinuado. Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe ao médico, pois neste caso, a sulpirida pode ser utilizada, porém com cuidado. Pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas ao longo da vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, EQUILID deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para tromboembolismo (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). PRECAUÇÕES Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico estável de diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes, e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar no sangue em pacientes 1 tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no sangue. Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com sulpirida. Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, EQUILID pode ser administrado com um sedativo. Foram reportados leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) com medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, como as descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata. EQUILID possui efeito anticolinérgico e, portanto, deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita (estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento de próstata. EQUILID deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado. Gravidez Em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez. Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração durante o parto (vide

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral. Estados neuróticos depressivos: 100 a 200 mg (2 a 4 cápsulas de 50 mg) ao dia, administrados em duas ingestões diárias (manhã e noite). Síndromes vertiginosas: 150 a 300 mg ao dia, em duas ingestões. Esquizofrenia: 400 a 800 mg ao dia, em duas ingestões. A dose pode ser aumentada, se necessário, até o máximo de 1200 mg ao dia. Sintomas predominantemente excitatórios (delírios, alucinações) respondem melhor a doses maiores, iniciando-se o tratamento com 400 mg, duas vezes ao dia e aumentando-se até 1200 mg ao dia, se necessário. Sintomas predominantemente depressivos respondem melhor a doses iguais ou inferiores a 800 mg ao dia. Pacientes com sintomatologia mista respondem geralmente a uma dose de 400 - 600 mg duas vezes ao dia. Não há estudos dos efeitos de EQUILID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 3

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios Autonômicos - crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas). Distúrbios do sangue e sistema linfático - incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue); - frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? item Precauções). Distúrbios do sistema imunológico - frequência desconhecida: reações anafiláticas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), e choque anafilático (reação alérgica grave). Distúrbios endócrinos - comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite). Distúrbios psiquiátricos - comum: insônia. - frequência desconhecida: confusão. Distúrbios do sistema nervoso - comum: sedação (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios extrapiramidais (estes sintomas geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, inquietação; - incomum: hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), discinesia aguda, (movimentos involuntários do corpo), distonia (contrações musculares involuntárias); - rara: crises oculógiras (contração dos músculos extraoculares); - frequência desconhecida: síndrome neuroléptica maligna, (série de sintomas como aumento da temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos) que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos, após a administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas), convulsão (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Distúrbios cardíacos - rara: arritmia ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia cardíaca caracterizada por disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração), taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado); - frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte súbita (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? item Advertências). Distúrbios vasculares - incomum: hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé); - frequência desconhecida: tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo), embolismo pulmonar (presença de um coágulo na artéria pulmonar ou um de seus ramos) algumas vezes fatal, trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo dentro de uma veia) (vide O que devo saber antes de usar este 4 medicamento? item Advertências) e aumento da pressão arterial (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? item Precauções). Distúrbios gastrintestinais - incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar). Distúrbios hepatobiliares - comum: aumento das enzimas do fígado. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos - comum: rash máculo-papular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e membros). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo - frequência desconhecida: torcicolo (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Gravidez e condições no puerpério e perinatais - frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, síndrome de abstinência neonatal (vide item Gravidez). Distúrbios do sistema reprodutivo e mama - comum: dor nas mamas, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação); - incomum: aumento das mamas, amenorreia (ausência de menstruação), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência sexual); - frequência desconhecida: ginecomastia (aumento das mamas em homens). Distúrbios gerais - comum: aumento de peso. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas A experiência em superdosagem com a sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações involuntárias na musculatura do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas que podem levar ao coma e até a morte. A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise. Tratamento O tratamento é sintomático, não existe um antídoto específico. Medidas de suporte devem ser instituídas bem como supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere. Caso ocorram sintomas extrapiramidais severos, devem-se administrar anticolinérgicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS

EQUILID deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Cápsula de gelatina dura de coloração branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.