Medicamentos: Bula Evanor

Laboratório: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda

Antes de tomar Evanor

PRECAUÇÕES O uso de COCs deve ser feito com acompanhamento médico. Mulheres com diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional. Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações. . Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída. EVNCOM_02 11-Jun-13 2 Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Mulheres utilizando COcs com história de depressão devem ter observação médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento. Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia e Interações Medicamentosas). Gravidez Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências de que o estrogênio e o progestogênio contidos no COC prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso. (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Lactação Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação. ADVERTÊNCIAS Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (tromboses, derrame, infarto do coração) decorrentes do uso de COCs. Mulheres que usam COCs devem ser aconselhadas a não fumar. 1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial O uso de COCs está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais, ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas, diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos. A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e atrterial: obesidade cirurgia ou trauma com maior risco de trombose parto recente ou aborto no segundo trimestre imobilização prolongada idade avançada tabagismo (fumo) hipertensão aumento do colesterol no sangue O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de COCs que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca). EVNCOM_02 11-Jun-13 3 2. Lesões oculares Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de COCs, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos COCs e avaliar imediatamente a causa. 3. Pressão arterial Relatou-se hipertensão em mulheres em tratamento com COCs. Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do COC e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram COCs. O uso de COC é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada. 4. Câncer dos órgãos reprodutores Câncer de colo de útero Alguns estudos sugerem que o uso de COC pode estar associado a aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. Câncer de mama Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. 5. Neoplasia hepática/doença hepática Tumores e câncer de fígado, em casos raros, podem estar associados ao uso de COC. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do COC. Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de COCs. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de COC pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o COC é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do COC, utilizar um método contraceptivo não-hormonal e consultar seu médico. 6. Enxaqueca/Cefaleia Início ou piora de enxaqueca ou desenvolvimento de dor de cabeça com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do COC após avaliação médica adequada.. O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca). 7. Imune Angioedema Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço por todo o corpo, incluindo as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser utilizado com cautela em portadores de diabetes. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. EVNCOM_02 11-Jun-13 4 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos COCs quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar suas concentrações séricas (no sangue). Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do COC. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Evanor®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os COCs não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (usada no tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (usados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (antifúngico, usado em micoses), topiramato (antiepiléptico) , alguns inibidores de protease, modafinil. Hypericum perforatum, (erva de São João), e ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas). alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: atorvastatina.(medicamento para colesterol) ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetaminofeno). indinavir (usado em HIV), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com COCs. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação). As bulas de medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Evanor

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 12-abr-2013 NA Versão inicial

Possíveis reações adversas Evanor

O uso de COCs tem sido associado a aumento dos seguintes riscos: Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar; Câncer de colo de útero; Câncer de mama; Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua freqüência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes): dor de cabeça, incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting, Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjôo), vômitos, dor abdominal, acne, dor ou aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, secreção das mamas, cólica menstrual, alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do últero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda). EVNCOM_02 11-Jun-13 7 Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes: aumento ou diminuição de apetite, cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo aumento dos triglicerídeos. Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes): reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato*** Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes): câncer de fígado, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana, piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (pedra na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações). Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado). * A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão. ** Os COCs podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas. *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com COC. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os COCs. Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indejesáveis pelo uso do medicamento. Informe também a Empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. EVNCOM_02 11-Jun-13 8 III - DIZERES LEGAIS: MS - 1.2110.0028 Farmacêutico Responsável: Edina S. M. Nakamura - CRF- SP n 9258 Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 São Paulo SP Brasil CNPJ nº. 61.072.393/0001-33 Fabricado e embalado por: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge County Kildare - Irlanda Importado e distribuído por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rodovia Castelo Branco, km 32,5 Itapevi São Paulo Brasil CNPJ no 61.072.393/0039-06

Conservação Evanor

Evanor® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C), protegido da luz e umidade. EVNCOM_02 11-Jun-13 5 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Evanor® comprimidos se apresenta como comprimido branco, redondo, de borda chanfrada e superfície plana. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
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