Bula Evista

EVISTA é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a redução na incidência de outras fraturas não seja significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de EVISTA. No momento de escolher entre o tratamento com EVISTA ou outras terapias para mulher após a menopausa, deve-se levar em conta os sintomas da menopausa, e os efeitos sobre as mamas e o útero e os riscos e benefícios cardiovasculares.

Advertências e Precauções A segurança e eficácia de EVISTA não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos. 2 O uso de EVISTA não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa. O uso de EVISTA não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) moderada ou grave. O uso de EVISTA não é recomendado para: pacientes com risco de tromboembolismo venoso (que é a formação de coágulo nas veias), pacientes que estejam amamentando, pacientes com histórico de câncer de mama e pacientes com alguma anormalidade nas mamas. Deve-se ter cuidado ao se prescrever EVISTA a pacientes na pós-menopausa com histórico de derrame ou outros fatores de risco significantes de derrame. EVISTA também não é indicado para redução do câncer de mama não invasivo, tratamento do câncer de mama invasivo ou redução do risco de recorrência. Este medicamento pode causar doping. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose. Interações medicamentosas EVISTA não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar. A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno. Durante o tratamento com EVISTA comumente são observadas as seguintes alterações séricas: aumento da subfração HDL-2 do colesterol e da apolipoproteína A1 e redução do colesterol total, do colesterol LDL, fibrinogênio, apolipoproteína B e lipoproteína (a). EVISTA aumenta discretamente a concentração de globulinas, logo leva um aumento da concentração total de hormônios que normalmente estão ligados a globulina. Essas alterações não afetam as concentrações dos hormônios livres correspondentes. Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre EVISTA e fitoterápicos, nicotina, álcool, exames laboratoriais e não laboratoriais. Não existe interação entre EVISTA e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente das refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de EVISTA, administrado uma vez ao dia, por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes em idade avançada. Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. 3 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não administrar mais que a quantidade total de EVISTA recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? A maioria das reações adversas foi leve e não foi necessária a descontinuação do tratamento. Assim, as reações adversas durante os estudos clínicos com EVISTA foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fogachos (rubores, calores ou ondas de calor) e sintomas de gripe. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas) e cãibra nas pernas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Espasmos musculares, tromboflebite superficial [uma doença caracterizada por trombose (sangue coagulado) dentro da veia superficial, com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos], tromboembolismo venoso [uma doença caracterizada por trombose (sangue coagulado) dentro da veia], incluindo trombose venosa profunda, embolismo pulmonar e trombose venosa da retina. No acompanhamento após o lançamento de EVISTA, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Inchaço (edema periférico) e doença tromboembólica venosa (coágulo no interior das veias profundas). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia (indisposição gástrica), erupção da pele, aumento da pressão sanguínea, dor de cabeça incluindo enxaquecas, leves sintomas da mama tais como dor, aumento e sensibilidade à palpação, trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue) e doença tromboembólica arterial (oclusão arterial aguda). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em estudos clínicos, não foram relatados superdose com EVISTA. Não foram relatadas fatalidades associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e tontura. Em alguns casos, não foram relatados eventos adversos como resultados de superdose. Em superdose acidental em crianças de 2 anos de idade, a dose máxima relatada foi de 180 mg. Em crianças, os sintomas relatados incluem: ataxia (falta de coordenação motora), tontura, vômito, erupção cutânea, diarreia, tremor e vermelhidão, assim como, elevação da fosfatase alcalina, uma enzima do sangue. Não há um antídoto específico para EVISTA. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. REGISTRO MS - 1.1260.0070 4 Farm. Resp.: Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19189 ELI LILLY DO BRASIL LTDA. Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44 Indústria Brasileira

MEDICAMENTO? EVISTA deve ser guardado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC e protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade nessas condições é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico EVISTA é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma elíptica. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.