Bula Evoclass

EVOCLA SS® (cloridrato de daunorrubicina) está indicado nos seguintes casos: Leucemia aguda (linfocítica, mielocítica e eritrocitária); Carcinomas: tumores sólidos de crianças, tais como neuroblastoma; Linfomas, linfomas não-Hodgkin.

Foram relatadas as seguintes reações adversas: Infecções e Infestações: Muito comum: infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada). Desconhecido: choque séptico (sepse grave). Neoplasias Benignas e Malignas (incluindo cistos e pólipos): Incomum: leucemia mieloide aguda (neoplasia das células do sangue). Desconhecido: síndrome mielodisplásica (diminuição da produção das células da medula óssea com potencial para se transformar em leucemia). Sangue e Sistema Linfático: Muito comum: insuficiência da medula óssea (alteração na função da medula que produz o sangue), granulocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células da coagulação), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e anemia (diminuição do número de células vermelhas do sangue: hemácias). Sistema Imune: Desconhecido: reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves). Metabolismo e Nutrição: Desconhecido: desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo). Pode oco rrer hiperuricemia aguda (aumento do ácido úrico no sangue) com possibilidade de insuficiência renal (diminuição da função dos rins), especialmente na presença de contagem elevada dos leucócitos (células de defesa) no pré-tratamento. Cardíaco: Muito comum: cardiomiopatia (prejuízo da função do músculo do coração levando ao seu funcionamento inadequado) clinicamente manifestada por dispneia (falta de ar), cianose (coloração a zul-arroxeada da pele por falta de oxigênio), edema periférico cardíaco (inchaço), hepatomegalia (aumento do fígado), ascite (acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal), efusão pleural (presença de líquido entre as membranas que protegem o coração) e insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue). Incomum: infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio). Desconhecido: isquemia miocárdica (angina pectoris) (diminuição do fornecimento de sangue para o coração), fibrose endomiocárdica (endurecimento do coração), pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração) / miocardite (inflamação das fibras do coração), taquiarritmias supraventricular, tais como taquicardia sinusal, extra-sístoles ventriculares (contraçoes anormais do coração), bloqueio atrioventricular (problemas no ritmo do coração). Vascular: Muito comum: hemorragia (sangramento) Desconhecidos: rubor (vermelhidão), choque (queda de pressão), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) e fleboesclerose (endurecimento da veia. Esclerose venosa pode resultar de injeção do medicamento num vaso (veia) de pequeno calibre (fino) ou de injeções repetidas na mesma veia). Respiratório, Torácico e Mediastinal: Desconhecido: hipóxia (falta de oxigênio nas células). Gastrintestinal: Muito comum: náusea/vômito, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), esofagite (inflamação do esôfago), mucosite/estomatite (inflamação da mucosa da boca que pode causar dor ou BUP10V01 6 sensação de queimação, eritema (vermelhidão), erosão-ulceração, sangramento, infecções ). Comum: dor abdominal. Desconhecido: colite, (inflamação nos intestinos). Pele e Tecido Subcutâneo: Muito comum: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão), rash (vermelhidão da pele). Desconhecido: dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), fenômeno de hipersensibilidade, prurido (coceira), hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unha, urticária (alergia da pele). Renal e Urinário: Desconhecido: cromatúria (urina de cor vermelha) por 1 ou 2 dias após administração. Sistema Reproduti vo e Mamas: Desconhecido: amenorreia (aus ência de menstruação), azoospermia (ausência completa de espermatozoides no ejaculado). Geral e no Local de Administração: Muito comum: pirexia (febre), dor. Comum: flebite local (inflamação da veia) Desconhecido: calafrios, morte, hiperpirexia (febre alta), extravasamento da medicação (injeção acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) com consequente dor local imediata, sensação de queimação, podendo levar a celulite grave (inflamação e infecção da pele ao red or do extravasamento), ulceração (formação de feridas) e necrose do tecido (morte das células da pele). Alterações Laboratoriais/de Exames Complementares: Muito comum: aumento da concentração de bilirrubina (substância resultante da destruição e metaboliza ção da célula sanguínea) no sangue, aumento da aspartato aminotransferase (AST) e aumento da fosfatase alcalina do sangue (enzimas do sangue que refletem a função do fígado). Comum: anormalidades no eletrocardiograma (alteração na onda ST-T do eletrocardiograma, anormalidades no complexo QRS do eletrocardiograma, anormalidades na onda T do eletrocardiograma). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem aguda com daunorrubicina resultará em mielossupressão grave (principalmente leucopenia e trombocitopenia), efeitos tóxicos gastrintestinais (principalmente mucosite) e complicações cardíacas agudas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS: MS nº 1.5980.0018 Resp. Tec. Farm.: Dra. Liz Helena G. Afonso CRF-SP nº 8182 Fabricado por: Fármaco Uruguayo S.A. Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479. Montevidéu, Uruguai Registrado, Importado e Distribuído por: Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda. R. Urussuí, 92 10º andar, cj. 101/104 São Paulo SP. CNPJ n° 05.042.410/0001-19 BUP10V01 7

O EVOCLASS® deve ser administrado apenas por injeção intravenosa (IV). EVOCLA SS® é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

As reações adversas estão relacionadas por grupo sistêmico, categoria de frequência e grau de gravidade. As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). (Ver também a seção 4.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. EVOCLASS ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Após a reconstituição, a solução de cloridrato de daunorrubicina é estável físico-quimicamente por 48 horas a 25°C ou sob refrigeração (2 8°C) e, após diluição em soro glicosado a 5% ou soro fisiológico até a concentração mínima de 0,02 mg/ml, as soluções são estáveis físico-quimicamente por 48 horas a 25°C e protegidas da luz, a partir do momento inicial da reconstituição. O prazo de validade do EVOCLASS® (cloridrato de daunorrubicina) é de 24 meses. Características do produto: EVOCLASS® se apresenta em frasco de vidro âmbar contendo uma massa alaranjada esponjosa. A solução reconstituída é uma solução límpida e alaranjada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças