Este medicamento é indicado para:
-o tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;
-o tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella zoster;
-o tratamento de meningoencefalite (infecção com inflamação do sistema nervoso central) herpética;
-a prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em pacientes
imunocomprometidos;
-a prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes que
receberam transplante de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir
reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de Ezopen® IV são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de
Ezopen® oral, a mortalidade e a quantidade de vírus no sangue são reduzidas.
Antes de tomar Ezopen
Este medicamento não deve ser administrado pela boca.
A dose de Ezopen® deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir no organismo.
Em pacientes que estejam recebendo Ezopen® em doses mais altas (por exemplo, para
meningoencefalite herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao
funcionamento dos rins, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com
falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins. Crianças
A dose de Ezopen® para recém-nascidos e crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é
calculada com base na área da superfície corporal (ver Posologia), ao invés de pelo peso. Idosos
Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução das doses habituais de
Ezopen® (ver Posologia).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Ezopen® para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não
existem estudos investigativos sobre o efeito de aciclovir IV na capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico
antes de usar Ezopen®:
-probenecida (usada para tratar gota);
-cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago);
-micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);
-outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins, como, por exemplo,
ciclosporina e tacrolimo.
Ezopen® pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Como tomar Ezopen
Modo de uso
A dose necessária de Ezopen® deve ser administrada por infusão intravenosa (através das veias) lenta, pelo período de uma hora.
Cada frasco de Ezopen® deve ser diluído com 10mL de água para injeção ou infusão
intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25mg de
aciclovir por mL.
Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
Após a reconstituição, Ezopen® pode ser injetado por meio de bomba de infusão
controlada.
Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de Ezopen® pode ser diluída,
resultando numa concentração de aciclovir não superior a 5mg/mL (0,5% p/v) para
administração por infusão.
O volume necessário da solução reconstituída de Ezopen® deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.
Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de
infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4mL de solução reconstituída (100mg de aciclovir) para 20mL de fluido de infusão.
Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100mL do fluido de infusão sejam
utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v.
Assim, uma bolsa de infusão contendo 100mL pode ser usada para qualquer dose entre 250
e 500mg de aciclovir (10 e 20mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000mg.
Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Ezopen® é compatível com os
fluidos de infusão e estável por até 12 horas, em temperatura entre 15 e 25ºC:
- Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v);
- Infusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann).
Ezopen®, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração
de aciclovir não maior que 0,5% p/v.
Como Ezopen® não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição
devem ser realizadas em condições de total assepsia (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.
Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada.
Posologia
Adultos:
Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou
infecções pelo Varicella zoster devem receber Ezopen® em doses de 5mg/kg a cada oito
horas.
Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou pacientes com
meningoencefalite herpética devem receber Ezopen® em doses de 10mg/kg, a cada oito
horas, desde que a função renal não esteja comprometida.
Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea,
deve-se administrar, intravenosamente, 500mg/m2 de Ezopen®, três vezes ao dia, com
intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do
tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.
Crianças:
A dose de Ezopen® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base
na área da superfície corporal. Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto
meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo Varicella zoster devem receber
Ezopen® em doses de 250mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas.
Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella zoster ou com
meningoencefalite herpética, Ezopen® deve ser administrado por infusão em doses de
500mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida.
Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo vírus CMV em crianças
acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea pode-se administrar a dose de adultos.
Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de uma dose
apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.
Recém-nascidos:
A dose de Ezopen® para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recémnascidos com infecção pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10mg/kg de peso corporal de Ezopen®, por infusão, a cada oito horas.
Idosos:
Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função
dos rins alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente. Pacientes com comprometimento renal:
Ezopen® deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de
comprometimento renal. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água
adequadamente.
Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:
Clearance da creatinina
25-50 mL/min
10-25 mL/min
Dose
A dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou
500mg/m2) deve ser administrada a cada 12 horas.
A dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou
500mg/m2) deve ser administrada a cada 24 horas.
0 (anúrico)-10 mL/min
Em pacientes sob diálise peritoneal ambulatorial contínua, a
dose usual recomendada (5 ou 10mg/kg peso corporal ou
500mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas.
Em pacientes sob hemodiálise, a dose usual recomendada (5
ou 10mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser dividida e
administrada a cada 24 horas e após a diálise.
A duração usual do tratamento com Ezopen® é de cinco dias, mas pode ser ajustada
conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para
meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo vírus Herpes simplex em recémnascidos deve se prolongar por 10 dias. A duração da administração preventiva de Ezopen® é determinada pela duração do período
de risco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Possíveis reações adversas Ezopen
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
flebite (inflamação no vaso onde a medicação está sendo feita); problemas no estômago,
como mal-estar, enjoos e vômitos; aumentos reversíveis de enzimas do fígado; prurido
(coceira), urticária; reações na pele por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz; aumentos dos níveis de ureia e creatinina no sangue.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): contagem de células sanguíneas baixa, ocasionando aumento no risco de
infecção, cansaço ou hematomas (manchas roxas) inesperados e sangramento (por exemplo,
sangramento no nariz).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tontura, tremores, perda de consciência, convulsões ou
ataques epilépticos; sensação de tristeza, agitação, muito cansaço, sono, dificuldades de raciocinar ou imaginar coisas (alucinações), ataxia (dificuldade de coordenação dos
movimentos), disartria (dificuldade de falar as palavras de maneira correta); dispneia
(dificuldade para respirar); diarreia e dor na barriga; aumento, por algum tempo, de
bilirrubina, o que é observado em exames do fígado; hepatite, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal); fadiga
(cansaço), febre; inchaço e vermelhidão ao redor da aplicação (reações inflamatórias
locais); reações inflamatórias graves, algumas vezes com destruição da pele ou do tecido abaixo dela*; inchaço repentino, palpitações ou aperto no peito, colapso, inchaço das
pálpebras, face, lábios ou qualquer outra parte do corpo**.
* Essas reações ocorreram quando aciclovir para infusão, ao invés de ser feito na veia, é administrado fora dos vasos sanguíneos.
** Esses sintomas podem significar que você é alérgico a aciclovir.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem de aciclovir resulta em aumento de creatinina e ureia nitrogenada no sangue e subsequente insuficiência dos rins. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações), agitação, convulsões ou coma foram descritos em associação ao uso de uma dose muito maior que a indicada de aciclovir.
Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência hospitalar mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0091
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 DAIA
CEP 75132-140 Anápolis GO
Indústria Brasileira
Conservação Ezopen
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este produto não contém conservante antimicrobiano. Por essa razão, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas sob condições de total assepsia e imediatamente antes do uso,
e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas. Quando reconstituída e diluída de acordo com os
procedimentos recomendados para infusão, é estável por até 12 horas em temperatura entre 15 e 25ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Pó de cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.