Bula Fibrase

Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) pomada vaginal é indicado para o tratamento de cervicites (inflamação do colo do útero) agudas, crônicas e pós-parto ou após cauterização do colo uterino (procedimento que queima uma parte do colo uterino) e vaginites (infecção da vagina).

Não há estudos controlados adequados sobre o efeito do cloranfenicol (antibiótico que compõe a fórmula do Ginofibrase). Estudos com animais que usaram este antibiótico durante a gestação observaram alterações na formação dos embriões. Também há a possibilidade de reações adversas sérias relacionadas ao uso do cloranfenicol em lactentes (crianças em amamentação). Portanto, Gino-Fibrase® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o médico entender que os benefícios do uso supera esses riscos. Em relação ao uso durante o período em que a mulher está amamentando recomendase descontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Gino-Fibrase® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia a produtos de origem bovina. Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa. Não há relatos sobre a interação de Ginofibrase® com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gino-Fibrase® é indicado somente para uso vaginal. O conteúdo do aplicador (5 g) de Gino-Fibrase deve ser introduzido profundamente na vagina, ao deitar-se, durante 6 noites consecutivas. A cada aplicação, utilizar um aplicador e após o uso, o aplicador deve ser descartado. A paciente deve consultar o médico caso seja necessário um tratamento complementar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. INSTRUÇÕES PARA USO LLD_GFBPOV_01 16/jan/2013 2 Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 2. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2). 3. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3). 4. Em posição vertical, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar (fig. 4). 5. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada da pomada no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio até a trava, com cuidado para que a pomada não extravase o êmbolo (fig. 5). 6. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga. 7. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador. LLD_GFBPOV_01 16/jan/2013 3 8. A aplicação torna-se mais fácil se a paciente estiver deitada de costas, com as pernas dobradas. 9. O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g), considerando ainda o resíduo que permanece no mesmo. Não há restrição do uso de Gino-fibrase® por pacientes idosas.

Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações intravaginais. Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Gino-Fibrase® nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações muito leves foram observadas, consistindo em hiperemia local. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis e mantenha-o informado se elas piorarem, tais como: coceira, ardência, edema angioneurótico (inchaços que podem acometer lugares diversos, como membros, ouvido, nariz, garganta, aparelho digestivo, etc.), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite vesicular (inflamação da pele caracterizada por pequenas bolhas), dermatite maculopapular (inflamação da pele caracterizada por manchas vermelhas) e discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue) ocorreram em pacientes hipersensíveis ao cloranfenicol. Se essas reações ocorrerem, o tratamento deve ser descontinuado. Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local de cloranfenicol. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem com Gino-Fibrase®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LLD_GFBPOV_01 16/jan/2013 4 III DIZERES LEGAIS MS- 1.0216.0094 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746 Registrado e Fabricado por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 Guarulhos SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira Fale Pfizer 0800-7701575 www.pfizer.com.br

Gino-Fibrase® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pomada branca arenosa, opalescente, inodora (sem cheiro) e de consistência macia.