Bula Hyper haes

Este medicamento é destinado ao tratamento inicial com dose única para hipovolemia e choque (ressuscitação com pequeno volume). A solução destina-se à reposição do volume de sangue e não deve ser usada como um substituto do sangue ou do plasma.

Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em pacientes diabéticos. Eletrólitos séricos, osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico devem ser monitorizados regularmente. Deve-se estar atento à possibilidade de aumento de hemorragia causado por ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de perfusão aumentadas) e efeitos de hemodiluição de HyperHAES. Complicações como sangramento intracraniano e edema cerebral foram reportados em pacientes com distúrbios cerebrais quando tratados com expansores plasmáticos de diferentes tamanhos moleculares. O paciente deve ser cuidadosamente monitorizado durante a infusão. A exemplo de todos os outros substitutos de volume coloidal existe um risco de reação anafilactóide, cujo mecanismo patogenético é desconhecido até o momento. Entretanto, a administração de hidroxietilamido em seres humanos geralmente não leva ao desenvolvimento de anticorpos específicos. A monitorização da pressão arterial e possivelmente a monitorização hemodinâmica são requeridas a fim de evitar qualquer risco de sobrecarga vascular. Se ocorrerem quaisquer sinais anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, pruridos, vermelhidão da face, queda da pressão arterial, distúrbios renais durante os primeiros minutos de tratamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se administrada em afecções sem choque hipovolêmico acentuado, podem ocorrer sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória) ou sintomas de sobrecarga de volume (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar), especialmente em situações nas quais a função cardíaca e o fluxo sangüíneo coronariano são limitados (p.ex., cirurgia cardíaca). Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças A segurança e a eficácia de HyperHAES em crianças não foram estabelecidas. Hyper Haes BU 01 03.01.11 Adeq. RDC 47/09 3 Idosos Não há necessidade de ajustes posológicos específicos para idosos. Gravidez e lactação Não existem experiências clínicas com HyperHAES durante a gravidez. O produto não deve ser administrado durante o parto para prevenir hipotensão induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de reação anafilática ou anafilactóide materna. Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano, porém tendo em vista a baixa dose de hidroxietilamido administrada com o HyperHAES, considera-se não haver nenhum risco. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA Interações medicamentosas O uso em conjunto com heparina pode prolongar o tempo de sangramento. Sabe-se que o hidroxietilamido é incompatível com diversos medicamentos, entre estes, os antibacterianos injetáveis. Deve ser evitada a mistura com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E MEDICAMENTO? POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Conservar em temperatura ambiente (15 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. HyperHAES é uma solução límpida, levemente amarelada, inodora e isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

HyperHAES deve ser administrado em dose única intravenosa em bolus ou infusão por pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco minutos). Embora a osmolaridade de HyperHAES seja muito alta, o produto pode ser Hyper Haes BU 01 03.01.11 Adeq. RDC 47/09 4 administrado por via venosa periférica. Se disponível, a via venosa central é preferida, mas não obrigatória. Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Use apenas soluções transparentes a opalescentes, soluções incolores a levemente amareladas e bolsas não danificadas. Não reconecte bolsas parcialmente usadas. O tratamento com HyperHAES deve ser imediatamente acompanhado por uma terapia convencional de volume (p.ex. eletrólitos e colóides), administrada em doses adequadas às necessidades do paciente. No caso de terapia convencional de volume subseqüente com produtos contendo hidroxietilamido, a dose inicial de 15 g de hidroxietilamido administrada com HyperHAES deve ser incluída na dose cumulativa total. A exemplo de outros colóides artificiais há o risco de reações anafiláticas. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrerem quaisquer sinais ou sintomas. Posologia Dose máxima HyperHAES deve ser administrado como dose única em bolus por via intravenosa (aprox. 4 mL/kg de peso corpóreo = 250 mL para um paciente com um peso corpóreo de 60-70 kg). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados com soluções de infusão contendo hidroxietilamido: Reações anafilactóides, variando desde uma simples erupção cutânea até o desenvolvimento de distúrbios circulatórios, choque, broncoespasmo e parada cardíaca (em casos muito raros). Na eventualidade de uma reação de intolerância, a infusão deve ser descontinuada imediatamente e tratamento clínico de emergência apropriado deve ser iniciado. Reações respiratórias, embora geralmente leves, podem ser graves e ameaçadoras à vida se ocorrerem edema pulmonar não-cardíaco, broncoespasmo e parada respiratória. É requerida supervisão cuidadosa e medidas apropriadas de ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato. Hyper Haes BU 01 03.01.11 Adeq. RDC 47/09 5 Reações cardiovasculares, incluindo bradicardia e taquicardia são geralmente leves, mas podem ser graves e ameaçadoras à vida, se ocorrerem edema pulmonar e, raramente, hipotensão com parada cardíaca subseqüente. É requerida supervisão cuidadosa e medidas apropriadas de ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato. Se forem administradas soluções hipertônicas em condições sem choque hipovolêmico acentuado, podem comumente ocorrer sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória). Efeitos indesejáveis das soluções hipertônicas, tais como mielinólise pontina central, sangramento cerebral (ruptura das veias meníngeas conectoras) causados por desidratação e encolhimento de tecido, respectivamente, e reações locais de intolerância (tromboflebite, flebotrombose após administração periférica) são considerados possíveis. A concentração de amilase sérica pode aumentar durante a administração de hidroxietilamido, podendo interferir no diagnóstico de pancreatite. Com a administração de hidroxietilamido, podem ocorrer distúrbios da coagulação sangüínea, dependendo da dose. TABELA: FREQÜÊNCIA DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES MEDICAMENTOSAS ADVERSAS Classe de Sistema Orgânico Reações Adversas Freqüência de Ocorrência Distúrbios vasculares Hipotensão em pacientes Comum (ocorre entre 1% e 10% dos sem choque hipovolêmico pacientes que utilizam este medicamento) acentuado Distúrbios cardíacos Insuficiência cardíaca Comum (ocorre entre 1% e 10% dos esquerda em pacientes pacientes que utilizam este sem choque hipovolêmico medicamento) acentuado Arritmia em pacientes sem Comum (ocorre entre 1% e 10% dos choque hipovolêmico pacientes que utilizam este acentuado medicamento) Hipertensão pulmonar em Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes sem choque pacientes que utilizam este hipovolêmico acentuado medicamento) Aumento da amilase sérica Investigações Distúrbios do imunológico Distúrbios metabolismo nutrição sistema Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações anafilactóides Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hyper Haes BU 01 03.01.11 Adeq. RDC 47/09 do da Hipernatremia Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hipercloremia e Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este 6 medicamento) Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desidratação Distúrbios do sangue e Distúrbios de coagulação do sistema linfático Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema Mielinólise pontina central nervoso central Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios respiratórios, Reações respiratórias torácicos e mediastinais. Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gerais e Reações afecções no local de intolerância administração locais de Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose pode causar hipernatremia. Neste caso, compensação hídrica e indução de diurese forçada em condições hipervolêmicas devem ser iniciadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0041.0106 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Aquiraz - CE Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 Barueri SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 SAC 0800 7073855 Hyper Haes BU 01 03.01.11 Adeq. RDC 47/09 7 Uso restrito a hospitais