Medicamentos: Bula Irbesartana+ hidroclorotiazida

Laboratório: Eurofarma Laboratórios S.A.

O que é Irbesartana+ hidroclorotiazida

Irbesartana + hidroclorotiazida é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). Irbesartana + hidroclorotiazida também pode ser usado como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente grave, de forma que o rápido controle da pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.

Antes de tomar Irbesartana+ hidroclorotiazida

fetal/neonatal). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses causam eliminação intensa de urina podendo inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de irbesartana + hidroclorotiazida durante a amamentação. Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação do tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância do irbesartana + hidroclorotiazida no tratamento da mãe. Populações especiais Uso Pediátrico A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Uso em Idosos Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e grupos mais jovens, nos estudos clínicos realizados com irbesartana + hidroclorotiazida. Comprometimento da função hepática (do fígado) e renal (dos rins) irbesartana + hidroclorotiazida não é recomendável em pacientes com insuficiência renal severa e está contraindicado em casos de anúria (parada completa da produção de urina pelos rins) (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO). O aumento da uréia e outros componentes nitrogenados no sangue associada à hidroclorotiazida pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal. Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no equilíbrio de líquidos no corpo podem antecipar coma hepático. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram especificamente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que irbesartana + hidroclorotiazida afete esta habilidade. Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura ocasional. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-Medicamento Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo depende das isoenzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4. A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no entanto, durante estudos de interação clínica não foram observadas interações farmacodinâmicas e Essa versão não altera nenhuma anterior irbesartana+hidroclorotiazida_Bula_Paciente 19/7/2013 RDC nº 47 de 08/09/2009 farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e varfarina (fármaco metabolizado pelo CYP2C9). A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A coadministração de nifedipina ou de hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana. A combinação de irbesartana + hidroclorotiazida com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa e não é recomendada em outros pacientes. Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, pode-se esperar que a irbesartana leve a um aumento do potássio sérico, quando administrada concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio. O uso concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse efeito. Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com comprometimento da função renal, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), com os antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar em deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal (redução da função dos rins) aguda. Estes efeitos são normalmente reversíveis. Sua função renal deve ser monitorada periodicamente se você estiver sob tratamento com irbesartana e AINE. O efeito antihipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2. Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta). Os tiazídicos podem aumentar a glicemia (concentração de açúcar no sangue) e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos. A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de medicação antigotosa. A hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) induzida por diuréticos pode acentuar arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) com glicosídeos cardíacos (por exemplo, a digoxina) e outros medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, o sotalol). Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue devido à redução da excreção. Caso seja prescrito cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (por exemplo, na terapia com vitamina D), deve-se monitorar os níveis de cálcio no plasma e ajustar a dosagem de cálcio adequadamente. A resina colestiramina e o cloridrato de colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Irbesartana + hidroclorotiazida deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos. Os diuréticos reduzem a eliminação de lítio pelos rins e aumentam o risco de toxicidade desse composto. A administração concomitante de irbesartana + hidroclorotiazida e lítio deve ser feita com cautela e recomendase monitorização frequente dos níveis de lítio no sangue. Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas endógena (p.ex. os anti-inflamatórios não esteroidais - AINES) podem reduzir os efeitos dos diuréticos tiazídicos. O componente tiazídico de irbesartana + hidroclorotiazida pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos, especialmente dos bloqueadores adrenérgicos periféricos ou ganglionares. A hidroclorotiazida pode interagir com diazóxido; a glicemia, o ácido úrico e a pressão arterial devem ser monitorados. Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (por exemplo, a tubocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida; pode ser necessário o ajuste de dose. Os pré-anestésicos e anestésicos devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma semana antes da cirurgia. O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está associado com o risco de hiponatremia sintomática. Durante o uso concomitante os eletrólitos devem ser monitorados. Se possível, uma outra classe de diuréticos deve ser usada. Medicamento- Alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de irbesartana + hidroclorotiazida. Medicamento-Exame Laboratorial Não houve alterações significativas nos testes laboratoriais Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Irbesartana+ hidroclorotiazida

Modo de Usar Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos. Posologia Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana. Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana / 25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/ 25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana + hidroclorotiazida sozinho, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada). Terapia inicial (hipertensão arterial grave) A dose usual de início do tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/ 25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial. Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Populações especiais Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrado irbesartana + hidroclorotiazida (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Hipotensão Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo). Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com disfunção renal leve a moderada. Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de irbesartana + hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência renal severa (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Comprometimento da função hepática e renal). Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de irbesartana + hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência hepática severa (Vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Comprometimento da função hepática e renal). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Possíveis reações adversas Irbesartana+ hidroclorotiazida

Essa versão não altera nenhuma anterior irbesartana+hidroclorotiazida_Bula_Paciente 19/7/2013 RDC nº 47 de 08/09/2009 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana e hidroclorotiazida foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça. A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o irbesartana e hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses). As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida, irbesartana, hidroclorotiazida ou placebo em estudos controlados estão listadas na tabela a seguir: Sistema corporal/Reação Adversa Incidência percentual (%) atribuída ao tratamento de pacientes* Irbesartana HCTZ Irbesartana HCTZ Placebo n=898 n=400 n=380 n=236 Geral Cansaço 4,9* 2,5 2,1 1,7 Fraqueza 0,3 0,5 0,8 1,3 Cardiovascular Edema (inchaço) 0,9 0,8 1,3 0,8 Dermatológico Erupção 0,7 0,3 1,1 0,8 Endócrino Disfunção sexual 0,7 0,5 1,1 0 Gastrintestinal Boca seca 0,2 0,3 1,1 0,4 Náusea (enjoo) /vômito 1,8 1,0 0,8 0 Geniturinário Micção anormal (eliminação da urina) 1,4 0,3 0,3 0,8 Musculo-esquelético Dor muscular / óssea 0,6 0,3 1,3 0,8 Sistema nervoso Tontura 5,6 4,0 4,5 3,8 Cefaleia (dor de cabeça) 6,6 4,3 5,8 10,2 * Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados (p=0,03) Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a associação e o placebo. As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana isoladamente, em comparação ao placebo, e em frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística, foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades. Essa versão não altera nenhuma anterior irbesartana+hidroclorotiazida_Bula_Paciente 19/7/2013 RDC nº 47 de 08/09/2009 Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão (pressão baixa) e síncope (desmaio). Terapia inicial As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações adversas descritas acima nos estudos de hipertensão. Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida. A incidência das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida, irbesartana e hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.: Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial severa (PADSe 110 mmHg), o padrão geral das reações adversas reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. Para irbesartana + hidroclorotiazida e irbesartana foi, respectivamente, síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura 3,6% e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% e 0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%. Experiência pós-comercialização Casos muito raros de reações de hipersensibilidade [angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II. Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização sem, entretanto, ser estabelecida necessariamente, uma relação causal: tontura, fraqueza, hipercalemia, dor muscular, icterícia (coloração amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e diminuição da função renal, incluindo casos de falência renal em pacientes sob risco. Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao tratamento) incluem: perda da fome, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventre, icterícia (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas), pancreatite (inflamação no pâncreas), sialoadenite (processo inflamatório das glândulas salivares), tontura, parestesia (formigamento de extremidades), xantopsia (perturbação visual na qual os objetos aparecem amarelos), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia/agranulocitose (diminuição do número de neutrófilos/leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (tipo de anemia com diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), febre, urticária, vasculite necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou linfáticos) [vasculite (inflamação da parede de um vaso), vasculite cutânea] distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite (inflamação dos pulmões) e edema pulmonar), reações anafiláticas (reação alérgica severa e súbita), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), distúrbios eletrolíticos [incluindo hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e hipocalemia], disfunção renal, nefrite (inflamação dos rins) intersticial, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, visão turva transitória. Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos controlados com irbesartana + hidroclorotiazida. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, entrando em contato através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A exposição de indivíduos adultos a doses de até 900 mg diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. Não há dados disponíveis sobre o tratamento de eventual superdose com irbesartana + hidroclorotiazida. O paciente deve ser mantido sob observação cuidadosa, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, inclusive reposição de fluidos e eletrólitos. Sugere-se emese (vômito) induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise. Essa versão não altera nenhuma anterior irbesartana+hidroclorotiazida_Bula_Paciente 19/7/2013 RDC nº 47 de 08/09/2009 Os sinais e sintomas mais comuns observados em adultos expostos à hidroclorotiazida são devidos à depleção eletrolítica [hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), hipocloremia (concentração baixa de cloro no sangue), hiponatremia (deficiência de sódio no sangue)] e à desidratação provocada pela diurese excessiva. A hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas quando houver administração concomitante de glicosídeos cardíacos (p.ex. digoxina) ou de outros antiarrítmicos (p.ex. sotalol). Não se conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS M.S.: 1.0043.1064 Responsável Técnica.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP n.º: 19.258 Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Conservação Irbesartana+ hidroclorotiazida

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade. Essa versão não altera nenhuma anterior irbesartana+hidroclorotiazida_Bula_Paciente 19/7/2013 RDC nº 47 de 08/09/2009 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Irbesartana + hidroclorotiazida comprimido oblongo de coloração salmão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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