Bula Levordiol

Abaixo estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Levordiol® como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Levordiol®: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas (varizes); qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame; enxaqueca; epilepsia; você ou algum familiar direto teve, ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem, ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, desaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico. Contraceptivos e a trombose: a trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivos. Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal. O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes. Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade. Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando o contraceptivo, é provável que o médico lhe peça para descontinuar o seu uso. O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia, ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do seu uso por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso do contraceptivo após o consentimento do seu médico. Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão do contraceptivo e consultar seu médico imediatamente. Contraceptivos e o câncer: o câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que não utilizam contraceptivos. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da doença é feita mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Esses tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. Foi observado que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado com o uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e outros fatores. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Levordiol® pode ser continuado. Consulte seu médico assim que possível quando perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados neste informativo: sentir caroço na mama; usar outros medicamentos concomitantemente; ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 4 semanas); tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual; esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento; ocorrer diarreia intensa; não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico). Descontinue o uso de Levordiol® e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo: tosse de origem desconhecida; dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo; falta de ar; dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; perda parcial ou completa da visão ou visão dupla; dificuldade ou impossibilidade de falar; mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaio; fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; dor intensa no abdome; inchaço ou dor intensa nas pernas. Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia. Isso foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo; ritonavir), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos. Portanto, informe seu médico sobre todo e qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o uso de Levordiol®. Também informe que está tomando Levordiol® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Comprimido amarelo: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A cartela de Levordiol® contém 28 comprimidos, dispostos em sequência numérica. Comece com o comprimido rosa que está assinalado com o número 1 na frente da cartela e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso no primeiro dia da menstruação, ou seja, tomando o comprimido marcado com o número 1, correspondente ao primeiro dia de sangramento. Nos dias seguintes, tome um comprimido ao dia, seguindo a sequência numérica indicada na frente da cartela (do número 1 ao 28). A ordem indicada pelos números deve ser rigorosamente seguida. Durante os primeiros 14 dias do primeiro ciclo de tratamento a paciente deve tomar medidas anticoncepcionais adicionais, não-hormonais, tipo barreira mecânica (por exemplo, preservativo). Continue tomando os comprimidos ininterruptamente, inclusive durante a menstruação. O comprimido salmão contém apenas vitamina B6 que serve apenas para que a paciente não perca o hábito de tomar um comprimido diariamente e no mesmo horário. Imediatamente após o término da cartela em uso, inicie a cartela seguinte. Levordiol® deve ser tomado diariamente e sem interrupção entre uma cartela e outra. Mesmo não ocorrendo menstruação no final da primeira cartela, comece a seguinte normalmente. Se não houver menstruação novamente no ciclo seguinte, consulte seu médico antes de começar uma nova cartela. Mesmo havendo sangramentos entre as menstruações nos primeiros ciclos, não interrompa a medicação. É muito importante seguir a ordem indicada ao tomar os comprimidos, pois eles são formulados com diferentes concentrações de hormônios, de acordo com as necessidades biológicas, para evitar a ovulação durante as etapas do ciclo menstrual. - Mudando de outro contraceptivo oral combinado para Levordiol®: inicie a tomada de Levordiol® após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Levordiol® após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos contendo hormônios dos comprimidos que contém vitaminas, consulte seu médico. O uso de Levordiol® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até 7 dias (intervalo de pausa) da ingestão do último comprimido ativo ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo. - Mudando da minipílula para Levordiol®: nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Levordiol® no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Levordiol®. - Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Levordiol®: inicie o uso de Levordiol® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Levordiol®. - Levordiol® e o pós-parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Levordiol®. Às vezes, o uso de Levordiol® pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico. - Levordiol® e o aborto: consulte seu médico. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O uso de Levordiol® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se não deseja engravidar após descontinuar o uso de Levordiol® consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Levordiol®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do contraceptivo. Reações graves: as reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritas no item: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Leia este item com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou quando achar apropriado. Outras possíveis reações: as seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados sem, contudo, ter sua relação de causalidade com o produto confirmada ou não. Estas reações podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Náusea, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, estados depressivos, alteração de humor, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual (libido), aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea e urticária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade, diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual (libido), secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso e eritema multiforme. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Levordiol® de uma única vez. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náusea, vômito e, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.3569.0621 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF/SP 22.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP CEP: 13.186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. São Bernardo do Campo / SP

Levordiol® deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos: - Comprimido na cor rosa, circular e de faces levemente convexas; - Comprimido na cor amarela, circular e de faces levemente convexas; - Comprimido na cor branca, circular e de faces levemente convexas; - Comprimido na cor salmão, circular e de faces levemente convexas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.