Bula Marcoumar

Marcoumar® é indicado para tratamento e prevenção de tromboses (formação de coágulo do interior de um vaso sanguíneo ou dentro da cavidade cardíaca), tratamento de embolias (obstrução de um vaso sanguíneo devido a coágulos) e infarto do miocárdio.

Em mulheres que estejam amamentando, o componente ativo de Marcoumar® passa para o leite materno. No entanto, a quantidade é tão pequena que há pouco risco de reações adversas para o recém-nascido. Porém, recomenda-se de forma preventiva, a administração de vitamina K1 à criança. O uso deste medicamento exige uma vigilância constante do médico. Por isso, não tome Marcoumar® por conta própria nem o ceda ou recomende a outras pessoas. Se você está sendo tratado com Marcoumar®, como precaução, você deve levar consigo vitamina K1 e instruções sobre como usar, assim como uma declaração do médico informando que você se encontra sob tratamento com anticoagulante. Essa medida pode ser útil, particularmente em caso de emergência, como o aumento no risco de hemorragia após traumas (resultantes de acidente, por exemplo). Se você já foi submetido a uma cirurgia de retirada de um pulmão ou parte dele, cirurgias em órgãos genitais, estômago ou de vesícula (ductos biliares) ou se sofre de insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração tem dificuldade para bombear o sangue e se dilata), arteriosclerose (placas depositadas dentro dos vasos sanguíneos que podem obstruí-los), pressão alta ou alterações leves do funcionamento do fígado, seu médico deverá monitorá-lo com maior frequência. O efeito do álcool é variável sobre Marcoumar®. Alcoólatras crônicos podem apresentar redução do efeito anticoagulante, apesar do efeito estar aumentado na presença de doenças no fígado. A função do fígado de pacientes que recebem tratamento prolongado com Marcoumar® deve ser cuidadosamente controlada (vide itens QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). É necessário realizar o monitoramento mais frequente dos parâmetros de coagulação após o início ou suspensão de outros medicamentos em pacientes sob tratamento com Marcoumar® (vide item Interações Medicamentosas"). Informe ao seu médico o surgimento de doenças concomitantes, pois ele poderá reduzir a dose de Marcoumar® durante doenças que podem aumentar a ação do medicamento e, se necessário, aumentar a dosagem no período de recuperação. Caso esteja em tratamento com Marcoumar®, você não deve receber injeções no músculo ou mesmo subcutâneas (debaixo da pele). Caso surjam manchas arroxeadas ou sangramentos, avise imediatamente ao seu médico. Essas complicações ocorrem raramente após injeções subcutâneas e não há risco após administração venosa. No início do tratamento pode ocorrer necrose cutânea (morte celular de um pedaço da pele). Nesse caso, procure seu médico, pois ele deve interromper a a terapia com Marcoumar® e instituir outras medidas apropriadas, como administrar vitamina K1 e substituir o tratamento por heparina. Também pode ser usado prednisona. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Marcoumar® não apresenta efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que Marcoumar® (femprocumona) possa causar doping. Interações Medicamentosas Medicamentos comumente prescritos junto com Marcoumar® podem aumentar ou reduzir seu efeito. Portanto, é importante a monitoramento dos parâmetros da coagulação (por meio de exames de sangue) após o início ou retirada de outros medicamentos enquanto você estiver fazendo o uso de Marcoumar®. A toranja (também chamada de pomelo ou grapefruit) interage com vários medicamentos, inclusive Marcoumar®, retardando sua eliminação. Substâncias que podem intensificar o efeito de Marcoumar®: alopurinol (usado no tratamento da gota e alguns casos de aumento do ácido úrico), amiodarona (para algumas arritmias do coração), esteroides anabolizantes (em casos de desnutrição por doenças crônicas), fibratos (para tratar aumento de triglicerídeos), dissulfiram (para tratamento de alcoolismo crônico), antiinflamatórios (salicilatos e alguns anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2), tamoxifeno (usado como auxiliar no tratamento de câncer de mama), medicamentos para tratamento de problemas da tireoide, antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados no tratamento de depressão), estatinas como a sinvastatina (para tratamento dos altos níveis de colesterol no sangue), tramadol (analgésico) e alguns antimicrobianos (tetraciclinas, cefalosporinas, como ceftriaxona, cloranfenicol, aminoglicosídeos, cloxacilina, levofloxacina, sulfonamidas, derivados da eritromicina e derivados triazólicos e imidazólicos). No caso da utilização concomitante de salicilatos (como o ácido acetilsalicílico) ou antibióticos, são necessários exames de sangue mais frequentes para controle da coagulação sanguínea. Outros anticoagulantes como heparinas ou acenocoumarol, e agentes antiplaquetários, como o clopidogrel, podem intensificar o efeito de Marcoumar® e aumentar o risco de hemorragias. Substâncias que podem reduzir o efeito de Marcoumar®: barbitúricos (usados principalmente no tratamento de convulsões), carbamazepina (usada em casos de epilepsia), colestiramina (resina usada principalmente para tratar a coceira intensa nos casos em que a saída da bile está obstruída), diuréticos (medicamentos para aumentar a quantidade de urina eliminada), metformina (usada para o controle da diabetes), corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais), rifampicina (antibiótico usado principalmente para tratamento de tuberculose), vitamina K. Redução no efeito e concentração do plasma foram relatadas durante o tratamento com erva de São João (extrato de Hypericum perforatum), usada para tratamento de depressão. Isso pode ser devido à indução de algumas enzimas do fígado que eliminam o medicamento. Em pacientes que recebem anticoagulantes orais, o tempo de protrombina deve ser monitorado, rigorosamente, do início ao fim do tratamento com a erva de São João. Alterações nos parâmetros de coagulação e / ou hemorragias têm sido relatadas em pacientes sob tratamento com capecitabina (usada no tratamento do câncer) concomitantemente a anticoagulantes como a femprocumona. Esses eventos ocorrem em alguns dias a até alguns meses após o início do tratamento com capecitabina e, em alguns casos, em até um mês após a suspensão do tratamento com capecitabina. Anticoncepcionais que contêm estrogênios e progesterona (pílulas anticoncepcionais em geral) podem aumentar a eliminação de femprocumona sem alterar o seu efeito anticoagulante. Marcoumar® pode intensificar o efeito de sulfonilureias (medicamentos usados para tratamento oral da diabetes) quando usados em conjunto (havendo risco de hipoglicemia, ou seja, de diminuição exagerada dos níveis de açúcar no sangue). O efeito do álcool é variável sobre Marcoumar® (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Fenilbutazona e derivados de oxifenbutazona (anti-inflamatórios usados principalmente para casos de artrite) não devem ser administrados a pacientes que recebem Marcoumar®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os comprimidos de Marcoumar® devem ser administrados por via oral, com um pouco de líquido (não alcoólico), sem dissolvê-los previamente. Este medicamento não deve ser mastigado. Na presença de trombose aguda ou embolismo, a terapêutica anticoagulante deve começar com a administração intravenosa de heparina (outro anticoagulante). Após a fase aguda (ou seja, de pelo menos dois dias, ou em casos mais graves até dez dias ou mais), o tratamento deve continuar com Marcoumar®. No primeiro dia de transição, a dose inicial total de Marcoumar® deve ser dada juntamente com a dose total de heparina; a heparina não tem ação retardada, porém Marcoumar® tem. Durante essa transição, os parâmetros de coagulação devem ser monitorados com cuidado. A duração da terapêutica com heparina depende do tempo necessário até que o grau de anticoagulação desejado seja atingido. O tratamento com Marcoumar® é determinado pelo médico, de acordo com as suas necessidades clínicas. A dose pode variar de 2 a 3 comprimidos por dia na fase aguda, seguida da dose de manutenção de meio a 2 comprimidos por dia. O tratamento pode ser mantido por meses ou anos. Idosos (especialmente acima de 75 anos), geralmente necessitam receber doses menores de Marcoumar® que os pacientes jovens para atingirem o mesmo valor de RNI. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Existe a possibilidade de sangramento em diversos órgãos e especialmente hemorragias com risco para a vida, envolvendo o sistema nervoso central e sistema gastrintestinal. As reações adversas relatadas para Marcoumar® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Distúrbios do sangue e sistema linfático Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia causada por hemorragia (sangramento). Distúrbios endócrinos Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia na região do pâncreas e glândulas adrenais (localizadas sobre os rins). Distúrbios do sistema nervoso Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia na medula espinhal (parte do sistema nervoso que se localiza dentro da coluna vertebral) e no cérebro. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome compressiva do nervo femoral resultante de hemorragia retroperitoneal (área onde esse nervo se encontra). Distúrbios oculares Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia na retina (parte interna do olho que é responsável pela formação das imagens). Distúrbios cardíacos Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia na região do pericárdio (camada que envolve o coração). Distúrbios vasculares (das artérias e veias) Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma (manchas roxas) após trauma. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome dos dedos roxos (doença que causa dor e queimação nos dedões dos pés), acompanhada de alteração da coloração dos mesmos. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento no nariz. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia na região da cavidade pleural (espaço interno da camada que envolve o pulmão). Distúrbios gastrintestinais Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia na parede intestinal (quadro de abdome agudo associado ao anticoagulante), hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago ou nos intestinos). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais, como náusea, redução do apetite, vômito e diarreia. Distúrbios hepatobiliares Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia icterícia (tom amarelado da pele e mucosas que ocorre quando a bile não é adequadamente eliminada), sendo geralmente reversível após a suspensão do tratamento com Marcoumar®. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (funcionamento inadequado do fígado). Casos isolados de insuficiência hepática que exigem transplante ou resultam em óbito foram reportados (vide itens QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia na gengiva. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite alérgica (inflamação na pele por reação alérgica de contato). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo reversível. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): necrose grave da pele (morte celular de um pedaço da pele) resultante em óbito (Purpura fulminans) ou em incapacidade permanente. Reação com frequência desconhecida: reações alérgicas na pele. Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia nas articulações e / ou músculos, osteopenia (deficiência de cálcio nos ossos) e osteoporose (forma de deficiência de cálcio nos ossos mais grave do que na osteopenia). durante o uso prolongado de Marcoumar®. Distúrbios do sistema renal e urinário Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematúria (perda de sangue na urina) incluindo microhematúria (presença não visível de sangue na urina); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia retroperitoneal (espaço atrás da cavidade abdominal). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose manifesta-se como tempo de protrombina muito longo e, possivelmente, como hemorragia. Caso, durante o tratamento com Marcoumar®, o valor de RNI estiver acima do limite terapêutico superior, o seu médico poderá diminuir a dose e verificar o valor de coagulação novamente após 2 dias. Um efeito tóxico capilar acompanhado por edema cerebral (aumento de líquidos no cérebro que promove aumento da pressão intracraniana) é o principal sinal de superdose observado em humanos nas primeiras 24 horas após a ingestão de grandes doses de Marcoumar®. Posteriormente, o valor RNI aumenta e ocorre hemorragia. A inconsciência pode ser um sintoma de hemorragia cerebral e requer atendimento médico emergencial. A redução temporária da dose é geralmente suficiente em casos de superdose leve de Marcoumar® com hemorragia clinicamente insignificante (como hemorragia transitória do nariz, micro-hematúria, pequenos hematomas isolados). Nesses casos, não é recomendado administrar fitomenadiona (vitamina K1), pois essa medida impossibilita a anticoagulação eficaz durante vários dias. Dependendo do grau, outros sintomas de superdose podem incluir: surgimento de hematúria, pequenas manchas hemorrágicas nos locais de tensão mecânica, hemorragias espontâneas nas mucosas e / ou pele, sangue nas fezes e estados de confusão que podem causar desmaios. Na maioria dos casos, hemorragias mais leves podem ser controladas mediante a suspensão do agente anticoagulante, todavia, caso seja necessário o tratamento da hemorragia, o seu médico deve administrar 5 a 10 mg de vitamina K1 por via oral. Apenas em casos de hemorragias que representem risco à vida, deve-se administrar lentamente 10 a 20 mg de vitamina K1 por via intravenosa (cuidado: reação anafilática). Se o valor de RNI não diminuir, a administração deve ser repetida após algumas horas. Em caso de hemorragia grave ou hemorragia que represente risco à vida (como suspeita de hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal maciça, cirurgias de emergência), quando não for possível esperar o início do efeito total da vitamina K1, o seu médico poderá neutralizar o efeito da femprocumona pela infusão de complexo concentrado de protrombina inativada por vírus (PPSB) ou plasma fresco congelado. Administração oral de colestiramina (4 g, 5 vezes por dia) pode ser usada para acelerar a eliminação de femprocumona. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0100.0052 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942 Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. 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Marcoumar® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Marcoumar® comprimidos apresenta formato cilíndrico e biplanar. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.