Bula Maxcef

MAXCEF promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção. Adultos MAXCEF é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: - Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite; - Infecções complicadas das vías urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins); - Infecções não complicadas das vias urinárias; - Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pêlos, glândulas sudoríparas); - Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar; BULA PARA O PACIENTE MAXCEF Rev0214 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. - Infecções ginecológicas; - Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo) - Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes; - MAXCEF também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto. Crianças MAXCEF é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: - Pneumonia; - Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite; - Infecções não complicadas das vias urinárias; - Infecções da pele e estruturas cutâneas; - Septicemia; - Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes. - Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro); Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia empírica com MAXCEF pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que estiverem disponíveis.

Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos adversos sérios, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar doses usuais de cefepima (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações medicamentosas Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando altas doses de antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com MAXCEF, pois podem BULA PARA O PACIENTE - MAXCEF Rev0214 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (toxicidade auditiva). Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes (como, por exemplo a furosemida). Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre (Benedict, solução de Fehling ou comprimidos Clinitest®*), mas não com os testes enzimáticos para glicosúria (p. ex.: Clinistix®*). * Detentor da Marca registrada no FDA (Food and Drug Administration - Estados Unidos da América): Bayer Healthcare llc Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MAXCEF pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Modo de preparo MAXCEF pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando-se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela. Tabela 1: Preparo das soluções de MAXCEF Administração Volume de diluente a ser adicionado (mL) Volume final aproximado no medicamento preparado (mL) Concentração final aproximada de cefepima no medicamento preparado (mg/mL) 10 10 11,4 12,8 90 160 3 4,4 230 Intravenosa 1g frasco-ampola 2g frasco-ampola Intramuscular 1g frasco-ampola - Administração intravenosa (IV) Para a administração IV direta, reconstituir MAXCEF com água estéril para injeção, solução injetável de glicose a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente descritos na tabela 1. A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível (ver Incompatibilidades). Para infusão IV, reconstituir a dose de 1 g ou 2 g, como descrito anteriormente para administração IV direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos líquidos intravenosos compatíveis (ver Incompatibilidades). A solução resultante deve ser administrada por um período de aproximadamente 30 minutos. - Administração intramuscular (IM) MAXCEF deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes descritos na tabela 1): água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por injeção IM profunda em uma grande massa muscular BULA PARA O PACIENTE - MAXCEF Rev0214 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. (como o quadrante superior externo da região glútea). Em um estudo farmacocinético, doses de até 1 g (volume < 3,1 mL) foram administradas em injeção local única; a dose máxima IM (2 g/6,2 mL) foi administrada em dois locais. Embora MAXCEF possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5 ou 1,0%, esta normalmente não é necessária, pois MAXCEF causa pouca ou nenhuma dor na administração IM. Incompatibilidades As soluções de MAXCEF, assim como a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos, não devem ser associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e química. Entretanto, caso a terapia concomitante com MAXCEF seja indicada, cada um desses antibióticos poderá ser administrado separadamente. - Administração Intravenosa MAXCEF é compatível em concentrações entre 1 e 40 mg/mL com os seguintes líquidos para infusão IV: soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou 10%, injeção de lactato de sódio M/6, solução injetável de glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de Ringer Lactato e solução injetável de glicose a 5%. Estas soluções são estáveis por 24 horas à temperatura ambiente controlada (20-25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Informações sobre a estabilidade e compatibilidade de MAXCEF em associações estão resumidas na Tabela 2 a seguir. Tabela 2: Estabilidade da cefepima em associações Concentração de Maxcef 40 mg/mL 40 mg/mL 40 mg/mL 40 mg/mL 40 mg/mL 4 mg/mL 4-40 mg/mL 4 mg/mL 4 mg/mL Droga Associada e Concentração Amicacina 6 mg/mL Ampicilina 1 mg/mL Ampicilina 10mg/mL Ampicilina 1 mg/mL Ampicilina 10mg/mL Ampicilina 40mg/mL Clindamicina 0,25-6 mg/mL Heparina 10-50 unidades/mL Cloreto de potássio 10-40 mEq/L Solução para Infusão IV Tempo de Estabilidade Temp. Ambiente (20-25oC) e iluminação Refrigeração SF ou SG5% 24 horas 7 dias SG5% 8 horas 8 horas SG5% 2 horas 8 horas SF 24 horas 48 horas SF 8 horas 48 horas SF 8 horas 8 horas SF ou SG5% 24 horas 7 dias SF ou SG5% 24 horas 7 dias SF ou SG5% 24 horas 7 dias BULA PARA O PACIENTE - MAXCEF Rev0214 7 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. 4 mg/mL Teofilina 0,8 mg/mL NA 1-4 mg/mL NA SG5% Solução para nutrição parenterala Solução para diálise peritonealb 24 horas 7 dias 8 horas 3 dias 24 horas à temp. ambiente e iluminação ou 37ºC 7 dias 0,125-0,25 mg/mL = Aminosina® II 4,25% em glicose 25% com eletrólitos e cálcio. b = Inpersol® com 4,25% de glicose. SF = Solução fisiológica a 0,9% para injeção. SG5% = Solução injetável de glicose a 5% NA = não aplicável a - Administração Intramuscular MAXCEF reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível e estável por 24 horas à temperatura ambiente controlada (20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC) quando são usados os seguintes diluentes: água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5%, água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico, ou cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%. Posologia MAXCEF pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno , com a gravidade da infecção, com a função renal e com a condição geral do paciente. O seu médico deve decidir a dose indicada, dependendo da idade, tipo e gravidade da infeção. Ajustes adicionais da dose podem ser necessárias se a função renal estiver comprometida. Para segurança e eficácia desta apresentação, MAXCEF injetável não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular. O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de BULA PARA O PACIENTE - MAXCEF Rev0214 8 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica (doença severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica (formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias), hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina. Experiência clínica Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a MAXCEF,em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em relação ao MAXCEF estão relacionados a seguir. Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes. - A administração intramuscular de MAXCEF foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação. - Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes. - Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que coçam). - Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon (intestino) - inclusive colite pseudomembranosa). - Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça). Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele). Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), dispneia (dificuldade para respirar), tontura, Inflamação no local da administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica. Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões. O perfil de segurança de MAXCEF em crianças e lactentes é similiar ao dos adultos. As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram passageiras. Exames Laboratoriais As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais BULA PARA O PACIENTE - MAXCEF Rev0214 9 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e 2% foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%) e teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (<0,5%). Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária. Experiência de pós-comercialização - Farmacovigilância Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo. Assim como outras drogas desta classe, foram relatados encefalopatia (reação adversa grave que envolve distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma), convulsões, mioclonia (movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de MAXCEF maiores do que a recomendada. Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (reação alérgica intensa e rápida que produz obstruçao das vias aéreas), leucopenia (quantidade menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue), eosinofilia (aumento de eosinofilos na sangue), agranulocitose e trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações, torpor e coma) mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e excitabilidade neuromuscular. No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose acidental ocorreu quando grandes doses foram administradas a pacientes com insuficiência renal (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Posologia e em 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Reg. MS 1.0180.0253 Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP n 12.529 BULA PARA O PACIENTE - MAXCEF Rev0214 10 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Fabricado por: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo, Km 2800 Sermoneta (Latina) Itália Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ 56998982/0001-07 - Indústria Brasileira

Você deve conservar MAXCEF pó para solução injetável, antes de sua reconstituição (preparação para uso), em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Mantenha protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Período de utilização depois de preparado: - Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso Depois de preparado, conforme descrito no tópico 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia, MAXCEF pode ser utilizado em até 24 horas se conservado à temperatura ambiente controlada (20 a 25ºC) ou em até 7 dias se conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). - Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso de MAXCEF em associações com outros medicamentos Informações sobre o período de utilização de preparações para uso intravenoso de MAXCEF em associações com outros medicamentos estão descritas na Tabela 1 (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Administração Intravenosa): - Estabilidade da solução reconstituída para uso Intramuscular Depois de preparado, conforme descrito no tópico 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia, MAXCEF pode ser utilizado em até 24 horas à temperatura ambiente controlada (20ºC e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Aspecto físico e características organolépticas O cloridrato de cefepima é um pó branco a amarelo claro. Após a preparação da solução injetável, sua cor pode variar de incolor a âmbar. Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de MAXCEF pó e da solução reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. BULA PARA O PACIENTE - MAXCEF Rev0214 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.