Menopur® (menotropina) está destinado para o tratamento de infertilidade.
Menopur® (menotropina) é uma associação de hormônios naturais (hormônio folículo estimulante FSH e hormônio luteinizante LH) que na mulher estimula o crescimento do folículo (que é a estrutura onde o óvulo se desenvolve), sendo utilizado em mulheres que possuam alguma insuficiência na produção de um, ou, de ambos hormônios. Este estímulo é requerido na indução da ovulação em técnicas de reprodução assistida.
Nos homens está destinado para o tratamento de insuficiência hormonal. Menopur® (menotropina) é utilizado para estimular o desenvolvimento dos espermatozoides dentro dos testículos, cuja concentração pode ser melhor obtida com a utilização antecipada da gonadotropina coriônica hCG.
Possíveis reações adversas Menopur
Como todos os medicamentos, Menopur® pode causar efeitos indesejáveis em alguns pacientes. Hormônios utilizados no tratamento da infertilidade como Menopur®, podem causar hiperatividade dos ovários levando a uma doença chamada de Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHO), especialmente em mulheres com ovários policísticos. Os sintomas incluem: dor e inchaço no abdômen, náuseas, vômitos, diarreia e aumento de peso. Nos casos de SHO grave, foram reportadas como reações raras: acúmulo de fluido na pélvis, abdômen e/ou a cavidade torácica, dificuldade para respirar, diminuição da urina, formação de coágulos nos vasos sanguíneos (tromboembolismo) e torção ovariana. Caso apresente algum destes sintomas, contate o seu médico imediatamente, mesmo que eles se desenvolvam em alguns dias após a última injeção.
Podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade) com o uso de Menopur®. Os sintomas dessas reações podem incluir: coceira, erupções cutâneas, inchaço da garganta e dificuldade para respirar. Se sentir algum destes sintomas, contate o seu médico imediatamente.
As reações adversas que podem surgir são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dor e aumento do abdômen, náusea, síndrome de estimulação excessiva dos ovários, dor pélvica, dor de cabeça, dor e reação no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço e coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, desconforto abdominal, diarreia, fadiga, tontura, cisto ovariano, desconforto nas mamas, ondas de calor. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne, erupção cutânea. Reação com frequência desconhecida: desordens visuais, febre, mal-estar, reações de hipersensibilidade, aumento de peso, dor musculoesquelética, torção ovariana, prurido, urticária, obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (fenômenos tromboembólicos).
Estudos clínicos demonstraram sintomas gastrointestinais associados com a síndrome de hiperestimulação excessiva dos ovários, tais como distensão e desconforto abdominal, náusea, vômito e diarreia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode-se esperar que ocorra síndrome de hiperestimulação ovariana, ou seja, a estimulação excessiva dos ovários.
Caso ocorra síndrome de hiperestimulação severa, o tratamento deve ser interrompido, a paciente pode ser tratada em hospital e o médico deverá iniciar o tratamento específico para a síndrome de hiperestimulação ovariana. O tratamento de síndrome de hiperestimulação ovariana dependerá do sintoma apresentado. Os sintomas associados à síndrome de hiperestimulação ovariana são: dor e inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso, dificuldade de respirar e diminuição da urina.
Em homens não são conhecidos os efeitos da superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Conservação Menopur
Menopur® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. Nestas condições permanece viável para uso por 2 anos a partir da sua data de fabricação. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico
Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.
Ampola de diluente incolor contendo diluente.
Características organolépticas:
Pó liofilizado: branco ou quase branco.
Diluente: líquido transparente e incolor.
A solução reconstituída deve ser límpida e livre de material não dissolvido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Menopur® deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea.
Modo de preparo
A concentração de Menopur®, após a reconstituição de um frasco-ampola do pó liofilizado com uma ampola de diluente, é de 75 UI e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 1 mL.
A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem. Use Menopur® exatamente como o seu médico orientou. Converse com seu médico caso tenha dúvidas. A primera injeção de Menopur® deve ser administrada sobre a supervisão de um médico ou uma enfermeira. Dissolvendo Menopur®:
Menopur® é fornecido como um pó liófilizado e deve ser dissolvido antes do uso. O diluente (líquido) que deverá ser usado na dissolução é fornecido junto com o pó liofilizado. Como segue:
Anexar firmemente uma agulha longa (agulha de reconstituição) na seringa.
Assegurar que não há líquido na parte superior da ampola, caso contrário, dar
suaves batidas com o dedo médio sobre a parte superior da ampola, até todo o
líquido descer.
Segurar a ampola de líquido diluente com o ponto voltado para você mesmo.
Colocar o polegar na direção do ponto azul e pressionar a parte superior da ampola
no sentido contrário a você (pode-se utilizar uma gaze ao redor da parte superior da
ampola para evitar se cortar).
Retirar a capa de proteção da agulha.
Inserir a agulha no líquido da ampola.
Aspirar todo o líquido da ampola para dentro da seringa.
Inserir a agulha na vertical no centro da tampa de borracha do frasco-ampola de pó
liofilizado e inserir o diluente lentamente, para evitar a formação de bolhas.
O pó liofilizado deve dissolver rapidamente (dentro de 2 minutos), formando uma
solução límpida. Mesmo que isso aconteça, quando poucas gotas de diluente
tenham sido adicionadas, a quantidade total do diluente deve ser utilizada.
Para ajudar a dissolver o pó, gire a solução no frasco-ampola. Deve-se evitar a
agitação vigorosa, pois bolhas de ar podem se formar na solução.
A solução reconstituída não deve ser administrada caso contenha partículas ou não
esteja límpida.
Aspirar a solução de volta para a seringa.
Para evitar um grande volume de injeções, até 3 (três) frascos do pó podem ser reconstituídos (dissolvidos) com uma ampola de diluente de 1 mL.
A solução reconstituída deve ser imediatamente aplicada por via subcutânea ou intramuscular. Injetando Menopur®
Depois de aspirar a dose prescrita para a seringa, trocar a agulha por uma mais
curta e fina (agulha de administração).
Virar a seringa com a agulha para cima e agitar suavemente para eliminar todas
as bolhas de ar. Cuidadosamente, pressione o êmbolo até que a primeira gota de
fluído saia da agulha.
O seu médico ou enfermeira irá indicar o local correto para administração (por exemplo: parte superior da coxa, abdômen, etc.).
Antes de administrar o medicamento, desinfetar o local da injeção.
Para injetar, formar uma dobra com a pele e inserir a agulha com um movimento
rápido a 90 graus em relação ao corpo. Pressione o êmbolo suavemente para
injetar a solução e, em seguida, retire a seringa de administração.
Após a remoção da seringa de administração, aplique pressão no local da injeção para evitar sangramento. Massagear suavemente o local da injeção para ajudar a dispersar a solução sob a pele.
Não descartar os itens utilizados em lixeiras domésticas comuns; estes itens devem ser eliminados de forma adequada.
Posologia
O tratamento com Menopur® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na área de fertilidade. Existe uma grande variação na resposta do tratamento de paciente para paciente com o uso de menotropinas. Portanto, é muito difícil definir um esquema posológico, sendo assim, a dosagem deve ser ajustada individualmente dependendo da resposta do ovário.
A posologia descrita é idêntica para administração subcutânea e para administração intramuscular. Na mulher:
Para o tratamento da infertilidade, Menopur® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, dentre os quais os antagonistas ou agonistas do hormônio liberador de gonadotropinas. A dosagem de Menopur® para indução do crescimento do folículo em procedimentos de baixa complexidade (coito programado, inseminação intrauterina), tem esquema de variação individual. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários.
Se a dosagem de Menopur® for muito alta, podem ocorrer crescimentos foliculares múltiplos em um ou em ambos os ovários.
Em geral, a terapia com Menopur® é iniciada dentro dos 7 primeiros dias do ciclo menstrual com uma dosagem inicial diária de 75 a 150 UI. Se os ovários não responderem, a dosagem pode ser gradativamente aumentada até surgirem evidências de aumento da secreção de estradiol e de crescimento folicular. Uma determinada dose deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de ser modificada. É recomendado o aumento de dose de 37,5 UI e não deve exceder 75 UI por ajuste. A dose máxima diária não deve ultrapassar 225 UI. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas de tratamento, um novo tratamento deve ser iniciado com uma dosagem inicial maior do que a do ciclo anterior.
Para induzir a ovulação, após uma resposta ótima do tratamento com Menopur ®, utiliza-se 5.000 ou 10.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana), 1 dia após a última administração de Menopur ®.
Importante para o procedimento de coito programado: recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia da administração do hCG e no dia seguinte. Como alternativa, a inseminação intrauterina pode ser realizada. OBSERVAÇÃO: durante o tratamento a resposta à estimulação será monitorada.
Eventualmente pode haver uma estimulação excessiva involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento com Menopur® deve ser interrompido e o hCG não deve ser utilizado. Você deverá utilizar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação. Para a indução da ovulação nas técnicas de reprodução assistida (FIV = fertilização in vitro / ICSI = injeção intracitoplasmática de espermatozoides) é necessário uma hiperestimulação controlada. Esta recebe este nome, pois visa obter vários óvulos. A dosagem para esta estimulação controlada dos ovários pode variar de pessoa para pessoa. Se estiver recebendo tratamento com um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropinas), o tratamento com Menopur® deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com agonista de GnRH. Se estiver rebendo tratamento com antagonista de GnRH, o tratamento com Menopur ® deve ser iniciado no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual.
De um modo geral, o médico pode recomendar outros esquemas posológicos de acordo com o seu diagnóstico. A dose inicial de Menopur® pode ser de 150 a 225 UI, durante, pelo menos, os 5 dias iniciais do tratamento. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários para ajustes que não devem exceder a quantidade de 150 UI por ajuste. A dosagem máxima diária não deve exceder 450 UI por dia e na maioria dos casos não é recomendado a utilização acima de 20 dias.
O médico sempre orientará sobre a utilização de variação das doses acima citadas.
Quando um número adequado de folículos atingirem um tamanho apropriado, uma única injeção com 10.000 UI de hCG deve ser prescrita e administrada para induzir a maturação folicular final, na preparação da aspiração do óvulo. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas pelo médico por, pelo menos, duas semanas após a administração de hCG.
Caso ocorra uma resposta excessiva, o médico deve interromper o tratamento com Menopur® e descontinuar o uso de hCG. Você deverá utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.
No homem:
Inicialmente, de 1.000 a 3.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana) são administrados 3 vezes por semana, até atingir-se um nível sérico de testosterona normal. Então, de 75 a 150 UI de Menopur® são prescritas e administradas 3 vezes por semana, por alguns meses, de acordo com o critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Casa ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico. Não usar o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.