Bula Mycamine

Seu medico prescreveu Mycamine para você nas seguintes circunstâncias: Adultos 16 anos de idade e idosos: - Tratamento de candidíase invasiva. - Tratamento de candidíase esofágica. - Profilaxia de infeccção por Candida em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou pacientes nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutófilos < 500 células / µl) por dez ou mais dias. Crianças e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de candidíase invasiva. - Profilaxia de infeccção por Candida em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou pacientes nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutófilos < 500 células / µl) por dez ou mais dias.

Os efeitos adversos de Mycamine incluem reações de hipersensibilidade (anafilaxia e reações anafilactóides incluindo choque), efeitos hematológicos (hemólise intravascular aguda, anemia hemolítica e hemoglobinúria), efeitos hepáticos (testes anormais de função hepática, disfunção hepática, hepatite ou piora da insuficiência hepática) e efeitos renais (elevações da BUN e creatinina, insuficiência renal aguda). Mycamine - Bula Paciente 2 MYCAMINE Paciente A micafungina deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se a micafungina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando Mycamine for administrado a uma mulher amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando sirolimo, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, de modo que ele possa monitorar a toxicidade do sirolimo, nifedipina ou itraconazol e reduzir a dose desses medicamentos, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A preparação e aplicação do medicamento devem ser feitas exclusivamente por profissional de saúde com experiência e capacitação. Deve-se ter cuidado na reconstituição e diluição de Mycamine. Não misturar ou coinfundir Mycamine com outras medicações. Mycamine mostrou que se precipita quando misturado diretamente com várias outras medicações usadas comumente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todos os medicamentos, Mycamine pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. A segurança de Mycamine foi avaliada em estudos clínicos. Os pacientes que fazem parte desses estudos estão criticamente doentes, apresentam uma variedade de outras condições médicas e requerem muitos outros medicamentos. Mycamine pode causar os seguintes efeitos colaterais: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue (células brancas do sangue diminuídas [leucopenia; neutropenia]); células vermelhas no sangue diminuídas (anemia), potássio no sangue diminuído (hipopotassemia); magnésio no sangue diminuído (hipomagnesemia); cálcio no sangue diminuído (hipocalcemia); dor de cabeça; inflamação da parede da veia no local da injeção; náusea; vômito; diarréia; dor abdominal; testes anormais de função do fígado (fosfatase alcalina aumentada; aspartato aminotransferase aumentado, alanina aminotransferase aumentada); aumento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); erupção cutânea; febre; tremores. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue (células do sangue diminuídas [pancitopenia], plaquetas no sangue diminuídas [trombocitopenia]); aumento em um certo tipo de células brancas do sangue chamadas eosinófilos; albumina no sangue diminuída (hipoalbuminemia); alergia (reação anafilática / choque anafilactóide); hipersensibilidade; sudorese aumentada; diminuição do sódio no sangue (hiponatremia); aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição do fosfato no sangue (hipofosfatemia); anorexia (perda do apetite); insônia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão; sonolência; tremores; tontura; paladar alterado; freqüência do coração aumentada; batida do coração mais forte; batida do coração irregular; pressão do sangue alta ou baixa; rubores na pele; encurtamento da respiração; indigestção; constipação; insuficiência do fígado; enzimas do fígado aumentadas (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou do branco dos olhos causada por problemas no Mycamine - Bula Paciente 3 MYCAMINE Paciente fígado); diminuição da bile que chega ao intestino (colestase); fígado aumentado; inflamação do fígado; erupção cutânea com coceira (urticária); coceira; vermelhidão na pele (eritema); testes anormais de função do rim (creatinina no sangue aumentada; uréia no sangue aumentada); agravamento da insuficiência do rim; aumento em uma enzima chamada lactato desidrogenase; coágulo na veia no local de injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; acúmulo de fluido no seu corpo. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia devido à destruição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica), destruição das células vermelhas do sangue (hemólise). Não sabido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): choque; danos às células do fígado incluindo morte; problemas do rim, insuficiência aguda do rim; coagulação intravascular disseminada, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica. As seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de plaquetas no sangue (trombocitopenia); frequência cardíaca aumentada (taquicardia); pressão do sangue alta ou baixa; aumento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); fígado aumentado; insuficiência aguda do rim; uréia no sangue aumentada. Se qualquer desses efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer outro efeito adverso não listado nessa bula, por favor, avise seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Seu médico vai monitorar a resposta e sua condição para determinar qual a dose necessária de Mycamine. Entretanto, se você está preocupado que você possa ter recebido muito Mycamine, fale para seu médio ou outro profissional de saúde imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS-1.7717.0001 Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP: 18.496 Fabricado por: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939-1118, Japan Importado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Rua Xavier Krauss, 63 Vila Leopoldina CEP 05313-000 São Paulo SP CNPJ 07.768.134/0001-04 SAC: 0800-6007080 USO RESTRITO A HOSPITAIS

Frascos fechados de material liofilizado devem ser armazenados abaixo de 25ºC, por até 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto reconstituído pode ser armazenado no frasco original por até 24 horas abaixo de 25ºC. A infusão diluída deve ser protegida da luz e pode ser armazenada por até 24 horas abaixo de 25ºC Mycamine é um pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.