Medicamentos: Bula Naldecon pack

Laboratório: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

O que é Naldecon pack

Este medicamento é indicado ao tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza.

Antes de tomar Naldecon pack

Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação médica antes de usar NALDECON PACK. NALDECON PACK deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins ou do fígado comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado. Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico. Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON PACK em pacientes idosos. BULA PARA O PACIENTE NALDECON PACK Rev1013 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não utilize NALDECON PACK juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol. Assim como para qualquer outro medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto. NALDECON PACK é contra-indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping Interações Medicamentosas Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado. Você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão. O uso concomitante de fenitoína e NALDECON PACK resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado. A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico. Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de NALDECON PACK e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento. O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico. A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. BULA PARA O PACIENTE NALDECON PACK Rev1013 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como tomar Naldecon pack

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco ou 1 amarelo + 1 laranja). Você deve ficar atento para ingerir NALDECON DIA durante o dia e NALDECON NOITE somente durante a noite. Adultos e crianças acima de 12 anos: Manhã: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) de NALDECON DIA. Tarde: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) de NALDECON DIA. Noite: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) de NALDECON NOITE. Respeitar o intervalo de 8 horas entre as doses da manhã, tarde e noite. Não exceder 4 doses em 24 horas. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg e a de carbinoxamina é de 32 mg. NALDECON PACK não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais. BULA PARA O PACIENTE NALDECON PACK Rev1013 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Para segurança e eficácia desta apresentação, NALDECON PACK não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirugiãodentista. 7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar NALDECON PACK no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Possíveis reações adversas Naldecon pack

Foram relatados eventos adversos como náusea, vômito e dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Estudos de pós comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada. Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações , interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente. BULA PARA O PACIENTE NALDECON PACK Rev1013 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos. Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação. Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia ou reflexo de bradicardia. Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolênia excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Reg. MS - 1.0180.0394 Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº. 12.529 BULA PARA O PACIENTE NALDECON PACK Rev1013 7 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Fabricado por: Bristol-Myers Squibb de México, S. De R.L. de C.V. Calzada de Tlalpan, 2996 México, D.F. México Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. (Rev1013) BULA PARA O PACIENTE NALDECON PACK Rev1013 8 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Histórico de alteração para a bula NALDECON PACK Dados da submissão eletrônica Data do expediente 18/03/2014 No. do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 Data do expediente 25/09/2012 No. do expediente 0784075/12-6 Assunto 7148 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto ENDEREÇO DA SEDE Dados das alterações de bulas Data da aprovação 30/09/2013 Itens de bula - Mudanças estruturais no texto devido a adequação à RDC 47/2009 - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Dizeres Legais - Melhorias no texto Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina VP Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina Comprimido branco: 400 mg de paracetamol

Conservação Naldecon pack

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas NALDECON PACK contém comprimidos brancos, amarelos e laranjas, redondos e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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