Bula Naprix

Naprix® é destinado ao tratamento de: pressão alta; insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração efetuar suas funções de forma adequada); redução da mortalidade em pacientes pós-ataque cardíaco; tratamento de doença no glomérulo renal (parte do rim) manifesta e doença no rim incipiente, em pacientes diabéticos ou não-diabéticos; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração, em pacientes com alto risco cardiovascular, como doenças relacionadas às veias ou artérias do coração manifesta (com ou sem antecedentes de ataque cardíaco), caso anterior de derrame ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença do coração, em pacientes diabéticos;. prevenção da progressão de microalbuminúria (pequenas quantidades de proteína na urina) e doença no rim manifesta.

Advertências - Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (que pode envolver a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com Naprix®, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico contatado. O uso de Naprix® em combinação com alisquireno (outro tipo de anti-hipertensivo) é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficência renal (vide Quando não devo usar este medicamento?). - Angioedema intestinal Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA. Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de Naprix® em crianças, pacientes com insuficiência severa dos rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins). Naprix® não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário (doença onde ocorre produção excessiva de aldosterona pelas glândulas suprarrenais). Precauções O tratamento com Naprix® requer acompanhamento médico regular. Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona por combinação de Naprix® com um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII) ou com alisquireno não é recomendado tendo em vista que há um risco de aumento da hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue) e alterações da função dos rins comparado com a monoterapia. O uso de Naprix® em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (clearance de creatinina < 60 mL/min) (vide Quando não devo usar este medicamento? e Interações Medicamentosas). O uso de Naprix® em combinação com um ARAII é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética (vide

Modo de Usar: Naprix® deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado, e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água). Naprix® pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições visto que sua absorção não é significativamente afetada por alimentos. Posologia: a posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com Naprix® é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso. Tratamento da pressão arterial alta Recomenda-se que Naprix® seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose de manutenção é de 2,5 a 5 mg de Naprix® diariamente. A dose máxima diária permitida é de 10 mg. Ao invés de se aumentar a dose Naprix® acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração adicional de um diurético ou de um antagonista de cálcio. Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada,seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de Naprix® é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®. Tratamento após ataque cardíaco A dose inicial recomendada é de 5 mg de Naprix® diariamente, dividida em duas tomadas de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias. Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada em uma tomada única ao dia. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®. A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência severa do coração (NYHA IV) imediatamente após ataque cardíaco ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose diária possível, ou seja, 1,25 mg de Naprix®, uma vez ao dia, e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais. Tratamento de nefropatia (doença no rim) glomerular manifesta e nefropatia incipiente A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia. Doses acima de 5 mg uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos controlados. Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e doença do rim manifesta. Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril. Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de Naprix®. Doses acima de 10 mg de Naprix® uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos clínicos controlados. Pacientes com insuficiência severa dos rins não foram adequadamente avaliados. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de Naprix® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de Naprix®. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de Naprix®. Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial alta severa, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria um risco particular (por ex.: 6 estreitamento relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com Naprix®, ou que seja, pelo menos, reduzida gradativamente à dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de Naprix®. Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com Naprix® pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com Naprix® em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de Naprix®. Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

Como Naprix® é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão arterial, que resulta na contra regulação adrenérgica (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação) ou hipoperfusão nos órgãos (diminuição de sangue nos órgãos). Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações alérgicas graves ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos. A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro da frequência de cada grupamento, os efeitos indesejáveis estão descritos em ordem decrescente de gravidade. Distúrbios cardíacos: Incomum: isquemia (falta de oxigenação) no coração incluindo dor no peito ou ataque cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco, descompasso dos batimentos do coração, palpitações, inchaço periférico. Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Incomum: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo). Raro: diminuição na contagem de: glóbulos brancos incluindo neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), hemácias (glóbulos vermelhos), hemoglobina (substância presente no glóbulo vermelho) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue). Não conhecido: depressão da medula óssea, pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos). Distúrbios do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça e tontura. Incomum: tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), perda ou alterações do paladar. Raro: tremor, distúrbio de equilíbrio. Não conhecido: isquemia cerebral incluindo derrame isquêmico e ataque isquêmico transitório (derrame que acontece por um determinado tempo), habilidades psicomotoras prejudicadas, sensação de queimação, distúrbios do olfato. Distúrbios visuais: Incomum: distúrbios visuais incluindo visão borrada. Raro: conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular). Distúrbios auditivos e do labirinto: Raro: audição prejudicada, zumbido. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comum: tosse seca não produtiva, bronquite, sinusite, falta de ar. Incomum: broncoespasmo incluindo asma agravada, congestão nasal. Distúrbios gastrointestinais: Comum: inflamação no tubo digestivo, distúrbios digestivos, desconforto abdominal, má digestão, diarreia, enjoo, vômito. Incomum: inflamação do pâncreas (casos de desfecho fatal foram muito 7 excepcionalmente reportados com inibidores ECA), aumento das enzimas pancreáticas, angioedema do intestino delgado, dor abdominal superior incluindo gastrite, prisão de ventre, boca seca. Raro: inflamação da língua. Não conhecido: reações inflamatórias da cavidade oral. Distúrbios renais e urinários: Incomum: insuficiência nos rins incluindo falência dos rins aguda, aumento da excreção urinária, piora da proteinúria (excreção de proteína na urina) preexistente, aumento da ureia sanguínea, aumento da creatinina sanguínea. Distúrbios dermatológicos e do tecido subcutâneo: Comum: rash particularmente máculo-papular (área da pele avermelhada com pontinhos salientes). Incomum: angioedema com resultado fatal (possivelmente/torna-se potencialmente letal, raramente um caso severo pode evoluir para a fatalidade), coceira, excesso de suor. Raro: escamação da pele, vergões vermelhos na pele, descolamento da unha. Muito Raro: reações de sensibilidade à luz. Não conhecido: necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), síndrome de StevensJohnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), pênfigo (doença bolhosa na pele e membranas mucosas), psoríase (inflamação da pele) agravada, dermatite psoriasiforme (inflamação da pele com esfoliação), erupção cutânea penfigoide (bolhas nas partes móveis do corpo) ou liquenoide (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) ou erupção nas mucosas, queda de cabelo. Distúrbios músculos-esqueléticos e do tecido conjuntivo: Comum: cãibras musculares, inflamação dos músculos. Incomum: dor em articulação. Distúrbios endócrinos: Não conhecido: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH). Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum: aumento do potássio sanguíneo. Incomum: falta de apetite, diminuição do apetite. Não conhecido: diminuição do sódio sanguíneo. Distúrbios vasculares: Comum: pressão baixa, diminuição ortostática da pressão arterial (distúrbio da regulação ortostática), desmaio. Incomum: vermelhidão. Raro: estreitamento vascular, hipoperfusão, inflamação nos vasos sanguíneos. Não conhecido: fenômeno de Raynaud (vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades). Distúrbios gerais: Comum: dor no peito, cansaço. Incomum: febre. Raro: fraqueza. Distúrbios do sistema imune: Não conhecido: reações alérgicas (reações alérgicas graves ao veneno de insetos são aumentadas sob a inibição da ECA), aumento de anticorpos antinucleares. Distúrbios hepato-biliares: Incomum: aumento das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas conjugadas. Raro: icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar), dano nas células do fígado. Não conhecido: redução grave da função do fígado, inflamação do fígado colestática ou citolítica (com desfecho fatal muito excepcional). Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: Incomum: impotência erétil transitória, diminuição do desejo sexual. Não conhecido: crescimento das mamas em homens. Distúrbios psiquiátricos: Incomum: humor deprimido, ansiedade, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono incluindo sonolência. Raro: confusão. Não conhecido: distúrbio de atenção. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas que a superdose pode causar são: dilatação excessiva dos vasos sanguíneos abaixo da cabeça, com queda de pressão e choque, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033.0086. Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 São Paulo SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu das Artes SP Indústria brasileira www.libbs.com.br

Naprix® comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características Organolépticas Naprix® 2,5 mg: comprimidos são circulares, rosado, biconvexos e sulcados. Naprix® 5,0 mg: comprimidos são circulares, rosa avermelhado, biconvexos e sulcados. Naprix® 10 mg: comprimidos são circulares, vermelho, biconvexos e sulcados. 5 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.