Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na região vaginal produzidas por fungos.
Antes de tomar Nitrato de miconazol Medley
Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não permitir que outras pessoas usem sua toalha de banho. Seu parceiro sexual também deve ser tratado. Em caso de dúvidas, fale com seu médico. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.
Gravidez e amamentação
1
Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer
medicação deve ser feito sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Se você estiver tomando um medicamento anticoagulante oral (medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue), como varfarina, consulte seu médico antes de usar o nitrato de
miconazol.
As ações e os efeitos colaterais de outros medicamentos podem ser aumentados, quando
utilizados ao mesmo tempo com o nitrato de miconazol. Consulte seu médico antes de usar miconazol se você estiver tomando outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Como tomar Nitrato de miconazol Medley
Não interrompa as aplicações durante o período menstrual. Veja as instruções de uso do
aplicador a seguir:
1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa.
2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
2
3) Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
4) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
6) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
7) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5g de creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.
Você deve utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias
consecutivos. Não use mais de 5 g (1 aplicador preenchido) por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, aplique a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da aplicação da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as
próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista. 3
Possíveis reações adversas Nitrato de miconazol Medley
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pode ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e ardor após as primeiras aplicações, que tende a desaparecer com o decorrer do tratamento.
Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você também apresentar urticária (coceira), erupções cutâneas (espécie de feridas avermelhadas na pele) ou cólicas abdominais, interrompa o tratamento e informe seu médico. Você pode apresentar maior sensibilidade ao medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo de nitrato de miconazol pode ocasionar irritação local, que desaparece com a interrupção do tratamento. Se houver ingestão acidental, o esvaziamento gástrico pode ser utilizado de acordo com critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS 1.0181.0393
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 Campinas SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
IB040414
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto
25/04/2014
Gerado no
momento do
peticionamento
10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto
Data da
aprovação
Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
25/04/2014
Gerado no
momento do
peticionamento
10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
25/04/2014
-
VP
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de 20 mg/g com
80 g + 14
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Conservação Nitrato de miconazol Medley
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco a praticamente branco, com boa espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.