Bula Nutriflex plus

Nutriflex® Plus é um fornecedor de aminoácidos, energia, eletrólitos e fluidos, durante o programa de terapia nutricional parenteral para pacientes com catabolismo de moderadamente a severo quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Advertências e Precauções Precauções devem ser tomadas em caso de aumento da osmolaridade sérica. Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas. Distúrbios no metabolismo de fluidos e de eletrólitos (por exemplo: desidratação hipotônica, hiponatremia) devem ser corrigidos antes da administração de Nutriflex® Plus. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia instituída de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.) Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão. A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiper-hidratação e edema pulmonar. Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Nutriflex® Plus pode provocar hiperglicemia. O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina. Para evitar ocorrência da síndrome de re-alimentação em desnutrido ou pacientes debilitados (ver Reações Adversas a Medicamentos), a nutrição parenteral deve ser realizada gradualmente e com muita cautela. Deve ser garantida a substituição adequada de potássio, magnésio e fosfato. A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada por aumento da excreção de elementos de traço, especialmente cobre e, em particular zinco. Isto deve ser considerado na dosagem de elementos de traço especialmente durante a nutrição intravenosa em longo prazo. Deve ser incluída monitorização clínica do balanço de fluidos, concentrações séricas de eletrólitos, balanço ácido-base, glicose sanguínea e BUN (Nitrogênio Uréico no Sangue) . A função hepática deve ser monitorada muito bem. A freqüência e o tipo de teste laboratorial deve ser adaptado especialmente para as condições do paciente. Durante o período de administração em longo prazo, o número de células sanguíneas e a coagulação sanguínea também devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser necessária a substituição de energia adicional em forma de lipídeos, assim como um adequado fornecimento de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e elementos de traço. Nutriflex® Plus não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudo-aglutinação. Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex® Plus. Nutriflex® Plus é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente. Restrições a grupos de risco Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas. B|BRAUN Nutriflex® Plus Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração, etc.) Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão. A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época. Não é recomendado para pacientes que possuem hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Gravidez e Lactação Nenhum dado clínico com gestantes expostas ao Nutriflex® Plus está disponível. Não foram realizados estudos pré-clinicos com Nutriflex® Plus com respeito aos efeitos em gestantes, no desenvolvimento embrional/fetal, no parto e/ou desenvolvimento pós-natal. O clínico deve considerar a relação risco/ benefício antes da administração de Nutriflex® Plus a mulheres grávidas. A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época. Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas Nenhuma interação é conhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia: A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente. Adolescente acima de 15 anos e adultos: Até 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a: 1,92 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia. 6,0 g de glicose/kg de peso corporal por dia. Se o metabolismo oxidativo da glicose está prejudicado, o que pode ser o caso no pós-operatório ou na fase póstraumática ou na presença de hipoxia ou deficiência orgânica, o influxo de glicose pode ser limitado para 2 - 4 g de glicose por Kg de peso corporal por dia. O nível de glicose sanguínea não poderá exceder a 6,1 mmol/L (110 mg/100 mL). É recomendado que Nutriflex® Plus seja administrado continuamente, se possível. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente. Que pode ser: Até 1,7 mL por Kg de peso corporal por hora, correspondendo a: 0,082 g de aminoácido por Kg de peso corporal por hora. 0,26 g de glicose por Kg de peso corporal por hora. Para um paciente pesando 70 Kg, corresponde a uma velocidade de infusão de 119 mL por hora. A quantidade de aminoácido administrada é então 5,7 g por hora e de glicose 17,85 g por hora. Em quadros clínicos especiais, por exemplo: hemodiálise, a velocidade de infusão poderá ser aumentada. Duração do uso A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex® Plus é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos de traço e vitaminas. Modo de Usar: Nutriflex® Plus deve ser administrado somente por infusão venosa central. Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma: 1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida. 2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos. A mistura homogênea está pronta para o uso. 3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão. B|BRAUN Nutriflex® Plus Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Adição de Lipídio 1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio. 2. Faça a anti-sepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor. 3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 - 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio. 4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa. Aditivos Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelo Laboratórios B. Braun S.A. B|BRAUN Nutriflex® Plus Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Infusão Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão. Mistura da solução Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes. Risco de uso por via não recomendada Não há estudos dos efeitos de Nutriflex® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Efeitos indesejáveis com os componentes do Nutriflex® Plus são raros e geralmente relacionados com dosagem inadequada e/ou velocidade de infusão. Quando ocorrem, são geralmente revertidos e regredidos quando a terapia é descontinuada. Desordens nutricionais e metabólicas A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência. A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose. Desordens gastrintestinais Pode ocorrer náusea e vômito. Desordens renal e urinária No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade. Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose de Nutriflex® Plus não é esperada em administração apropriada. Sintomas de superdose de eletrólitos e fluido: Hiper-hidratação hipertônica, desequilíbrio eletrolítico e edema pulmonar. Sintomas de superdose de aminoácidos: Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de aminoácido, náusea, vômito e calafrio. Sintomas de superdose de glicose: Nutriflex® Plus B|BRAUN Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Hiperglicemia, glicosúria, desidratação, hiperosmolalidade, hiperglicemia e coma hiperosmolar. Tratamento de emergência, antídotos: Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de cada paciente e da sua gravidade. Quando a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, é recomendado que a velocidade de infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos freqüentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.0085.0109 Farm. Resp.: Neide M. S. Kawabata - CRF-RJ nº 6233 Fabricado por: B. Braun Medical S.A. Route de Sorge 9 CH-1023 Crissier Suíça Importado e distribuído por: Laboratórios B. Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal - CEP: 24751-000 São Gonçalo - RJ - Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Uso restrito a hospitais.

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz. Prazo de Validade Recipiente fechado: Nutriflex® Plus: 24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra. Após abertura do recipiente: Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para uso posterior. Após diluição ou reconstituição conforme administração Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex® Plus deve ser administrado imediatamente, mas em circunstâncias especiais pode ser armazenado por 7 dias em temperatura ambiente e 14 dias se armazenado em refrigerador a 4 ºC (incluindo o tempo de administração). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Nutriflex® Plus B|BRAUN Modelo de Bula RDC nº 47/2009 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.