Bula Oleptal

OLEPTAL® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas. OLEPTAL® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar OLEPTAL®. Tome cuidado especial com OLEPTAL® se você: já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (OLEPTAL®) são de 1 em 4 (25%); apresenta doença dos rins; apresenta doença grave do fígado; toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida); apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo; sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio; está tomando outros medicamentos (vide item Ingestão concomitante com outras substâncias); é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, OLEPTAL® pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando OLEPTAL®. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde. BU-01 2 Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar OLEPTAL®. Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com OLEPTAL®, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo: se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?); se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide item

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico e farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada. Se você estiver tomando OLEPTAL®, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO). Como tomar OLEPTAL® Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para ajudar a engolir. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico. Quanto tomar Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. - Dose para adultos OLEPTAL® deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando OLEPTAL® no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar OLEPTAL®. A dose inicial habitual de OLEPTAL® para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia. Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia. A dose é a mesma se OLEPTAL® estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico. A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial habitual. Quando e por quanto tempo tomar OLEPTAL® O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com OLEPTAL®. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico. Se você parar de tomar OLEPTAL® Parar o tratamento com OLEPTAL® pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. BU-01 5 OLEPTAL® pode ser partido. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum. Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Assim como muitos medicamentos, além dos efeitos benéficos, OLEPTAL® pode causar reações adversas. Algumas reações adversas podem ser sérias inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas; bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria); cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas); rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico); letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO); sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite); dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite); ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide); Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) cansaço; dor de cabeça; tontura; sonolência; náusea; vômito; visão dupla. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) BU-01 6  tremor; problemas de coordenação; movimentos involuntários dos olhos; sentimento de ansiedade e nervosismo; sentimento de depressão; mudanças de humor; fraqueza; distúrbios da memória; falta de concentração; apatia; agitação; confusão; visão borrada; constipação; diarreia; dor de estômago (abdominal); acne; perda de cabelo; distúrbios do equilíbrio. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento; pressão sanguínea alta; deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (vide item Algumas reações adversas podem ser sérias). Outras reações adversas A exata frequência destas reações adversas é desconhecida. distúrbios da fala; distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com OLEPTAL®. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tiver tomado mais OLEPTAL® do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente. Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas BU-01 7 de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0525.0027 Farmacêutica Responsável: Dra. Cintia M. Ito Sakaguti- CRF-SP n° 31.875 Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulo A5 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad - Índia