Bula Olig-trat

OLIG-TRAT® (pediátrico) é indicado na prevenção dos estados carenciais de zinco, cobre, manganês e cromo, durante a Nutrição Parenteral Total.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Uso em grupos de risco Em face do cobre e do manganês serem eliminados pela bile, deve-se tomar precaução quanto à administração do OLIG-TRAT® (pediátrico) em pacientes portadores de disfunção hepática ou obstrução do trato biliar. Enquanto, em face do zinco e do cromo serem eliminados pela urina, deve-se tomar precaução quanto à administração do OLIG-TRAT® (pediátrico) em pacientes portadores de disfunção renal. Uso em pacientes idosos Este medicamento é de uso pediátrico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relatos de incompatibilidade associada ao uso de solução de oligoelementos e das substâncias normalmente utilizadas em Nutrição Parenteral Total, se obedecidas as precauções de uso do produto. Oligoelementos e Aminoácidos Vários estudos em ratos e humanos mostraram que a ingestão de histidina e de cisteína aumenta o zinco na urina e diminui significantemente a zincemia. Um estudo com a adição de dois outros aminoácidos, taurina e glutamina, apresentou efeito positivo na biodisponibilidade de zinco nas células. Oligoelementos e Glicosídeos O cromo apresenta atividade no metabolismo da glicose: ele aumenta a concentração celular para uma concentração ótima de insulina. Já o zinco é necessário para a atividade das células beta-langerhans, participando da configuração espacial das moléculas da insulina. O cobre, por sua vez, apresenta um efeito positivo na utilização da glicose pelos tecidos periféricos. Oligoelementos e Lipídeos O zinco está envolvido no metabolismo dos ácidos graxos. A prostaglandina E2 tem um efeito positivo na absorção de zinco por complexação. Estudo em ratos mostrou que o cobre pode participar na dessaturação do ácido esteárico. Oligoelementos e Vitaminas Há uma importante interação entre o metabolismo do zinco e da vitamina A, que pode estar relacionada à desidrogenase do retinol, o qual usa zinco como um cofator. Um estudo demonstrou que os folatos (ácido fólico) inibem a absorção de zinco através da formação de um quelato insolúvel. Oligoelementos e Oligoelementos O ferro interfere com o cromo e o cobre na etapa de fixação à transferrina e, no estado ferroso, compete com o zinco, diminuindo a sua biodisponibilidade. O cobre compete com o zinco na absorção, resultando na diminuição da cupremia (quantidade de cobre no sangue) e é um antagonista do molibdênio; ou seja, o aumento do molibdênio aumenta a cupremia e o nível de cobre na urina. Alta concentração de zinco pode provocar deficiência de selênio em animais. O efeito tóxico de zinco parece ser visto como resultado da interação com metais, especialmente cádmio, cobre e ferro. Ao contrário, o cádmio inibe a concentração de zinco nos hepatócitos, o que pode significar que existe uma competição entre cádmio e zinco e que estes dois elementos têm o mesmo local de absorção no intestino e o mesmo transporte de proteína sintetizada pelas células do intestino e do fígado. O cádmio reduz a absorção de zinco e, consequentemente, aumenta o turnover no organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

POSOLOGIA OLIG-TRAT® (pediátrico) foi formulado de modo que o fornecimento de 4 mL ao dia será o suficiente para evitar síndromes carenciais da criança, considerando-se as necessidades basais de magnésio (0,1 mol), zinco (0,7 mol), cobre (0,07 mol) e cromo (0,015 mol), em mEq/kg/dia. O esquema posológico deverá ser instituído segundo orientação médica de acordo com a faixa etária e o peso do paciente. Nos casos de deficiência de zinco, a reposição deve ser efetuada por 5 a 10 dias (dose de 1 mg/kg/dia). A deficiência nutricional de cobre em lactentes pode ser tratada eficazmente com a administração diária de 2 a 3 mg de sulfato de cobre em uma solução a 1%. No tocante ao manganês e ao cromo, consideram-se como apenas elementos-traço, porque seu conteúdo no organismo constitui menos de 0,01%, sendo também sua toxicidade extremamente baixa quando administrados conforme as necessidades basais diárias. O objetivo da administração de OLIG-TRAT® (pediátrico) é fornecer os oligoelementos em doses adequadas que, no seu conjunto, são indispensáveis para uma boa assimilação das soluções nutritivas. Sempre que possível, OLIG-TRAT® (pediátrico) deve ser associado às soluções de glicose ou de aminoácidos. MODO DE USAR OLIG-TRAT® (pediátrico) deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, após diluição em soluções de glicose ou de aminoácidos. Somente administrar OLIG-TRAT® (pediátrico) se a solução se apresentar límpida e sem depósito. Observar as condições ideais de assepsia quando OLIG-TRAT® (pediátrico) for adicionado à solução nutritiva. Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A toxicidade por cobre pode resultar em anemia aguda hemolítica, necrose hepática, dilatação da veia central hepática e icterícia, enquanto o excesso de manganês provoca toxicidade no fígado e neurotoxicidade em pacientes pediátricos sob nutrição parenteral. O cromo (trivalente) apresenta as seguintes reações de toxicidade: náusea, vômitos, úlceras no trato gastrointestinal, disfunção renal e hepática e anormalidade no sistema nervoso central culminando em convulsões e coma. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há relato na literatura de um caso fatal ocorrido com uma mulher que acidentalmente recebeu 1,5 g de zinco intravenoso no final de 60 horas, apresentando, inicialmente, hipotensão, edema pulmonar, diarréia, vômito, icterícia e oligúria, seguida de arritmias, hiperamilasemia sem evidência de pancreatite aguda, anemia aguda e trombocitopenia. O tratamento da sobredose por zinco depende da insuficiência descoberta. A hemodiálise com diálise livre de zinco é eficaz em reduzir a concentração plasmática devido à cinética de movimentação do zinco através das membranas. Os agentes quelantes removem zinco do plasma e do tecido pelo aumento da excreção. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. Rua Caetano Pirri, 520 Milionários Belo Horizonte MG CEP 30.620-070 CNPJ no 05.155.425/0001-93 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Patrícia Couto Jones Andrade CRF/MG 12.138 Registro MS 1.6400.0002.002-0

OLIG-TRAT® (pediátrico) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz. Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas. OLIG-TRAT® (pediátrico) é uma solução límpida, incolor ou levemente azulada, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 4 mL. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.