Bula Olimel

OLIMEL é usado para fornecer nutrição parenteral (utilização de outra via que não a digestiva) em adultos por um tubo em uma veia, quando a alimentação normal pela boca não é apropriada.

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento. - Mantenha esta bula com você. Você pode precisar ler novamente. - Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou ao seu farmacêutico. 4 Baxter Hospitalar Ltda Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C 6º andar (parte), 7º andar e 8º andares São Paulo, SP CEP 04726-908 Serviço ao Cliente: 0800 012 5522 www.baxter.com.br - Este medicamento foi prescrito a você. Não dê para outras pessoas, pois poderá causar danos, até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. OLIMEL só deve ser utilizado sob supervisão médica. A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese (suor excessivo), pirexia (febre), calafrio, cefaleia (dor de cabeça), erupções cutâneas ou dispneia (dificuldade de respirar)) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações alérgicas. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas. Se você está gravemente desnutrido, de tal forma que seja necessário fornecer alimentação por veia, seu médico deve iniciar o tratamento lentamente. Seu médico também deve monitorar você de perto para prevenir alterações súbitas no líquido, nos níveis minerais e de vitaminas. O equilíbrio de sais e água no seu organismo e os distúrbios metabólicos serão corrigidos antes de iniciar a infusão. Seu médico monitorará sua condição enquanto você recebe este medicamento e pode alterar a dose ou fornecer nutrientes adicionais como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos (elementos químicos essenciais encontrados em pequenas quantidades no organismo), caso seja apropriado. Cuidado ao administrar OLIMEL em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar (dos pulmões). Para verificar a eficácia e segurança durante a admnistração, seu médico realizará testes laboratoriais e clínicos enquanto você estiver recebendo este medicamento. Se você estiver recebendo este medicamento por várias semanas, seu sangue será monitorado regularmente. Nenhuma adição deve ser realizada à bolsa sem primeiro verificar a compatibilidade. Para OLIMEL N4E: OLIMEL é uma emulsão para infusão, para ser utilizada através de um tubo plástico em uma veia no seu braço ou em uma grande veia no tórax. Para OLIMEL N5E, N7E e N9E: OLIMEL é uma emulsão para infusão, para ser utilizada através de um tubo plástico em uma veia no tórax. Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Gravidez e amamentação: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe seu médico se você está grávida ou pensa em engravidar, ou se está amamentando. O médico determinará se você deve ou não continuar com o tratamento. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção diabéticos: este medicamento contém GLICOSE. Interações medicamentosas: 5 Baxter Hospitalar Ltda Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C 6º andar (parte), 7º andar e 8º andares São Paulo, SP CEP 04726-908 Serviço ao Cliente: 0800 012 5522 www.baxter.com.br A absorção simultânea com outros medicamentos, geralmente não é contraindicada. Se você tomar outros medicamentos, com ou sem prescrição médica, você deve informar seu médico com antecedência para verificar a compatibilidade. OLIMEL não deve ser utilizado simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão. Os lipídeos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinados testes laboratoriais, caso a amostra de sangue seja coletada antes dos lipídeos serem eliminados (estes, geralmente são eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídeos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes da utilização, o conteúdo dos compartimentos precisa ser misturado girando a bolsa para cima e para baixo iniciando na parte superior da bolsa até que a vedação removível seja aberta. Este medicamento deve estar em temperatura ambiente para ser utilizado. Para uso único. Condições assépticas (livres de micro-organismos causadores de doenças) devem ser observadas quando o cateter é inserido ou manipulado durante a infusão. Para OLIMEL N4E: Tromboflebite pode se desenvolver se as veias periféricas forem usadas. O local de inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para sinais locais de tromboflebite. OLIMEL é uma emulsão para infusão, para ser utilizada através de um tubo plástico em uma veia no seu braço ou em uma grande veia no tórax. Para N5E, N7E e N9E: Não administrar através de uma veia periférica. OLIMEL é uma emulsão para infusão, para ser utilizada através de um tubo plástico em uma veia no tórax. Não conectar em séries a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa. Antes de utilizar OLIMEL, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo. - Antes de abrir o invólucro e se presente, verificar a coloração do indicador de oxigênio. Compará-la a coloração de referência impressa ao lado do símbolo OK e descrita na área impressa do rótulo indicador. Não use o produto se a coloração do indicador de oxigênio não corresponder à coloração de referência impressa ao lado do símbolo OK. Verificar a integridade da embalagem, dos selos e a aparência da emulsão misturada antes do uso. Use somente se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livre de partículas visíveis e se a emulsão estiver homogênea e com aparência leitosa. Rasgue a partir da parte superior para abrir o invólucro. Remova a frente do invólucro para revelar a bolsa de OLIMEL. Descarte o invólucro e o sachê absorvedor de oxigênio. Coloque a bolsa sobre uma superfície plana, horizontal e limpa com a alça de frente para você. 7 Baxter Hospitalar Ltda Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C 6º andar (parte), 7º andar e 8º andares São Paulo, SP CEP 04726-908 Serviço ao Cliente: 0800 012 5522 www.baxter.com.br 4. Levante a área da alça para remover a solução da parte superior da bolsa. Pressione a parte superior da bolsa firmemente até que os selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente até a metade). Misture a bolsa, girando-a de cabeça para baixo por no mínimo 3 vezes. Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída de administração. Conecte firmemente o conector tipo Spike. O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos. O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser conectado. Mesmo antes da ruptura dos lacres a capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos caso esta suplementação seja necessária. Posologia Seu médico especificará a taxa de fluxo correspondente às suas necessidades e condições clínicas. OLIMEL deve ser sempre utilizado exatamente de acordo com a prescrição do médico. Você deve verificar com seu médico se você não estiver certo. A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condição clínica. A infusão de uma bolsa geralmente dura entre 12 e 24 horas. Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder a velocidade máxima de infusão. APRESENTAÇÃO N4E N5E N7E N9E Velocidade máxima de infusão mL/kg/h 3,2 2,1 1,7 1,8 Dose diária máxima mL/kg de peso corporal 40 40 35 35 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8 Baxter Hospitalar Ltda Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C 6º andar (parte), 7º andar e 8º andares São Paulo, SP CEP 04726-908 Serviço ao Cliente: 0800 012 5522 www.baxter.com.br 8.

Como todos os medicamentos, OLIMEL, emulsão para infusão pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Se você observar qualquer alteração na forma como se sente durante ou após o tratamento, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os testes que seu médico realizará enquanto você estiver tomando o medicamento deverá minimizar os riscos de efeitos colaterais. Se quaisquer sinais e sintomas anormais de reações alérgicas se desenvolverem, como sudorese, pirexia (febre), calafrio, cefaleia, erupções cutâneas ou dispnéia, a infusão deverá ser interrompida imediatamente. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desordens cardíacas: taquicardia; Desordens de nutrição e metabolismo: anorexia e hipertrigliceridemia; Desordens gastrointestinais: dor abdominal; diarrréia; náusea; Desordens vasculares: hipertensão. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - resultados anormais de exame de sangue para função hepática (aumento da fosfatase alcalina sanguínea, da transaminase e da bilirrubina sanguínea); - hepatomegalia (aumento no tamanho do fígado); - icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas); - trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas); - Extravazamento no sítio de injeção; - redução na capacidade de remover os lipídeos contidos no OLIMEL pode resultar na síndrome do excesso de gordura que pode ser causada pela dose em excesso, mas pode também ocorrer no início da infusão, mesmo de acordo com as instruções, e está associada com a deterioração súbita na condição clínica do paciente. É caracterizada por hiperlipidemia (excesso de lipídeos no sangue), febre, infiltração gordurosa do fígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia (redução no número de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia, problema com coagulação sanguínea e coma. Todos estes sintomas são geralmente reversíveis quando a emulsão lipídica para infusão é interrompida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se a dose fornecida for muito alta ou a infusão muito rápida, o teor de aminoácidos pode tornar o sangue muito ácido e podem ocorrer sinais de hipervolemia (aumento do volume sanguíneo circulante). A glicemia (nível de açúcar) sanguínea e urinária pode aumentar, pode se desenvolver síndrome hiperosmolar (viscosidade sanguínea excessiva) e o teor de lipídeos pode aumentar o triglicérides (gordura) sanguíneo. Fornecer volumes muito altos pode causar náusea, vômito, tremor e distúrbios eletrolíticos. 9 Baxter Hospitalar Ltda Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C 6º andar (parte), 7º andar e 8º andares São Paulo, SP CEP 04726-908 Serviço ao Cliente: 0800 012 5522 www.baxter.com.br Hiperglicemia , glicosúria (açúcar eliminado na urina) e síndrome hiperosmolar pode se desenvolver se a taxa de infusão de glicose exceder o clearance (exame da função do rim). Em alguns casos graves, seu médico pode ter que fornecer diálise renal temporária para ajudar os rins a eliminar o produto em excesso. Para prevenir a ocorrência destes eventos, seu médico monitorará regularmente sua condição e verificará os parâmetros sanguíneos. Se houver qualquer dúvida adicional no uso do produto, pergunte ao seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS nº 1.0683.0181 Farmacêutico Responsável: Jônia Gurgel Moraes CRF-SP nº 10.616 Fabricado por: Baxter S.A. Lessines, Bélgica Importado e distribuído por: Baxter Hospitalar Ltda Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C 6º andar - São Paulo - SP - Brasil CNPJ nº 49.351.786/0001-80 SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000125522 www.baxter.com.br Uso restrito a hospitais.

A bolsa de três compartimentos é uma bolsa plástica de múltiplas camadas. A camada (de contato) interna da bolsa do material é projetada para ser compatível com os componentes e aditivos autorizados. Para prevenir o contato com o oxigênio presente no ar, a bolsa é embalada em um invólucro de barreira de oxigênio com um sachê absorvedor de oxigênio e pode incluir um indicador de oxigênio. Armazenar na sobrebolsa. O prazo de validade é de 24 meses. A data de validade refere-se ao último dia do mês. O medicamento não deve ser congelado. Após a reconstituição: O produto deve ser usado imediatamente após a vedação não-permanente entre os 3 compartimentos ter sido aberta. Os medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, utilizar o produto imediatamente. Aparência antes da reconstituição: - as soluções de aminoácidos e glicose são límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas; - a emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso. Aparência após a reconstituição: - emulsão homogênea leitosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 6 Baxter Hospitalar Ltda Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C 6º andar (parte), 7º andar e 8º andares São Paulo, SP CEP 04726-908 Serviço ao Cliente: 0800 012 5522 www.baxter.com.br Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.