Este medicamento é destinado à suplementação de nutrição parenteral com ácidos
graxos ômega-3 de cadeia longa, especialmente o ácido eicosapentaenóico e o ácido
docosahexaenóico, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou
contraindicada.
Antes de tomar Omegaven
O nível de triglicérides séricos deve ser monitorizado diariamente. Devem ser
regularmente realizadas avaliações nos perfis de glicose sangüínea, metabolismo
ácido-básico, eletrólitos séricos, equilíbrio hídrico, hemograma e tempo de
sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A concentração de
triglicérides séricos não deve exceder 3 mmol/L durante a administração de emulsões
gordurosas.
Gravidez e lactação
Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou
amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgiâo-dentista.
Interações medicamentosas
A infusão de Omegaven® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e
uma inibição da agregação plaquetária. Portanto, Omegaven® deve ser administrado
com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com
relação a uma possível redução de anticoagulantes.
Quando Omegaven® for administrado com outras soluções de infusão (p.ex., soluções
de aminoácido,) através de uma linha comum de infusão (desvio, tubo Y), a
compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.
Incompatibilidades
Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes, por
exemplo, cálcio, especialmente quando combinado com heparina.
Omegaven® pode ser assepticamente misturado com emulsões lipídicas, bem com
vitaminas lipossolúveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E
MEDICAMENTO?
POR
QUANTO
TEMPO
POSSO
GUARDAR
ESTE
Conservar em temperatura não superior a 25º C. Não congelar.
A estabilidade química e física em uso das misturas contendo Omegaven® foi
demonstrada durante 24 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas
com emulsões lipídicas ou emulsões lipídicas contendo vitaminas lipossolúveis devem
ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de
armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do
usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e
controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de
estabilidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Omegaven® é uma emulsão branca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como tomar Omegaven
Posologia
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob
o risco de danos de eficácia terapêutica.
Dose diária
1 mL até no máx. 2 mL de Omegaven®/kg
= 0,1 g até no máx. 0,2 g de óleo de peixe/kg
= 70 mL até no máx. 140 mL de Omegaven® para um paciente 70 kg.
Velocidade máxima de infusão:
A velocidade de infusão não deve exceder 0,5 mL de Omegaven®/kg/hora,
correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.
A velocidade de infusão máxima deve ser estritamente seguida, caso contrário pode
ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides séricos.
Omegaven® deve ser administrado simultaneamente com outras emulsões lipídicas.
Com base na ingestão total diária de lipídios recomendada de 1 - 2 g/kg,, a porção de
óleo de peixe de Omegaven® deve constituir 10 - 20% dessa ingestão.
Método de administração
Para infusão por meio da veia central ou periférica.
Agitar antes de usar.
Duração da administração
A duração da administração não deve exceder 4 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
Possíveis reações adversas Omegaven
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): a infusão de Omegaven® pode levar a prolongamento do tempo de
sangramento e uma inibição da agregação plaquetária. Em casos raros, os pacientes
podem apresentar gosto de peixe na boca.
Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões lipídicas:
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal,
tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia e dor de cabeça;
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): trombocitopenia, hemólise, reticulocitose, reações anafiláticas,
aumento transitório no teste de função hepática, priapismo, rash, urticária e efeitos
circulatórios (p. ex. aumento / redução da pressão arterial).
Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser
genética (metabolismos individualmente diferentes) e relacionada a diferentes doenças
prévias com rapidez variada e após diferentes doses, mas esses sinais têm sido
observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão.
A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:
Hepatomegalia com ou sem icterícia;
Uma alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (p.ex., tempo de
sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas);
Esplenomegalia;
Anemia, leucopenia, trombocitopenia;
Sangramentos e tendência a sangramento;
Testes de função hepática anormais;
Febre ;
Hiperlipidemia;
Cefaléia, dores de estômago, fadiga;
Hiperglicemia.
Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides durante a
infusão de lipídios aumentar acima de 3 mmol/L, a infusão de lipídios deve ser
interrompida ou, se necessário, mantida com posologia reduzida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer superdose levando à síndrome de sobrecarga lipídica quando o nível de
triglicérides durante a infusão de lipídios eleva-se acima de 3 mmol/L,
acentuadamente, como resultado de velocidade muito rápida de infusão, ou
cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma
alteração na condição clínica do paciente, por exemplo, comprometimento da função
renal por infecção. A superdose pode levar a efeitos colaterais. Nesses casos, a
infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida em dose
reduzida. A administração de lipídios também deve ser interrompida se ocorrer um
aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea durante a infusão de
Omegaven®. Uma superdose grave de Omegaven®, sem administração simultânea
de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose metabólica.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9942
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz Áustria
Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Av. Marginal Projetada, 1652 Barueri SP
CNPJ: 49.324.221/0001-04
SAC: 0800 704 3855
Uso restrito a hospitais