Bula Pentasa

Pentasa® Supositório está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades, sendo o supositório indicado para o tratamento das inflamações do reto (proctite ulcerativa).

Advertências e precauções A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Pentasa® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e erupção cutânea, a terapia deve ser descontinuada. O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com função hepática e renal prejudicada. Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática. Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem fazer exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatininemia), especialmente durante a fase inicial do tratamento. O status urinário deve ser determinado antes e durante o tratamento a pedido do médico. Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes conhecidos como sendo nefrotóxicos. Pecientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e discrasias sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguìneas tanto no início quanto durante o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas. Não é recomendado o uso de Pentasa® supositório em crianças. Gravidez e lactação Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a lactação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menos que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno. Diversos estudos observacionais não demonstraram efeitos teratogênicos e não há evidência de risco significativo do uso em humanos. A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada. Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Interações medicamentosas Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa® com azatioprina,6mercaptopurina ou tioguanina (substâncias medicamentosas) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido. Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada. Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina. Interação com alimento e álcool Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Pentasa® supositório com alimentos. Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas Alterações de exames laboratoriais Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Após a abertura do blister, a administração do supositório deve ser imediata (via retal). É recomendado evacuar antes da administração do supositório. 1. Retire um supositório do blister. 2. Por razões de higiene, é recomendável o uso da proteção de borracha para os dedos (dedeira). O supositório deve ser introduzido até que se sinta resistência e até que a mesma desapareça novamente. 3. Para facilitar a administração, o supositório pode ser umedecido com água ou gel lubrificante à base de água. 4. Caso o supositório seja eliminado nos primeiros dez minutos após a sua introdução, outro supositório deverá ser introduzido. 5. Descarte o invólucro e o protetor de dedo (dedeira). Posologia Proctite ulcerativa - Adultos: Um supositório, uma a duas vezes ao dia, por 4 semanas. O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não administrar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pentasa® é geralmente bem tolerado. É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal. As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, nausea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e rash (lesões na pele). Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente. Após a administração retal, reações locais como coceira, desconforto retal e vontade de defecar podem ocorrer. As possíveis reações adversas são: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; diarreia; dores abdominais, náusea, vômitos; e lesões na pele. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): tontura; inflamação do músculo cardíaco (miocardite*) e do seu envoltório (pericardite*); aumento da amilase (enzima produzida principalmente pelas glândulas salivares e pelo pâncreas); e inflamação aguda do pâncreas (pancreatite*); flatulência. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento): alterações na composição sanguínea; pancolite (inflamação do intestino); neuropatia periférica (distúrbio do sistema nervoso); reações pulmonares alérgicas e fibróticas; influência sobre as funções do fígado; perda de cabelo; dor muscular e nas articulações, casos isolados de reações similares ao lúpus eritematoso (erupção cutânea); influência sobre as funções do rim, levando a descoloração da urina; redução da produção de espermatozoides (reversível). Incidência desconhecida: reação de hipersensibilidade; e febre * O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico. A experiência de superdosagem com a mesalazina é muito limitada e existem poucos casos relatados com Pentasa®, os quais não indicam toxicidade renal ou hepática. Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 gramas por um mês sem nenhum efeito adverso. Recomenda-se o monitoramento da função renal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Pentasa® supositório possui coloração branca a marrom claro, oblongo e possui manchas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.