Laboratório:
Boehringer Ingelheim Do Brasil Química E Farmacêutica Ltda.
O que é Pradaxa
medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento?
Antes de tomar Pradaxa
usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer
de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento
pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior
do que a indicada deste medicamento?
VP
Cápsulas 75mg,
110mg e 150mg
10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013
NOVO - Inclusão Inicial de
Texto de Bula RDC
60/12
0409488/13-3 10451 - MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula RDC 60/12
--
Data de
aprovação
Dados das alterações de bulas
Como tomar Pradaxa
medicamento pode me causar?
VP
Cápsulas 75mg,
110mg e 150mg
31/01/2014
Possíveis reações adversas Pradaxa
Na prevenção do acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial:
Reações comuns: anemia; hemorragias (sangramentos) nasal (epistaxe), gastrintestinal (digestivo), urogenital (urinário ou dos genitais) e cutânea (na pele); dor abdominal (na barriga), diarreia, dispepsia (indigestão), náusea (enjoo).
Reações incomuns: trombocitopenia (redução do número de plaquetas); hipersensibilidade (alergia), prurido (coceira), rash (erupções e vermelhidão na pele); hemorragias (sangramentos), incluindo intracraniana (dentro da cabeça), hematoma (acúmulo de sangue); hemoptise (escarro com sangue); disfagia (dificuldade para engolir), úlcera gastrointestinal e esofágica, gastroesofagite (inflamação do estômago e/ou do esôfago), doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago), vômitos, função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado).
Reações raras: urticária (coceira e vermelhidão); angioedema (inchaço ou edema de pele e mucosa); hemartrose (sangue nas articulações ou juntas); hemorragia (sangramento) no local de injeção/cateter/incisão, hemorragia traumática (após contusão).
Na prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte:
Reação comum: função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado).
Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade (alergia), hematoma, hemorragias (sangramentos) nasal (epistaxe), gastrintestinal (digestivo), cutânea (na pele), urogenital (urinário ou dos genitais), traumática (após contusão), em ferimentos e após procedimento médico; hematuria (presença de hemácias na urina); hematoma (acúmulo de sangue) após procedimento médico; hemartrose (sangue nas articulações ou juntas), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, saída de secreção de ferida após procedimento.
Reações raras: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), prurido (coceira), rash (erupções e vermelhidão na pele), urticária (coceira e vermelhidão); angioedema (inchaço ou edema de pele e mucosa); hemorragia intracraniana (dentro da cabeça), hemorragias, hemoptise (escarro com sangue), dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), disfagia (dificuldade para engolir), úlcera gastrointestinal e esofágica, gastroesofagite (inflamação do estômago e/ou do esôfago), doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago), hemorragia no local da injeção/cateter/incisão, anemia pós-operatória; secreção sanguinolenta, drenagem de ferida e após procedimento.
Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): broncoespasmo (falta de ar) e reação anafilática (reação alérgica grave). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0367.0160
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou CRF-SP nº 08828
Importado por:
Pradaxa _Bula Paciente
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PRADAXA PACIENTE
abcd
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800-7016633
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein Alemanha
Conservação Pradaxa
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de PRADAXA são ovais com uma parte azul claro e outra creme, possui os símbolos BI e R75, ou R110, ou R150 e no interior há grânulos amarelados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.