Bula Recormon

Recormon é indicado: - para o tratamento da anemia (falta de glóbulos vermelhos) associada com insuficiência renal crônica (anemia renal) nos pacientes em diálise; - para o tratamento de anemia renal sintomática em pacientes que ainda não foram submetidos à diálise; - para a prevenção da anemia em crianças prematuras de baixo peso, pesando por ocasião do nascimento entre 750 g a 1.500 g e com idade gestacional inferior a 34 semanas; - para o tratamento de anemia sintomática (com sintomas característicos) em pacientes adultos que recebem quimioterapia para doenças malignas não mieloides (câncer), caso o valor de hemoglobina (Hb) seja 11 g/dL (6,83 mmol/L); - para o aumento da produção de sangue autólogo (sangue doado pelo próprio paciente antes de uma cirurgia ou de um procedimento) de pacientes em programa de doação prévia (autotransfusão). Seu uso nessa indicação deve ser comparado com o risco aumentado de eventos tromboembólicos (formação de coágulos que podem obstruir vasos sanguíneos). O tratamento deve ser administrado somente a pacientes com anemia moderada (Hb 10 13 g/dL [6,21 8,07 mmol/L], sem deficiência de ferro) se os procedimentos de conservação de sangue não estiverem disponíveis ou forem insuficientes quando uma cirurgia eletiva de grande porte planejada requerer grande volume de sangue (quatro ou mais unidades de sangue para mulheres ou cinco ou mais unidades para homens).

12/07/2013 03/07/2013

Recormon deve ser administrado por via intravenosa, durante, aproximadamente, dois minutos, ou por via subcutânea, de acordo com a posologia. Para evitar a incompatibilidade ou perda da atividade, não misturar com outros medicamentos ou soluções para infusão. Dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual ao tratamento com Recormon, seu médico prescreverá a dose que lhe será adequada. Instruções de manuseio - Lave as mãos antes de manusear o produto para aplicação. - Retire uma seringa da embalagem e verifique se a solução é límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis. Retire a tampa da seringa. - Retire uma agulha da embalagem, fixe-a na seringa e retire sua tampa protetora. - Elimine o ar da seringa com agulha, colocando a seringa na posição vertical e pressionando delicadamente o êmbolo da seringa para cima. Mantenha o êmbolo pressionado até que fique na seringa apenas a quantidade prescrita de Recormon. - Limpar a pele no local da injeção utilizando compressa com álcool. Via subcutânea: forme uma prega na pele usando os dedos polegar e indicador. Segure o corpo da seringa em local próximo à agulha e insira a agulha na dobra de pele com movimento rápido e firme. Injete a solução de Recormon. Retire a agulha rapidamente e faça pressão sobre o local da injeção com uma gaze seca e estéril. Considerando que foram observadas reações alérgicas graves em casos isolados, recomenda-se que a primeira dose seja administrada sob supervisão médica. Nas doses subsequentes, se ocorrerem reações, você deve procurar orientação médica. Tratamento de pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica Em caso de administração intravenosa, a solução deve ser injetada durante, aproximadamente, dois minutos, por exemplo, nos pacientes em hemodiálise, por meio da fístula arteriovenosa, ao final da diálise. Para pacientes não submetidos à hemodiálise, sempre deve ser preferida a administração subcutânea para evitar a punção das veias periféricas. Em pacientes com insuficiência renal crônica, o objetivo do tratamento é atingir um nível-alvo de hemoglobina de 10 12 g/dL (não se deve exceder o nível de 12 g/dL). Se o aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dL (1,3 mmol/L) em quatro semanas, redução adequada da dose deve ser considerada. Na presença de pressão alta ou existência de doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica, o aumento semanal da hemoglobina e o seu valor alvo devem ser determinados individualmente considerando o quadro clínico. Os pacientes devem ser monitorados de perto para garantir o emprego da menor dose de Recormon para o controle dos sintomas da anemia. 5 O tratamento com Recormon está dividido em dois estágios: I Fase de correção Administração subcutânea A dose inicial é 20 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana. A dose pode ser aumentada a cada quatro semanas, caso o aumento da hemoglobina não seja adequado (< 0,25 g/dL por semana), com incrementos de 20 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana. A dose semanal também pode ser dividida em doses diárias. Administração intravenosa A dose inicial é de 40 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana. A dose pode ser aumentada após quatro semanas para 80 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana. Caso sejam necessários, incrementos adicionais de 20 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana, podem ser feitos mensalmente. Para ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI/kg de peso corpóreo por semana. II Fase de Manutenção Para manter um valor desejado de hemoglobina de, aproximadamente, 10 12 g/dL , a dose é inicialmente reduzida à metade da quantidade previamente administrada. Depois disso, a dose de manutenção deverá ser ajustada caso a caso, em intervalos de duas a quatro semanas. No caso da aplicação subcutânea, a dose semanal pode ser administrada em dose única, uma vez por semana, ou dividida em doses aplicadas três ou sete vezes por semana. Os pacientes estáveis com esquema de uma dose por semana podem passar para administração a cada duas semanas. Nesse caso, pode ser necessário aumentar a dose. Recormon não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos, para tratamento de pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica. Prevenção de anemia em prematuros A solução é administrada por via subcutânea com dose de 250 UI/kg de peso corpóreo, três vezes por semana. O tratamento com betaepoetina deve ser iniciado o mais cedo possível, de preferência em torno do terceiro dia de vida. Prematuros que já receberam transfusão de sangue antes do tratamento com Recormon obtiveram menor benefício terapêutico em comparação aos que não tinham recebido transfusões. O tratamento deve ser mantido durante seis semanas. Tratamento de anemia sintomática para pacientes em quimioterapia para câncer A solução é administrada por via subcutânea, em dose única semanal, ou dividida em três a sete doses por semana. A dose inicial recomendada é de 30.000 UI por semana (correspondente a, aproximadamente, 450 UI/kg de peso corpóreo por semana, com base em um paciente de peso médio). Os níveis de hemoglobina não devem exceder 13 g/dL (8,07 mmol/L). Se, após quatro semanas de terapia, o valor de hemoglobina aumentar em, pelo menos, 1 g/dL (0,62 mmol/L), a dose atual deve ser mantida. Se o valor da hemoglobina não aumentar em, pelo menos, 1 g/dL (0,62 mmol/L), a dose semanal poderá ser duplicada. Se, após oito semanas de terapia, o valor de hemoglobina não aumentar em, pelo menos, 1 g/dL (0,62 mmol/L), é improvável que seja obtida uma resposta, e o tratamento deve ser descontinuado. A terapia deverá ser mantida durante até quatro semanas ao final da quimioterapia. A dose máxima não deve exceder 60.000 UI por semana. Uma vez atingido o objetivo terapêutico para determinado paciente, a dose deve ser reduzida em 25% a 50% para manter o valor de hemoglobina naquele nível. Se necessário, a dose poderá ser novamente reduzida para assegurar que o valor de hemoglobina não exceda 13 g/dL. Caso o aumento de hemoglobina seja maior que 2 g/dL (1,3 mmol/L) em quatro semanas, a dose deve ser reduzida em 25% a 50%. Recormon não deve ser utilizado na população pediátrica para tratamento de anemia sintomática em pacientes em quimioterapia para câncer. 6 Tratamento para aumentar a quantidade de sangue autólogo Recormon é administrado duas vezes por semana, durante quatro semanas. A dose deve ser determinada pela equipe médica para cada paciente individualmente, em função da quantidade necessária de sangue pré-doado e da reserva de glóbulos vermelhos que o paciente tem dentro de si: 1. A quantidade necessária de sangue pré-doado depende da perda de sangue prevista, do uso de procedimentos para conservação do sangue e da condição física do paciente. A quantidade de sangue pré-doado deve ser suficiente para evitar transfusões de sangue de outras pessoas. 2. A capacidade de doar sangue depende, predominantemente, do volume sanguíneo do paciente e do hematócrito basal (quantidade de glóbulos vermelhos em relação ao volume total de sangue). A dose máxima não deve exceder 1.600 UI/kg de peso corpóreo por semana para administração por via intravenosa ou 1.200 UI/kg de peso corpóreo por semana para administração por via subcutânea. Recormon não deve ser utilizado na população pediátrica para tratamento para aumentar a quantidade de sangue autólogo. Uso em idosos Nenhum estudo específico com pacientes idosos foi realizado, embora grande proporção desses pacientes tenha sido incluída nos estudos clínicos com Recormon. Não foi identificada a necessidade de adaptações especiais de dosagem para essa população. Uso pediátrico Resultados de estudos clínicos em crianças e adolescentes mostram que, em média, quanto mais jovem o paciente, maior é a dose de Recormon necessária. Entretanto, deve ser seguida a posologia recomendada, pois não é possível prever a resposta individual. Uso em pacientes com insuficiência hepática Não foram realizados estudos clínicos específicos em pacientes com insuficiência hepática (do fígado). Interrupção do tratamento A duração da terapia varia, dependendo de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. O tratamento com Recormon é geralmente uma terapia a longo prazo. Seu médico lhe informará quando você deverá parar o tratamento com Recormon. Seu médico poderá solicitar que você interrompa o tratamento com Recormon durante algum tempo ou receba uma dose menor do mesmo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

- Pacientes anêmicos devido à insuficiência renal crônica: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão e cefaleia (dor de cabeça). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise hipertensiva. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose nas fístulas (formação de coágulos no procedimento de diálise). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitose (aumento das plaquetas, fragmentos celulares que contribuem para a coagulação do sangue). 7 As reações comuns, particularmente durante a fase inicial do tratamento com Recormon, são eventos hipertensivos, incluindo hipertensão, crise hipertensiva com ou sem sintomas semelhantes à encefalopatia (distúrbio das funções cerebrais), por exemplo, cefaleias e estado de confusão, disfunção sensorial motora como distúrbio da fala ou marcha cambaleante até convulsões tônico-clônicas (caracterizadas por rigidez muscular e contrações rítmicas). Esses aumentos da pressão arterial podem ocorrer em pacientes que tinham a pressão arterial normal ou podem ser um agravamento de hipertensão já existente (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?). Podem ocorrer tromboses nas fístulas, especialmente em pacientes que apresentam tendência à hipotensão (queda da pressão arterial) ou cuja fístula arteriovenosa apresente complicações, por exemplo, estenose (estreitamento), aneurisma (dilatação). Na maioria dos casos, observa-se queda dos valores de ferritina sérica simultaneamente com o aumento da hemoglobina. Portanto, recomenda-se a substituição de ferro oral de 200 para 300 mg Fe2+/dia, para todos os pacientes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 mcg/L ou saturação de transferrina inferior a 20%. Em casos isolados, foram observados aumentos temporários dos níveis séricos de potássio e de fosfato. Esses parâmetros devem ser monitorados regularmente. - Pacientes com anemia sintomática em quimioterapia para câncer Reação comum (> 1/100 e < 1/10): hipertensão, evento tromboembólico (coágulos que podem obstruir vasos sanguíneos) e cefaleia (dor de cabeça). Eventos hipertensivos são reações comuns, particularmente durante a fase inicial do tratamento. Em alguns pacientes, observa-se redução dos parâmetros de ferro sérico. Portanto, recomenda-se a substituição de ferro oral de 200 para 300 mg Fe2+/dia para todos os pacientes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 g/L ou saturação de transferrina inferior a 20%. Os estudos clínicos mostraram frequência mais elevada de eventos tromboembólicos nos pacientes com câncer tratados com Recormon, em comparação aos do grupo de controle não tratados ou tratados com placebo. Nos pacientes tratados com Recormon, essa incidência é de 7%, em comparação a 4% no grupo de controle (ambos com frequência comum (>1/100 e <1/10)). Isso não está associado a nenhum aumento na mortalidade tromboembólica, em comparação com os controles. - Pacientes no programa de pré-doação autóloga de sangue Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cefaleia (dor de cabeça). Foi relatado que os pacientes em um programa de doação prévia de sangue autólogo apresentaram frequência ligeiramente maior de eventos tromboembólicos. Porém, não foi possível estabelecer relação causal com o tratamento com Recormon. Considerando que existem indicações de deficiência temporária de ferro, os pacientes devem ser tratados por via oral com 300 mg Fe2+/dia, a partir do início do tratamento com Recormon até a normalização dos valores de ferritina. Todavia, se, apesar da substituição do ferro oral, desenvolve-se deficiência de ferro (ferritina inferior ou igual a 20 mcg/L ou saturação de transferrina inferior a 20%), deve ser considerada a administração adicional de ferro por via intravenosa. - Crianças prematuras Reação muito comum (> 1/10): queda nos valores de ferritina sérica. O tratamento com ferro oral deve ser iniciado o mais cedo possível em pacientes com queda nos valores de ferritina sérica (mais tardar, no 14º dia de vida), com 2 mg Fe2+/dia. A dosagem de ferro poderá ser modificada de acordo com o nível de ferritina sérica. Caso a ferritina sérica se encontre abaixo de 100 mcg/L ou caso se apresentem outros sinais de deficiência de ferro, a administração de Fe2+ deve ser aumentada de 5 para 10 mg Fe2+/dia. A terapia com ferro deve ser continuada até desaparecerem os sinais de deficiência de ferro. Considerando que poderá ser constatado ligeiro aumento da contagem de plaquetas, especialmente até o 12º ou 14º dia de vida, a quantidade de plaquetas deve ser monitorada regularmente. 8 - Todas as indicações Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): erupção cutânea, prurido, urticária ou reações no local de aplicação da injeção. Reação muito rara (< 1/10.000): reações anafilactoides (que se assemelham à anafilaxia, que é uma reação alérgica sistêmica intensa e rápida) e sintomas semelhantes aos de gripe (calafrios, febre, cefaleia, mal-estar e dor óssea). Em estudos clínicos controlados, não foi encontrada incidência aumentada de reações de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas semelhantes aos de gripe ocorreram principalmente no início do tratamento. Esses sintomas foram de intensidade leve a moderada e desapareceram dentro do período de algumas horas a alguns dias. Experiência pós-comercialização Foram descritos casos isolados de aplasia (ausência de formação) pura de eritrócitos (PRCA) mediada por anticorpos neutralizantes antieritropoietina associada à terapia com Recormon. Com exceção da aplasia pura de eritrócitos mediada por anticorpos antieritropoietina (APGV), os dados de segurança recolhidos durante a experiência póscomercialização refletem o perfil de eventos adversos esperados nessas populações, assim como o da betaepoetina (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A faixa terapêutica de betaepoetina é muito ampla e a resposta individual à terapia deve ser considerada quando se inicia o tratamento com Recormon. Superdose pode resultar em manifestações de exacerbação (aumento) dos efeitos normais da betaepoetina, por exemplo, produção excessiva de glóbulos vermelhos, que pode estar associada com complicações fatais do sistema cardiovascular. Em casos de níveis altos de hemoglobina, o uso de Recormondeve ser temporariamente suspenso (vide item Como devo usar este medicamento?). Se clinicamente indicado, pode ser executada a flebotomia (retirada de sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0100.0559 Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288 Fabricado para F.Hoffman-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha Registrado, importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações 0800 7720 289 www.roche.com.br

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