Medicamentos: Bula Redoxon zinco

Laboratório: Bayer S.A.

O que é Redoxon zinco

Redoxon® Zinco é indicado como suplemento vitamínico e mineral: auxiliar do sistema imunológico (auxiliar no combate e na redução do risco de doenças infecciosas crônicas e agudas, como resfriados); antioxidante; pós-cirúrgico e cicatrizante; doenças crônicas e convalescença; dietas restritivas e inadequadas, nos casos de deficiência de vitamina C e/ou zinco, por exemplo, em fumantes.

Antes de tomar Redoxon zinco

Advertências e Precauções Não ultrapassar a dose recomendada. A sobredose aguda e crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia) aumenta o risco de efeitos colaterais, incluindo a formação de depósitos de oxalato de cálcio, necrose tubular aguda e/ou insuficiência renal. Pacientes que tomam outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem consultar um profissional da saúde antes de tomar Redoxon® Zinco. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) devem consultar o médico ou um profissional da saúde antes de tomar doses altas de vitamina C. Pacientes com deficiência de glicose-6fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD) não devem tomar uma dose maior que a recomendada. A sobredose de vitamina C nesta população foi associada a anemia hemolítica. Dar intervalo de 4 horas entre o uso de Redoxon® Zinco e outras medicações, a não ser que especificado de modo diferente. A vitamina C pode interferir com exames de laboratório resultando em falsos resultados. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se forem planejados exames laboratoriais. A vitamina C pode interferir com kits de exames de laboratório e glicosímetros (aparelhos usados para medir o nível de açúcar no sangue), causando falsos resultados. Consulte a bula do kit de exame ou do glicosímetro para orientação. Não se recomenda o uso de Redoxon® Zinco a pacientes fenilcetonúricos, pois este medicamento contém fenilalanina (aspartamo). Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Nas dietas com controle de sódio (sal), considerar que cada comprimido efervescente de Redoxon® Zinco contém 312 mg de sódio. Redoxon® Zinco é adoçado com aspartamo, podendo ser utilizado por diabéticos. Fertilidade Não há evidências sugestivas de que níveis endógenos (do próprio organismo) normais de vitamina C e/ou zinco causem efeitos reprodutivos prejudiciais em seres humanos. Gravidez e lactação Durante a gestação e amamentação (lactação), geralmente se considera segura a ingestão de vitamina C e citrato de zinco, desde que na dose recomendada. Entretanto, como não há suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do produto durante a gestação e a lactação, Redoxon® Zinco deve ser utilizado somente se considerado essencial pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada, pois a sobredose crônica pode ser prejudicial ao feto e ao recém-nascido. A vitamina C e o zinco são secretados no leite humano e portanto deve-se levar em consideração este fato. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Redoxon® Zinco tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações Medicamentosas vitamina C desferroxamina: a vitamina C pode aumentar a toxicidade do ferro tissular, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca. ciclosporina: a suplementação com antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina. dissulfiram: doses crônicas ou altas de vitamina C podem interferir com a eficácia de dissulfiram. indinavir (inibidores de protease): altas doses de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, assim podendo interferir com a sua eficácia. varfarina: altas doses de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina. zinco Os cátions polivalentes, como o zinco, formam complexos com determinadas substâncias, causando redução na absorção de ambas as substâncias. Como estas interações ocorrem no trato gastrintestinal, a administração de Redoxon® Zinco separadamente das outras medicações, deve reduzir o potencial de interação. Geralmente é suficiente separar a ingestão do produto para pelo menos 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a ingestão de outra substância, a não ser que especificado de outra forma. As substâncias que formam complexos incluem: tetraciclinas, quinolonas, penicilamina. Interações com Alimentos/Suplementos vitamina C ferro: a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro. Pequenos aumentos graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com condições tais como hemocromatose hereditária ou em pacientes heterozigotos para esta condição, pois ela pode agravar a sobrecarga de ferro. zinco cobre: o zinco pode reduzir a absorção de cobre. ferro: a biodisponibilidade de zinco pode ser reduzida por altas concentrações de íons ferrosos em suplementos de ferro. A interação se torna não relevante quando os suplementos são tomados com alimentos. Interações com Exames de Laboratório vitamina C Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolve reações de oxidação-redução, tais como as análises de dosagem de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes. O uso de exames específicos que não sejam dependentes das propriedades de redução de vitamina C, ou a descontinuação da vitamina C dietética extra, irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se a vitamina C interfere com o exame. A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose urinária e sanguínea originando resultados falsos, apesar de ela não ter efeito sobre os níveis da glicose. Consulte o folheto informativo do glicosímetro para determinar se há interferência de vitamina C na orientação sobre a exatidão nas leituras. A vitamina C interfere nos testes para pesquisa de acetaminofeno na urina baseado na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno. A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como tomar Redoxon zinco

Posologia e Modo de usar Adultos e crianças maiores de 12 anos: tomar 1 comprimido efervescente ao dia ou a critério médico. O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água (aproximadamente 200 ml). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Possíveis reações adversas Redoxon zinco

As reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação de Redoxon® Zinco e são relatadas voluntariamente. Alterações gastrintestinais Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais. Alterações do sistema imunológico Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático. Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há evidências de que Redoxon® Zinco possa levar a uma superdose quando usado segundo recomendado. Deve ser feito um ajuste para a ingestão de vitamina C e/ou zinco a partir de todas as outras fontes. Os sinais clínicos e sintomas, os resultados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependentes da sensibilidade do paciente e das circunstâncias adjacentes. As manifestações gerais da superdose com vitamina C e/ou zinco podem incluir aumento de distúrbios gastrintestinais, inclusive diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon® Zinco deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado. As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte: vitamina C A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia) pode elevar significativamente os níveis séricos e urinários de oxalato. Em alguns casos, isto pode causar hiperoxalúria, cristalúria por oxalato de cálcio, depósito de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda (funcionamento prejudicado dos rins). Os pacientes com insuficiência renal leve a moderada podem ser suscetíveis a estes efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas e devem consultar um profissional da saúde antes do uso do medicamento. A superdose de vitamina C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa ou coagulação intravascular disseminada (coagulação do sangue) em pacientes com deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). zinco A superdose de zinco pode causar irritação e corrosão do trato gastrintestinal (GI), necrose tubular renal aguda, nefrite intersticial, deficiência de cobre, anemia sideroblástica (anemia com produção anormal de glóbulos vermelhos sanguíneos) e mieloneuropatias (perturbações da medula espinhal). Se houver suspeita de superdose com Redoxon® Zinco, a ingestão deve ser interrompida e um profissional de saúde deve ser consultado para o tratamento das manifestações clínicas. A vitamina C é removida por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.7056.0012 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532 Fabricado por: Bayer S.A. - Pilar- Pcia. de Buenos Aires - Argentina Importado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo - SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayerconsumer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. VE0114CCDS4.013 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Bula Paciente Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Nº do expediente expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Não aplicável Não aplicável Inclusão Não Não Inicial de aplicável aplicável Texto de Bula RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Conservação Redoxon zinco

Conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O Redoxon® Zinco apresenta-se na forma de comprimido redondo plano com bordas biseladas, cor laranja e cheiro de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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