Bula Relenza

Relenza® é indicado para o tratamento ou para a prevenção da gripe causada pelo vírus influenza dos tipos A e B. Relenza® reduz os sintomas da gripe e ajuda você a se recuperar mais rápido. Além disso, previne que você fique gripado durante um surto de gripe.

Se sua resposta a qualquer uma das perguntas a seguir for SIM, converse com seu médico antes de tomar este medicamento: - Você é alérgico a Relenza® ou zanamivir? - Você é alérgico a lactose ou proteínas do leite? - Você está grávida ou tentando engravidar? - Você está amamentando? - Você sofre de asma ou outros problemas respiratórios (por exemplo: enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica DPOC ou bronquite crônica)? - Você normalmente usa inaladores para problemas respiratórios? - A criança que utilizará o medicamento tem menos de 5 anos de idade? Relenza® pó para inalação deve ser administrado utilizando apenas o dispositivo que acompanha o produto (ver item 6

Modo de uso Somente utilize Relenza® com o dispositivo Diskhaler® que acompanha o produto (veja Instruções de Uso). Relenza® tem dois esquemas de doses diferentes, dependendo do motivo pelo qual foi indicado: GDS 16 IPI 06 Página 2 de 7 Relenza® Modelo de texto de bula - Quando Relenza® é usado para tratar a gripe, a dose recomendada é de quatro inalações por dia, duas por vez, em dois horários fixos, durante cinco dias. Isto significa que você fará duas inalações seguidas em um horário e duas em outro. - Quando Relenza® é usado para prevenir a gripe, a dose recomendada é de duas inalações diárias, que devem ser feitas no mesmo horário e pelo período indicado por seu médico. É muito importante usar o medicamento como recomendado por seu médico. Outros medicamentos inalatórios, como, por exemplo, para asma, que devam ser tomados aproximadamente no mesmo horário que Relenza® devem ser administrados antes de Relenza®. Se você utiliza um medicamento inalatório para alívio da asma ou de outros problemas respiratórios, certifique-se de que ele esteja à mão, pois, embora muito raramente, você poderá precisar usá-lo após Relenza®. Instruções de uso: O medicamento em pó é inalado pela boca até os pulmões. O dispositivo Diskhaler® deve ser carregado com o disco que contém o medicamento em bolhas individuais, o Rotadisk®. A bolha é aberta quando as suas duas superfícies são perfuradas. Leia essas instruções, passo a passo e cuidadosamente, antes de inalar a primeira dose. Se mesmo após ler as instruções até o fim você não sentir segurança em usar o dispositivo Diskhaler®, peça auxílio a seu médico ou farmacêutico para que ele as leia junto com você. O Diskhaler® possui três partes. Não o utilize até que tenha terminado de ler estas instruções de uso. O Rotadisk® encaixa-se no Diskhaler®. GDS 16 IPI 06 Página 3 de 7 Relenza® Modelo de texto de bula O Rotadisk® é encaixado ao disco perfurado do Diskhaler®. Cada uma das quatro bolhas do Rotadisk® contém uma dose (5 mg) de Relenza®. IMPORTANTE: Não perfure nenhuma bolha do Rotadisk® antes de encaixá-lo ao disco perfurado do Diskhaler®. Você pode manter o Rotadisk® no Diskhaler® entre as tomadas de dose, mas não perfure nenhuma das bolhas até que chegue o momento de inalar a dose. Mantenha o Diskhaler® limpo. Após o uso, limpe/seque o bocal com um pano limpo e deixe o aparelho tampado até a próxima vez que for utilizá-lo. PASSO A PASSO DO USO DO DISKHALER® Para carregar o Diskhaler® com o Rotadisk®: 1. Remova a tampa azul do Diskhaler®. Verifique se o bocal está limpo, por dentro e por fora. 2. Segure a bandeja branca pelas laterais (como mostrado na figura) e puxe-a cuidadosamente para fora até que ela pare. GDS 16 IPI 06 Página 4 de 7 Relenza® Modelo de texto de bula 3. Coloque o dedo indicador e o polegar sobre as arestas da bandeja branca, aperte-as e, delicadamente, puxe a bandeja para fora do corpo do Diskhaler®. A bandeja branca deve sair facilmente. 4. Encaixe um novo Rotadisk® no disco perfurado. Certifique-se de que o lado impresso (escrito) do Rotadisk® fique para cima, com as bolhas viradas para baixo. As bolhas se encaixam nos buracos do disco perfurado. 5. Empurre a bandeja branca (agora com o Rotadisk® acoplado ao disco perfurado) de volta ao corpo do Diskhaler®. Se ainda não for a hora de inalar a dose, reponha a tampa azul no bocal. PARA DEIXAR A DOSE PRONTA PARA INALAÇÃO (ou como perfurar a bolha do Rotadisk®): Atenção só faça isso na hora em que for inalar a dose. 6. Segure o Diskhaler® na posição horizontal. Levante a tampa o quanto possível (seta 1 da figura). Ela deve ficar totalmente na posição vertical para assegurar que a bolha seja furada na parte superior e inferior. Empurre a tampa de volta à posição horizontal (seta 2 da figura). Seu Diskhaler® agora está pronto para uso. Mantenha-o na posição horizontal até que você tenha inalado sua dose Mantenha-o nesta posição! PARA INALAR O PÓ GDS 16 IPI 06 Página 5 de 7 Relenza® Modelo de texto de bula 7. Sente-se em uma posição confortável. Não ponha, ainda, o Diskhaler® na boca. Expire (solte) o ar o quanto puder, mantendo o aparelho afastado da sua boca. Não sopre dentro do Diskhaler®, pois se fizer isso soprará o pó para fora do aparelho. Posicione o bocal entre seus dentes. Feche os lábios com firmeza em volta do bocal. Não morda o bocal. Não bloqueie as passagens de ar nas laterais do bocal. Puxe o ar de uma vez só, rápida e profundamente, através do bocal. Segure a respiração por alguns segundos, ou pelo tempo que lhe for confortável. Mantenha o Diskhaler® na posição horizontal PARA PREPARAR A SEGUNDA BOLHA (ou a segunda parte de sua dose) 8. Puxe a bandeja branca para fora até que a veja sair (seta 1), sem removê-la completamente. Então a empurre para dentro de novo (seta 2). Isso fará com que o disco perfurado gire, e a próxima bolha irá aparecer Repita se necessário, até que uma bolha cheia fique posicionada embaixo da agulha. Repita os passos 6 e 7 para inalar o pó. 9. Após ter inalado sua dose completa (normalmente duas bolhas): Limpe/seque o bocal com um pano limpo e coloque a tampa azul. É importante manter seu Diskhaler® limpo. ® PARA SUBSTITUIR O ROTADISK : 10. Quando todas as quatro bolhas estiverem vazias, remova o Rotadisk® do Diskhaler® e insira uma nova, repetindo as etapas 1 a 5. Posologia Relenza® tem dois esquemas de dosagem diferentes, dependendo do motivo pelo qual foi indicado. Tratamento da gripe: A dosagem recomendada de Relenza® para o tratamento da gripe consiste em duas administrações duas vezes ao dia (duas doses de 5 mg a cada vez), por cinco dias, de forma que é fornecida uma dose diária total de 20 mg. Para que se obtenha o máximo benefício, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível (de preferência dentro de dois dias) após o início dos sintomas. Relenza® deve ser administrado nos mesmos horários de manhã e à noite (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 da noite). Mesmo que não seja possível adotar o esquema manhã-noite, o medicamento deve ser inalado com intervalo de 12 horas entre as doses e duas vezes por dia. Se isso não for possível (por exemplo, se você tomar a primeira dose durante a tarde), a segunda dose deve ser tomada no mesmo dia com um intervalo mínimo de 2 horas entre elas. É importante que você use Relenza® regularmente. Mesmo que já se sinta bem antes de terminar o tratamento, deve mantê-lo até o fim, conforme receitado por seu médico. Prevenção da gripe: A doserecomendada de Relenza® para a profilaxia (prevenção) da gripe consiste em duas inalações (de 5 mg cada uma) uma vez ao dia, durante 10 dias, de forma que é fornecida uma dose diária total de 10 mg. GDS 16 IPI 06 Página 6 de 7 Relenza® Modelo de texto de bula A terapia pode ser aumentada por até um mês se o período exposição de risco se estender além de 10 dias. O curso completo de terapia profilática prescrito deve ser concluído. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Relenza® é uma mistura em pó seco de cor esbranquiçada. Não contém corantes artificiais. O pó está no interior das quatro bolhas do disco prateado denominado Rotadisk®. Em cada bolha há uma dose de 5 mg de Relenza®. O medicamento contido nas bolhas do Rotadisk® é aspirado pela boca por meio de um dispositivo plástico chamado Diskhaler®. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.