Medicamentos: Bula Revolade

Laboratório: Glaxosmithkline Brasil Ltda

O que é Revolade

Revolade® está indicado apenas para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. Revolade® não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de plaquetas.

Antes de tomar Revolade

Advertências e Precauções - Há risco de sangramento após a suspensão de tratamento com Revolade® - Há risco de fibrose na medula óssea Converse atentamente com seu médico antes de usar Revolade® se: - você faz tratamento com quimioterapia; - você tem síndrome mielodisplásica (MDS); - você tem algum problema no fígado; - você apresenta fator de risco conhecido de tromboembolismo; - você tem catarata; - você faz uso de algum outro medicamento; - você está grávida, pretende engravidar ou está amamentando. Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças. O tratamento com Revolade® deve ser feito com cautela em pacientes com doença no fígado. Página 1 de 4 Modelo de texto de bula Revolade® comprimidos revestidos Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que investigassem o efeito de Revolade® sobre o desempenho na direção ou sobre a capacidade de operar máquinas. Não se prevê um efeito nocivo em tais atividades, tendo-se em vista a farmacologia de eltrombopague. Seu médico levará em conta suas condições clínicas e o perfil de eventos adversos durante o uso de Revolade® ao considerar sua capacidade de desempenhar tarefas que requeiram discernimento e habilidades motoras e cognitivas. Gravidez e amamentação O eltrombopague não foi teratogênico (isto é, não produziu dano ao embrião ou feto durante a gravidez) quando estudado em ratas e coelhas prenhas; causou baixa incidência de costela cervical supranumerária (uma anomalia fetal) e redução do peso corporal fetal em doses que se mostraram tóxicas para a mãe. Não há estudos adequados e bem controlados com Revolade® em mulheres grávidas. O efeito sobre a gravidez humana é desconhecido. Revolade® somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto. Não se sabe se eltrombopague é eliminado no leite humano. Revolade® não é recomendado para uso por mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações medicamentosas Certos medicamentos e alimentos interagem com Revolade®, e pode ser que você não possa usá-los ou consumilos enquanto está em tratamento com Revolade®. São eles: - medicamentos antiácidos; - rosuvastatina, utilizado para reduzir altos níveis de colesterol e triglicerídeos; - suplementos minerais; - laticínios (derivados do leite) de alto valor calórico ou gorduroso; - lopinavir/ritonavir, antirretrovirais, utilizados no tratamento da AIDS. Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Revolade®. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como tomar Revolade

Posologia Sempre tome Revolade® exatamente como seu médico prescreveu. A dosagem de Revolade® tem de ser individualizada, com base na contagem de plaquetas do sangue do paciente. Seu médico irá indicar o esquema posológico eficaz mais baixo para manter a contagem de plaquetas, conforme clinicamente indicado. Página 2 de 4 Modelo de texto de bula Revolade® comprimidos revestidos Na maioria dos pacientes, leva de uma a duas semanas para que seja possível medir as elevações da contagem plaquetária. Adultos A dose inicial recomendada de Revolade® é de 50 mg (1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de 25 mg) uma vez ao dia. Se depois de duas a três semanas de tratamento inicial as contagens plaquetárias estiverem abaixo dos níveis clinicamente indicados, o médico pode aumentar a dose até o nível máximo de 75 mg (3 comprimidos de 25 mg) uma vez ao dia. Depois de qualquer ajuste da dose de Revolade®, seu médico passará exames para monitorar a contagem plaquetária, pelo menos semanalmente, por duas a três semanas. O efeito de qualquer ajuste sobre a resposta de plaquetas só pode ser avaliado após duas semanas, pelo menos. Seu médico poderá indicar a redução da dose de Revolade® de acordo com a contagem de plaquetas do sangue. O médico recomendará a interrupção do tratamento com Revolade® se as contagens plaquetárias aumentarem para >400.000/L. Quando retornarem a valores <150.000/L, ele irá indicar o reinício do tratamento com dose diária reduzida. O ajuste de dose padrão, seja para reduzi-la ou elevá-la, seria de 25 mg uma vez ao dia. No entanto, em alguns pacientes, uma combinação de diferentes concentrações dos comprimidos em dias diferentes pode ser necessária. Revolade® deve ser ingerido pelo menos quatro horas antes ou depois de quaisquer produtos, como antiácidos, laticínios ou suplementos minerais, que contenham cátions polivalentes (por exemplo: alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio e zinco). Revolade® pode ser ingerido com alimentos que contém pouco (<50 mg) ou, de preferência, nenhum cálcio. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Conservação Revolade

Cuidados de conservação Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Os comprimidos são redondos, biconvexos e revestidos. Têm gravados em uma face o número 25 ou 50 e na outra GS NX3 (25 mg) ou GS UFU (50 mg) e são de cor branca (25 mg) ou marrom (50 mg). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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