Bula Rhophylac

Você deve receber Rhophylac®: Se você é uma mulher Rh(D)-negativa e está grávida de um bebê Rh(D)-positivo. Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células vermelhas do sangue de seu bebê e esse anticorpo pode passar para o seu sangue. Se isso acontecer, o primeiro bebê normalmente não é afetado e mantém-se saudável. Porém, se você engravidar novamente de um bebê Rh(D)-positivo, seus anticorpos podem destruir as células vermelhas do sangue do bebê durante a gravidez. Isso pode causar complicações para o bebê, incluindo o comprometimento de sua vida. Se você é Rh(D)-negativa e está grávida, você pode receber imunoglobulina anti-Rho(D) nas seguintes situações: - Se você está grávida ou recentemente deu à luz a um bebê Rh(D)-positivo; - Se você perdeu um bebê Rh(D)-positivo (aborto/ameaça de aborto); - Se sua gravidez tem complicações graves, como gestação fora da cavidade uterina (gravidez ectópica) ou desenvolvimento de tumor do tecido da placenta ou das membranas (mola hidatiforme); - Quando é provável que o sangue de seu bebê passou para seu próprio sangue (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia antes do parto). Isso pode ocorrer, por exemplo, se você tiver tido sangramento vaginal durante a gravidez. - Quando seu médico precisar realizar testes para verificar se há deformidades no feto (amniocentese, biópsia coriônica); - Quando seu médico ou enfermeiro precisar fazer uma manobra para fazer a cabeça do bebê virar em direção à pélvis (procedimentos de manipulação obstétrica, por ex. versão externa); - Quando você teve algum ferimento por acidente em seu estômago ou intestino (trauma abdominal). Se você é uma pessoa Rh(D)-negativa e acidentalmente recebeu transfusão de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível) ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue Rh(D)-positivas. 1

Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento. Advertências e Precauções: No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser administrada somente para a mãe. O produto não deve ser administrado no recém-nascido. O produto não se destina ao uso em indivíduos Rh(D)-positivos. Os pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração. Rhophylac® pode desencadear reações de hipersensibilidade (do tipo alérgicas). Em casos raros, reações alérgicas, tais como queda na pressão sanguínea ou choque podem ocorrer (veja também a seção 8 Quais os males que este medicamento pode me causar?) mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas antes e tenha tolerado. Informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente se essas reações ocorrerem. Ele interromperá a administração do produto e tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da natureza e gravidade da reação. 2 Se você tiver baixos níveis de IgA no sangue têm uma maior chance de apresentar reações de hipersensibilidade. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tiver baixos níveis de IgA no sangue. Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão incompatível, você pode receber uma grande quantidade do produto (cerca de 3000 microgramas, equivalente a 20 mL ou 10 seringas). Nesse caso, uma reação hemolítica ocorre. Ela pode resultar da destruição das células vermelhas Rh(D)-positivas estranhas. Por este motivo, seu médico ou profissional de saúde monitorará cautelosamente seu estado clínico e pode precisar fazer exames de sangue especiais. Se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua altura ao quadrado), a injeção de Rhophylac® em seu músculo pode não ser totalmente eficaz. Nesse caso, seu médico ou profissional de saúde deve injetar Rhophylac® em sua veia. Informação de segurança sobre infecções: Este medicamento é fabricado a partir de plasma (parte líquida do sangue) de sangue humano. Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes. Essas medidas incluem: uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma ou sangue para assegurar que aqueles que podem carregar infecções são excluídos; testes de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções; inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar dessas medidas, quando medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmitir infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido e emergente e outros tipos de infecção. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da AIDS (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C. As medidas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. Imunoglobulinas não têm sido associadas à hepatite A ou à infecção por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções estão presentes nesse produto e tem função protetora. É altamente recomendado que cada vez que você receber uma dose de Rhophylac®, o nome e o número de lote do produto sejam registrados, para manter um registro dos lotes utilizados. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas: Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e amamentação: Rhophylac® é usado na gravidez ou logo depois do parto. As imunoglobulinas são excretadas no leite humano. Nenhum evento adverso foi relatado em estudos com o medicamento. Rhophylac® contém sódio Esse medicamento contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa. Seu médico, ou profissional de saúde irá considerar isso se você estiver sob uma dieta controlada de sódio. Interações entre Rhophylac® e outros medicamentos: Sempre avise seu médico ou profissional de saúde que você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles sem receita médica. Rhophylac® não deve ser misturado com outros medicamentos. Rhophylac® pode impedir a eficiência de vacinas de vírus vivo, como, por exemplo, contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela. Assim, a vacinação contra essas doenças deve ser adiada para 3 meses desde que você recebeu Rhophylac® pela última vez. Informe no posto de saúde ou clínica de vacinação que está em tratamento com Rhophylac®. Se você tiver sido vacinado nas últimas 2 a 4 semanas, avise seu médico antes do tratamento com Rhophylac® pois a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada. Avise, também, o profissional de saúde responsável pela sua vacinação, que pode verificar a eficácia da sua vacinação. Interferência com testes sorológicos: Informe seu médico ou profissional de saúde que você foi tratado com Rhophylac® caso você, ou seu bebê recém-nascido, realizar qualquer exame de sangue (exame sorológico). 3 Após receber Rhophylac®, o resultado de alguns testes de exame de sangue (testes sorológicos) podem ficar alterados por um certo período de tempo. Se você recebeu Rhophylac® antes do parto, o resultado de alguns testes do exame de sangue de seu bebê também podem ser afetados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar: Rhophylac® deve ser injetado em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro profissional de saúde. Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac® você deve receber e a via de administração apropriada. Por exemplo, se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac® diretamente em sua veia (veja também o item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?) A seringa deve atingir a temperatura ambiente ou do corpo antes de ser utilizado. Usar uma única vez (uma seringa por paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais. Para a via intravenosa, administrar por injeção lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções intramusculares são contraindicadas, Rhophylac® deve ser administrado por via intravenosa. Se grandes volumes forem necessários (> 5 mL) e optar-se pela via intramuscular, é aconselhável administrá-los em porções divididas em diferentes partes do corpo. Posologia: A dose de imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias Rh(D)-positivas, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias Rh(D)-positivas ou 1 mL de sangue Rh(D)-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina anti-Rho(D). As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com Rhophylac®, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina anti-Rho(D) por via intravenosa ou intramuscular devem ser consideradas em cada país de aplicação. Prevenção da imunização ao Rho(D) em mulheres Rh(D)-negativas:Profilaxia antes do parto: a dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) administrada por injeção intravenosa ou intramuscular na 28ª até a 30ª semana de gestação. Profilaxia pós-parto: na administração intravenosa, 200 microgramas (1000 UI) são suficientes. Se a administração for intramuscular, 200 microgramas (1000 UI) a 300 microgramas (1500 UI) são recomendados. Rhophylac® deve ser administrado o mais breve possível dentro de 72 horas após o parto de 4 uma criança Rh(D)-positiva. Se tiverem decorrido mais de 72 horas, o produto não deve ser rejeitado, e deve ser administrado o quanto antes. A dose pós-parto deve ser dada mesmo quando a profilaxia antes do parto foi administrada e mesmo se existir uma atividade residual da profilaxia antes do parto no soro da mãe. Se houver suspeita de uma grande hemorragia feto-materna (maior que 4 mL (0,7% a 0,8% das mulheres)), por ex. no caso de anemia fetal ou neonatal ou morte fetal intrauterina, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, por ex. teste de Kleihauer-Betke, para detectar HbF fetal, ou citometria de fluxo, que identifica especificamente células Rh(D)-positivas. Doses adicionais de imunoglobulina anti-Rho(D) devem ser administradas: 20 microgramas (100 UI) para cada 1 mL de células vermelhas de sangue fetal. Profilaxia após complicações da gravidez: -Intervenções e incidentes ocorridos até a 12ª semana de gestação: 200 microgramas (1000 UI) devem ser administrados por injeção intravenosa ou intramuscular, tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco. -Intervenções e incidentes ocorridos após a 12ª semana de gestação: no mínimo 200 microgramas (1000 UI) devem ser administrados por injeção intravenosa ou intramuscular, tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco. -Amostragem de vilosidade coriônica: 200 microgramas (1000 UI) devem ser administrados por injeção intravenosa ou intramuscular tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco. Transfusões incompatíveis: A dose recomendada é de 20 microgramas (100 UI) de imunoglobulina anti-Rho(D) por 2 mL de transfusão de sangue Rh(D)-positivo ou por 1 mL de concentrado de eritrócito. A dose adequada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusão sanguínea. Testes de acompanhamento para hemácias Rh(D)-positivas devem ser feitos a cada 48 horas e mais imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser administrada até que todos os eritrócitos Rh(D)-positivos sejam depurados da circulação. A via de administração intravenosa é recomendada, uma vez que atinge os níveis plasmáticos adequados de imunoglobulina antiRho(D) imediatamente. Se a administração for intramuscular, doses altas devem ser administradas por um período de vários dias. Uma dose máxima de 3000 microgramas é suficiente no caso de transfusões incompatíveis maiores, independente do volume da transfusão ser maior que 300 mL de sangue Rh(D)-positivo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todos os medicamentos, Rhophylac® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem essas reações. Essas reações adversas podem ocorrer mesmo se você já recebeu imunoglobulinas humanas antes e tolerou bem. Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) têm sido raramente observadas (afetam 1 a 10 usuários em 10.000). Os sinais precoces podem aparecer como pequenas bolhas, com coceira, em sua pele (urticária localizada) ou em todo seu corpo (urticária generalizada). Eles podem progredir em reações de hipersensibilidade/anafilaxia graves, tais como queda repentina da pressão sanguínea ou choque (você poderá sentir, por exemplo, vertigem, tontura, fraqueza ao se levantar, frio nas mãos e nos pés, batimento cardíaco anormal ou dor no peito, angina, respiração ofegante ou visão turva), mesmo que você não tenha apresentado hipersensibilidade em administrações prévias. Se você perceber algum desses sinais durante a administração de Rhophylac®, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Ele irá interromper completamente a administração e iniciar o tratamento apropriado. Se você receber aplicação de Rhophylac® em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no local da injeção. As reações a seguir são incomuns (afetam entre 1 e 10 pacientes em 1.000): Febre e calafrios, Mal-estar, Dor de cabeça, 5  Reações na pele, vermelhidão na pele (eritema), coceira (prurido). As reações a seguir são raras (afetam entre 1 e 10 pacientes em 10.000): Náusea e/ou vômito, Pressão baixa (hipotensão), Batimento acelerado do coração (taquicardia), Dor nas juntas (artralgia), Dificuldade respiratória (dispneia) Reações no local da injeção Verifique os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade no item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?. Se esses sintomas ocorrerem, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Informe o médico ou profissional de saúde também se você notou alguma reação não listada nessa bula. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As consequências da superdose não são conhecidas. Relato de suspeita de reações adversas Se você tiver qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou profissional de saúde. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0151.0112 Farm. Resp.: Priscila F. S. Silveira CRF-SP: 62.908 Fabricado por: CSL Behring AG Berna Suíça Envasado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstrasse, 87 und 99-101, Ravensburg Alemanha Embalado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Mooswiessen 2, 88214, Ravensburg Alemanha Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Olimpíadas, 194, 5º andar CEP: 04551-000 São Paulo SP CNPJ 62.969.589/0001-98 Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 600 88 10

Rhophylac® em seringa preenchida deve ser conservado em temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter a seringa preenchida embalada no blister dentro do cartucho para proteger da luz. O prazo de validade é de 36 meses, desde que observados os cuidados de conservação. Rhophylac® não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Rhophylac® é uma solução límpida ou levemente opalescente, incolor ou amarelo claro. Não utilize Rhophylac® se a solução estiver turva ou com depósito. Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixo doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não utilizará mais. Essa medida auxiliará a proteger o meio ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.