Laboratório:
Sandoz Do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
O que é Rosuvastatina calcica Sandoz
ROSUVASTATINA CÁLCICA deve ser usada como auxiliar a dieta quando a resposta à
dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
ROSUVASTATINA CÁLCICA é indicada para:
Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumentar o HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue)
(Fredrickson tipos IIa e IIb). ROSUVASTATINA CÁLCICA também diminui ApoB,
não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/HDL-C, não-HDLC/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
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Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
ROSUVASTATINA CÁLCICA é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB
em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Antes de tomar Rosuvastatina calcica Sandoz
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de ROSUVASTATINA CÁLCICA.
ROSUVASTATINA CÁLCICA deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham
história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ROSUVASTATINA CÁLCICA e os
medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de ROSUVASTATINA CÁLCICA com outros
medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de ROSUVASTATINA CÁLCICA deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. Devese iniciar com uma dose de ROSUVASTATINA CÁLCICA de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrada sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de
ROSUVASTATINA CÁLCICA com ciclosporina, uma dose de 10 mg de ROSUVASTATINA
CÁLCICA com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de ROSUVASTATINA
CÁLCICA com genfibrozila.
Não se espera que ROSUVASTATINA CÁLCICA afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com ROSUVASTATINA
CÁLCICA você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
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Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois
periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
ROSUVASTATINA CÁLCICA, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto
período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com ROSUVASTATINA CÁLCICA, você deve parar
de tomá-la imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (53,69 mg/comprimido para ROSUVASTATINA
CÁLCICA 10 mg; 107,38 mg/comprimido para ROSUVASTATINA CÁLCICA 20 mg.
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Como tomar Rosuvastatina calcica Sandoz
Os comprimidos de ROSUVASTATINA CÁLCICA devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao
dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ROSUVASTATINA CÁLCICA no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
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Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com ROSUVASTATINA CÁLCICA.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de ROSUVASTATINA CÁLCICA deve ser individualizada de acordo com a
meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas. Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de ROSUVASTATINA CÁLCICA não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à
rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de ROSUVASTATINA CÁLCICA deve ser considerada para
pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de ROSUVASTATINA CÁLCICA. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2
(BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com
genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de
ROSUVASTATINA CÁLCICA, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
ROSUVASTATINA CÁLCICA é administrada concomitantemente com certos medicamentos
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que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de ROSUVASTATINA CÁLCICA. Em
situações em que a coadministração destes medicamentos com ROSUVASTATINA
CÁLCICA é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de ROSUVASTATINA CÁLCICA devem ser cuidadosamente considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de ROSUVASTATINA CÁLCICA quando
utilizada com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
ROSUVASTATINA CÁLCICA deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina
quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar ROSUVASTATINA CÁLCICA, não é necessário tomar a dose
esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite inflamação muscular), reações
alérgicas (incluindo angioedema inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na
musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória. Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante
imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes. 5
Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com ROSUVASTATINA
CÁLCICA. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Conservação Rosuvastatina calcica Sandoz
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C)
ESTE
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
ROSUVASTATINA CÁLCICA é apresentada da seguinte maneira:
- 10 mg: comprimidos revestidos, redondos, de cor marrom, com a inscrição RSV 10 em uma das faces. - 20 mg: comprimidos revestidos, redondos, de cor marrom, com a inscrição RSV 20 em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.