Medicamentos: Bula Silimalon

Laboratório: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

O que é Silimalon

Silimalon® (silimarina e metionina) destina-se ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos provocados pelas agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas gordurosas, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas), medicamentosa ou infecciosa.

Antes de tomar Silimalon

Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Silimalon® (silimarina e metionina) nas doses recomendadas. Entretanto, em tratamentos longos ou com doses maiores do que as recomendadas, a metionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas que apresentam acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido); hiper-homocisteinemia (aumento da homocisteína no sangue) ou que estejam fazendo rigorosa dieta hipoprotéica (sem proteínas) só devem usar Silimalon® (silimarina e metionina) com acompanhamento médico. Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da silimarina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e metionina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Silimalon® (silimarina e metionina) com acompanhamento médico. Silimalon drágea- Versão 01 11/2010- paciente Página 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Insuficiência hepática severa: A metionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Silimalon® (silimarina e metionina) com acompanhamento médico. Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® (silimarina e metionina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas A metionina pode reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson) e a silimarina pode, também, alterar o efeito de alguns outros medicamentos. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Exames laboratoriais A metionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário ou promovendo resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria. Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® (silimarina e metionina) por alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Silimalon drágea- Versão 01 11/2010- paciente Página 4

Como tomar Silimalon

Modo de Uso: As drágeas de Silimalon® (silimarina e metionina) devem ser ingeridas com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico. Posologia: A dose de Silimalon® (silimarina e metionina) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade. Adultos: A dose média recomendada é de 2 drágeas, três vezes ao dia, por 30 dias. Nos casos mais severos, poderão ser usadas doses de 12 drágeas por dia, divididas em 3 tomadas. Silimalon drágea- Versão 01 11/2010- paciente Página 5 Crianças: Este produto é contraindicado para crianças. Insuficiência Renal: Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Possíveis reações adversas Silimalon

Reações adversas De modo geral, Silimalon® (silimarina e metionina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da silimarina e da metionina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarréia. Silimalon drágea- Versão 01 11/2010- paciente Página 6 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira). Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e alteração da pressão arterial (alta ou baixa). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia e dor abdominal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Silimalon drágea- Versão 01 11/2010- paciente Página 7 III- DIZERES LEGAIS M.S nº 1.5651.0044. Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida CRF/RJ nº 13227 Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda. Rua Jaime Perdigão, 431/445 Ilha do Governador Rio de Janeiro RJ BRASIL C.N.P.J. 05.254.971/0008-58 INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado Por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda. Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro RJ BRASIL C.N.P.J. 05.254.971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911

Conservação Silimalon

Silimalon® (silimarina e metionina) deve ser guardado na sua embalagem original, proteger do calor excessivo (temperatura entre 15º e 30º C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Características físicas e organolépticas Silimalon® (silimarina e metionina) é uma drágea circular, biconvexa , de cor vermelho rosado e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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