Medicamentos: Bula Smoflipid 20%

Laboratório: Fresenius Kabi Brasil Ltda

O que é Smoflipid 20%

SMOFlipid 20% é destinado a auxiliar os pacientes no regime de nutrição parenteral, quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contraindicada, sendo, assim, indicado como fonte de energia, ácidos graxos essenciais..

Antes de tomar Smoflipid 20%

A capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com as rotinas clínicas. Isso geralmente é feito verificando-se o nível de triglicérides. Precauções devem ser tomadas em pacientes com risco de hiperlipidemia (por exemplo, pacientes com dosagem alta de lipídios, sepse grave e bebês com baixo peso) A concentração de triglicérides no soro não deve exceder a 3 mmol/litro durante a infusão. A redução da dose ou interrupção da emulsão de lipídios deve ser considerada se as concentrações séricas ou plasmáticas de triglicerídeos durante ou após a infusão exceder 3 mmol/L. Uma superdose poderá levar à síndrome da sobrecarga lipídica Caso haja algum sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremor, erupção cutânea e dispnéia) deve ser conduzida à imediata interrupção da infusão. SMOFlipid 20% deve ser administrado com precaução em neonatos e neonatos prematuros com hiperbilirubinemia e casos com hipertensão pulmonar. Altos níveis de lipídios no plasma podem interferir em alguns testes laboratoriais, como hemoglobina. A adição de outros medicamentos ou substâncias ao SMOFlipid 20% deve geralmente ser evitada a menos que a compatibilidade seja conhecida. Uso em idosos e outros grupos de risco Idosos SMOFlipid 20% não apresenta contra-indicações ou efeitos colaterais indesejáveis quando usado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as indicações e posologia descritas na bula. Gravidez e amamentação Não existem dados disponíveis sobre a exposição ao SMOFlipid 20% por parte de mulheres grávidas ou lactantes. Não existem estudos disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em animais. O SMOFlipid 20% deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes somente após uma cuidadosa avaliação. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Interações medicamentosas Heparina administrada em doses clínicas causa um aumento transitório na liberação Smoflipid 20% BU 02 06.10.10 3 de lipoproteína lipase na circulação. Isto poderá resultar inicialmente em um aumento da lipólise plasmática, seguida por uma redução transitória na eliminação de triglicerídeos. O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. O teor, no entanto, é tão baixo no SMOFlipid 20% que não se espera que ele influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E MEDICAMENTO? POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Conservar em temperatura não superior a 25 ºC. Não congelar. Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura do recipiente: SMOFlipid 20% deve ser administrado imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. Após a mistura a outros componentes: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC SMOFlipid 20% é uma emulsão branca, homogênea e isenta de precipitações. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar Smoflipid 20%

Use somente se a emulsão estiver homogênea. Inspecione visualmente a emulsão e assegure de que a mesma não apresente evidências de separação de fases. Frascos para dose única. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. A medicação deve ser administrada exclusivamente por via central ou periférica, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. O SMOFlipid 20% poderá ser misturado assepticamente com soluções de aminoácidos e glicose, para produzir misturas de nutrição parenteral total do tipo "três Smoflipid 20% BU 02 06.10.10 4 em um", desde que se conheça e se respeite as proporções entre os produtos O uso deve ser imediato, sendo de responsabilidade do usuário a manipulação, a manutenção das características físico-químicas e microbiológicas da solução e os cuidados de armazenamento. Adições ao SMOFlipid 20% devem ser feitas em condições controladas e assepticamente comprovadas. Qualquer mistura remanescente não utilizada deve ser descartada. A dosagem a ser administrada e a taxa de infusão deve ser estabelecida em função da capacidade do paciente para eliminar os lipídios. Adultos A dose padrão é 1,0 - 2,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia, correspondendo a 5 - 10 ml/kg peso corpóreo/dia. É recomendada a taxa de infusão de 0,125 g de lipídio/kg peso corporal/hora, correspondendo a 0,63 ml de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/hora, e não se deve exceder a 0,15 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora, correspondendo a 0,75 ml de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/hora. Recém-nascidos e lactentes A dose inicial deve ser de 0,5-1,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia, seguido por um aumento sucessivo de 0,5-1,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia até 3,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia. Recomenda-se não exceder uma dose diária de 3 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia, correspondendo a 15 ml de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/dia. A taxa de infusão não deve ser superior a 0,125 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora. Em recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer, SMOFlipid 20% deve ser infundido continuamente por aproximadamente 24 horas. Crianças Recomenda-se não exceder uma dose diária de 3 g lipídio/kg peso corpóreo/dia, correspondendo a 15 ml de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/dia. A dose diária deve ser aumentada gradualmente durante a primeira semana de administração. A taxa de infusão não deve exceder 0,15 g lipídio/kg peso corpóreo/ hora. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. Smoflipid 20% BU 02 06.10.10 5

Possíveis reações adversas Smoflipid 20%

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos mediastinais Distúrbios gastrintestinais Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hipotensão Hipertensão Dispnéia e Falta de apetite, náuseas, vômitos. Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Distúrbios gerais e Ligeiro aumento Calafrios condições do local na temperatura de administração do corpo Priapismo Reações de hipersensibilidade (reação anafilática ou anafilactóide, erupção cutânea, urticária, cefaléia e rubor). Sensação de frio ou calor, palidez, cianose, dor no pescoço, nas costas, nos ossos, no peito e na região lombar Caso ocorram estes efeitos adversos ou caso o nível de triglicerídeos ultrapasse 3mmol/L, a infusão de SMOFlipid 20% deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com uma dose reduzida. SMOFlipid 20% deve ser, sempre, parte de um tratamento com nutrição parenteral completa incluindo aminoácidos e glicose. Náusea, vômitos e hiperglicemia são sintomas relacionados à condições em que é indicada nutrição parenteral e podem, algumas vezes, ser associadas com a nutrição parenteral. O monitoramento dos níveis de triglicerídeos e glicose no sangue é recomendado para evitar que se elevem, tal elevação pode ser prejudicial. Síndrome da sobrecarga lipídica Smoflipid 20% BU 02 06.10.10 6 A capacidade reduzida de eliminar triglicérides pode levar à "síndrome da sobrecarga lipídica", que pode ser causada por uma dose excessiva. Possíveis sinais de sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode estar afetado em decorrência de alguma doença. Esta síndrome pode também aparecer durante a hipertrigliceridemia grave, mesmo para a taxa de infusão recomendada, e em associação com uma mudança repentina nas condições clínicas do paciente, como redução da função renal ou infecção renal. A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, perda de funções renais anormais e coma. Os sintomas são geralmente reversíveis se a infusão da emulsão de lipídios for descontinuada. Se ocorrerem sinais de uma síndrome de sobrecarga lipídica, a infusão de SMOFlipid 20% deve ser descontinuada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose levando à síndrome de sobrecarga lipídica pode ocorrer como resultado de uma taxa de infusão muito rápida, ou de maneira crônica, com taxas de infusão indicadas associadas a uma mudança nas condições clínicas dos pacientes com prejuízo de função renal ou infecção. Superdose pode levar à efeitos adversos. Nestes casos a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, continuada com dosagem reduzida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0041.0112 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Áustria GmbH Graz / Áustria Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 Barueri SP C.N.P.J. 49.342.221/0001-04 Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 Smoflipid 20% BU 02 06.10.10 7 USO RESTRITO A HOSPITAIS
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