Medicamentos: Bula Starform

Laboratório: Novartis Biociencias S.A

O que é Starform

Starform® é um antidiabético oral que reduz os níveis de glicose sanguínea, com o mínimo risco de hipoglicemia.

Antes de tomar Starform

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) Foi observada hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estavam fazendo dieta e exercícios, bem como naqueles tratados com agentes antidiabéticos orais (vide "Quais os males que este medicamento pode me causar). Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou hipofisária (diminuição na produção de alguns hormônios pela disfunção de algumas glândulas do corpo) ou insuficiência renal grave são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose com estes tratamentos. O risco de hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool. A associação entre agentes antidiabéticos orais pode aumentar o risco de hipoglicemia. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em pacientes recebendo -bloqueadores adrenérgicos (tipo de medicamento que trata a pressão alta) (vide Interações medicamentosas). Acidose láctica A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara mas grave, que pode ocorrer devido ao acúmulo de metformina. Casos relatados de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, ocorrem principalmente em pacientes diabéticos com insuficiência renal significativa. A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando também outros fatores de risco associados, como diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e quaisquer condições associadas a hipóxia. A acidose láctica é caracterizada por dispneia (dificuldade em respirar) acidótica, dor abdominal e hipotermia (temperatura do corpo mais baixa que o normal) seguida de coma (diminuição profunda da atividade do cérebro). Se houver suspeita de acidose metabólica, o tratamento com Starform® deve ser interrompido e você deve procurar ajuda médica imediatamente. Monitoramento da função renal (dos rins) O cloridrato de metformina é conhecido por ser substancialmente excretado (eliminado) pelo rim e o risco de acúmulo de cloridrato de metformina e acidose láctica aumentam com o grau de comprometimento da função renal. Pacientes com níveis de creatinina sérica (tipo de exame de laboratório que mede a função dos rins) acima do limite superior do intervalo normal para a sua idade e sexo, não devem receber Starform®. Uma vez que o avanço da idade está associado com a redução da função renal, Starform® deve ser cuidadosamente titulado em idosos para estabelecer a dose mínima para o controle adequado da glicemia e a função renal deve ser monitorada regularmente. Além disso, um cuidado especial deve ser exercido quando a função renal pode estar comprometida, por exemplo, ao iniciar a terapia anti-hipertensiva ou diurética ou quando se inicia o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE). A função renal deve ser verificada e avaliada como normal antes do início de Starform®, em pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal normal e pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com níveis de creatinina sérica no limite superior do normal. Além disso, os pacientes nos quais a disfunção renal é esperada, devem ter sua função renal avaliada mais frequentemente. Starform® deve ser interrompido se há evidência de insuficiência renal (vide

Como tomar Starform

Starform® deve ser tomado nas principais refeições. A dose mais adequada a você será ajustada pelo seu médico. Como dose usual, recomenda-se administrar 1 comprimido de nateglinida e 1 comprimido de cloridrato de metformina no momento das principais refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Se você tiver que pular uma refeição principal, não tome a dose correspondente de Starform®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Possíveis reações adversas Starform

Reações adversas a medicamentos dos estudos clínicos Em estudos clínicos em todo o mundo, cerca de 450 pacientes com diabetes tipo 2 foram tratados com a combinação nateglinida-metformina. As reações adversas mais frequentes relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com a combinação nateglinida-metformina e que foram mais comuns do que nos pacientes tratados com placebo foram, hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e diarreia. Não foi relatada nenhuma reações adversa grave ao medicamento ou mortes com a combinação nateglinida-metformina nos estudos clínicos. As reações adversas ao medicamento levaram à interrupção da medicação em estudo em 2,9 a 4,5% dos pacientes. Estas reações adversas ao medicamento eram principalmente sintomas sugestivos de hipoglicemia, diarreia, dor abdominal, glaucoma (aumento da pressão intraocular), diminuição da libido (desejo sexual), alterações no eletrocardiograma (exame no coração) e fadiga (cansaço). Além disso, as seguintes reações adversas ao medicamento foram relatadas em 1,0% a 5,0% dos pacientes tratados com a combinação nateglinida-metformina e foram mais comumente relatadas do que com placebo: náuseas, tremor, fadiga e astenia (fraqueza). Reações adversas ao medicamento de relatos espontâneos e casos na literatura (frequência desconhecida) As seguintes reações adversas ao medicamento (Tabela 1) foram oriundas da experiência pós-comercialização com Starform® através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Devido estas reações serem reportadas VP1 = Starform_Bula_Paciente 5 voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar as suas frequências, e são portanto, classificadas como desconhecida. As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com as classes de sistema de órgãos MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Tabela 1 - Reações adversas ao medicamento (frequência desconhecida) Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade (alergia) Distúrbios do metabolismo e nutrição Diminuição do apetite Distúrbios do sistema nervoso Tontura, dor de cabeça Distúrbios gastrintestinais Vômito, dispepsia (má digestão), flatulência (gases) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Prurido (coceira), eritema (vermelhidão) As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas em associação a outros medicamentos contendo nateglinida e/ou metformina. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são apresentadas por ordem decrescente de gravidade: Distúrbios do metabolismo e nutrição: acidose láctica (complicação metabólica grave), deficiência de vitamina B12. Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (alteração no paladar). Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas (do fígado). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (erupção na pele com coceira), rash (erupção cutânea). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? nateglinida Uma superdose pode resultar em um exagerado efeito redutor da glicose, com o desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia. Sintomas de hipoglicemia sem perda de consciência ou sinais neurológicos devem ser tratados com glicose oral e ajustes nas dosagens posológicas e/ou nos padrões das refeições. cloridrato de metformina Os principais sintomas de uma superdose são acidose lática (complicação metabólica grave) e hipoglicemia. Entretanto não foi estabelecida nenhuma relação causal da hipoglicemia com a superdose de metformina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dizeres legais MS 1.0068.0887 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Registrado e importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira nateglinida Fabricado por: Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (NA), Itália Embalado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP cloridrato de metformina Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP Nateglinida está sob licença de Ajinomoto Co Inc, Tóquio, Japão. ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça. VP1 = Starform_Bula_Paciente 6

Conservação Starform

Starform® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico nateglinida: comprimidos amarelo ovaloide. cloridrato de metformina 500 mg: comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, sulcados em uma das faces. cloridrato de metformina 850 mg: comprimidos de cor branca, oblongos, sulcados em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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