Tazpen® (piperacilina sódica e tazobactam sódico) é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
Pessoas adultas
1. Infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias).
2. Infecções das vias urinárias (complicada ou não complicada).
3. Infecções intra-abdominais.
4. Infecções da pele e tecidos moles.
5. Infecção generalizada bacteriana.
6. Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do aparelho reprodutor feminino.
7. Infecções neutropênicas febris, em associação a um antibiótico aminoglicosídeo.
8. Infecções dos ossos e articulações.
9. Infecções polimicrobianas (mais de um microrganismo causador).
Crianças
1. Infecções febris em pacientes pediátricos, que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo (neutrófilos) em associação a um
aminoglicosídeo (classe de antibiótico como amicacina).
2. Infecções intra-abdominais em crianças com 2 anos ou
mais.
Tazpen® é indicado para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em debelar as infecções causadas pelas bactérias sensíveis a Tazpen® .
Converse com o seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.
Como tomar Tazpen
Tazpen® é um pó injetável, compacto, liofilizado, branco ou quase branco que deve ser
reconstituído antes de sua aplicação.
Tazpen® é para ser usado injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.
INSTRUÇÕES PARA RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
Tazpen® deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos).
Duração do Tratamento
A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente.
Injeção Endovenosa
Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre
dentro de 5 a 10 minutos.
Frasco-ampola (TAZPEN® )
Volume do diluente a ser adicionado ao frascoampola
2,25 g
(2 g/0,25 g)
4,50 g
(4 g/0,5 g)
10 mL
20 mL
Após a reconstituição de Tazpen® 2,25 g com 10 mL de diluente, espera-se um volume final aproximado de 11,5 mL de solução dentro do frasco. Da mesma forma, após a adição de 20 mL de diluente para reconstituição de Tazpen® 4,5 g espera-se um volume final aproximado de 23 mL.
As soluções sabidamente compatíveis com Tazpen® para reconstituição são:
· Solução de Cloreto de Sódio a 0,9% (solução fisiológica)
· Água Estéril para Injeção
· Solução Glicosada a 5% (Solução de Dextrose a 5%)
Infusão Endovenosa
Cada frasco-ampola de Tazpen® 2,25 g deverá ser reconstituído com 10 mL de um dos
diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 11,5 mL de solução dentro do frasco.
Cada frasco-ampola de Tazpen® 4,5 g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos
diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco.
A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam.
A solução reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50 mL a 150 mL) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir:
solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica)
água estéril para injeção*
solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%)
dextrano a 6% em solução fisiológica
* Volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 mL.
Antes de utilizar Tazpen® , deve-se ler com atenção o item 4.O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Converse com o seu médico a respeito desses
itens.
Este produto não contém EDTA, portanto não deve ser usado para administração concomitante simultânea via infusão por equipo em Y com aminoglicosídeos e diluição do medicamento em solução de Ringer Lactato.
POSOLOGIA
Adultos e Crianças Acima de 12 Anos
Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Podem ser usadas doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de infecções graves. Neutropenia Pediátrica
Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para
80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por kg a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.
Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.
Infecções Intra-Abdominais Pediátricas
Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam).
Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias,
considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas.
Uso em Pacientes Idosos
Tazpen® pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos
casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal.
As doses diárias recomendadas são as seguintes:
Programa de dosagem intravenosa para adultos com disfunção renal
Clearance de Creatinina *(mL/min)
maior que 40
20 40
menor que 20
Dose Recomendada de
piperacilina/tazobactam**
Não é necessário nenhum ajuste
12 g/1,5 g/dia em doses
divididas 4 g/500 mg a cada 8
horas
8 g/1 g/dia em doses
divididas 4 g/500 mg a cada
12 horas
*Exame para medir a função renal
** Tazpen®
Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de Tazpen® . Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de Tazpen® deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes
com insuficiência renal e hepática (insuficiência da função do fígado), medidas dos níveis séricos (sanguíneos) de Tazpen® quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose.
Insuficiência Renal em Crianças Pesando Menos que
50 kg
Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa
deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir:
Clearence de Creatininca *(mL/min)
40 80
20 40
Menor que 20
Dose recomendada de
piperacilina/tazobactam
90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam)
a cada 6 horas.
90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg
tazobactam) a cada 8 horas.
90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg
tazobactam) a cada 12 horas.
*Exame para medir a função renal
** Tazpen®
Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
Não é necessário ajustar a dose de Tazpen®
em pacientes com doenças hepática
Administração Concomitante de Tazpen®
com Aminoglicosídeos
Devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos
antibióticos beta- lactâmicos (classe de antibiótico Tazpen®) recomenda-se que o Tazpen® e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. O Tazpen® e o aminoglicosídeo devem
ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos é indicada (ver Incompatibilidades Farmacêuticas).
Incompatibilidades Farmacêuticas
Sempre que Tazpen® for utilizado concomitantemente a outro antibiótico, os medicamentos devem ser administrados separadamente. A mistura de Tazpen® com um aminoglicosídeo in
vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo (ver POSOLOGIA).
Tazpen® não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo
frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.
Devido à instabilidade química, Tazpen® não deve ser usado em soluções que contenham
somente bicarbonato de sódio.
Tazpen® não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisados de
albumina.
Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.