Bula Uni-vir

UNI VIR é indicado para: - o tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos; - o tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella zoster; - o tratamento de meningoencefalite (infecção com inflamação do sistema nervoso central) herpética; - a prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos; - a prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir endovenoso reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de aciclovir endovenoso são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de aciclovir oral, a mortalidade e a quantidade de vírus no sangue são reduzidas.

UNI VIR não deve ser administrado pela boca. A dose de UNI VIR deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir no organismo. Em pacientes que estejam recebendo UNI VIR em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins. Crianças A dose de UNI VIR para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (ver Posologia no item 6. Como devo usar este medicamento?), ao invés de pelo peso. Idosos Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução das doses habituais de UNI VIR (ver Posologia item 6. Como devo usar este medicamento?). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas UNI VIR para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de UNI VIR na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações medicamentosas Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar UNI VIR: - probenecida (usada para tratar gota); - cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago); - micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão); - outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo. UNI VIR pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina ou de sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso A dose necessária de UNI VIR deve ser administrada por infusão endovenosa (através das veias) lenta, pelo período de uma hora. Cada frasco de UNI VIR deve ser diluído com 10 mL de água para injeção ou infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25 mg de aciclovir por mL. Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Após a reconstituição, UNI VIR pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada. Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de UNI VIR pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão. O volume necessário da solução reconstituída de UNI VIR deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização. Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) para 20 mL de fluido de infusão. Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg. Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, UNI VIR é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas, em temperatura entre 15 e 25ºC: - Infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v); - Infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v); - Infusão endovenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v); - Infusão endovenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann). UNI VIR, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir não maior que 0,5% p/v. Como UNI VIR não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada. Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada. Posologia Adultos: Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou infecções pelo Varicella zoster devem receber UNI VIR em doses de 5 mg/kg a cada oito horas. Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou pacientes com meningoencefalite herpética devem receber UNI VIR em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida. Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea, deve-se administrar, endovenosamente, 500 mg/m2 de UNI VIR, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante. Crianças: A dose de UNI VIR para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo Varicella zoster devem receber UNI VIR em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas. Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella zoster ou com meningoencefalite herpética, UNI VIR deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida. Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo vírus CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea pode-se administrar a dose de adultos. Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento. Recém-nascidos: A dose de UNI VIR para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de UNI VIR, por infusão, a cada oito horas. Idosos: Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente. Pacientes com comprometimento renal: UNI VIR deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimento renal. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente. Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses: Clearance de creatinina 25-50 mL/min 10-25 mL/min 0 (anúrico)-10 mL/min Dose A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 12 horas. A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob diálise peritoneal ambulatorial contínua, a dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise, a dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise. A duração usual do tratamento com UNI VIR é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias. A duração da administração preventiva de UNI VIR é determinada pela duração do período de risco. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): flebite (inflamação no vaso onde a medicação está sendo feita); problemas no estômago, como mal-estar, enjoos e vômitos; aumentos reversíveis de enzimas do fígado; prurido (coceira), urticária; reações na pele por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz; aumentos dos níveis de ureia e creatinina no sangue. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de células sanguíneas baixa, ocasionando aumento no risco de infecção, cansaço ou hematomas (manchas roxas) inesperados e sangramento (por exemplo, sangramento no nariz). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, tremores, perda de consciência, convulsões ou ataques epilépticos; sensação de tristeza, agitação, muito cansaço, sono, dificuldades de raciocinar ou imaginar coisas (alucinações), ataxia (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de falar as palavras de maneira correta); dispneia (dificuldade para respirar); diarreia e dor na barriga; aumento, por algum tempo, de bilirrubina, o que é observado em exames do fígado; hepatite, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos); dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal); fadiga (cansaço), febre; inchaço e vermelhidão ao redor da aplicação (reações inflamatórias locais); reações inflamatórias graves, algumas vezes com destruição da pele ou do tecido abaixo dela*; inchaço repentino, palpitações ou aperto no peito, colapso, inchaço das pálpebras, face, lábios ou qualquer outra parte do corpo**. * Essas reações ocorreram quando o aciclovir para infusão, ao invés de ser feito na veia, é administrado fora dos vasos sanguíneos. ** Esses sintomas podem significar que você é alérgico a UNI VIR. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdosagem de aciclovir resulta em aumento de creatinina e ureia nitrogenada no sangue e subsequente insuficiência dos rins. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações), agitação, convulsões ou coma foram descritos em associação ao uso de uma dose muito maior que a indicada de aciclovir. Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência hospitalar mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Quando reconstituído, UNI VIR é estável por 12 horas em temperatura entre 15º e 25ºC, não devendo ser refrigerado. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Após preparo, manter em temperatura entre 15º e 25ºC, por até 12 horas, não devendo ser refrigerado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: pó fino, amorfo ou cristalino, branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.