Bula Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis(acelular),hepatite b (recombinante), poliomielite 1,2,3(inativada) e haemophilus influenzae b (conjugada)

1 Modelo de texto de bula Paciente Vacina DTPa-HB-IPV+Hib A vacina DTPa-HB-IPV+Hib é indicada para a imunização primária e de reforço em crianças contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite (paralisia infantil) e Haemophilus influenzae tipo b.

28 semanas de gestação]). - distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço em áreas da pele ou membranas mucosas)*. - distúrbios gerais e condições do local de administração: extensivas reações de inchaço, inchaço de todo o membro onde a injeção foi aplicada**, bolhas no local da injeção. * Observado com outras vacinas contendo DTPa da GlaxoSmithKline. ** Crianças que receberam vacinas contra coqueluche acelular são mais propensas a sofrer reações envolvendo inchaço após a administração de reforço, em comparação com crianças que receberam vacinas com células inteiras. Estas reações se resolvem, em média, em quatro dias. 5 Modelo de texto de bula Paciente Vacina DTPa-HB-IPV+Hib *** Análise dos relatórios pós-comercialização sugerem risco potencial aumentado de convulsões (com ou sem febre) e HHE quando comparados os grupos que relataram uso da vacina DTPa-HB-IPV+Hib com vacina pneumocócica 13-valente (adsorvida) e o grupo que recebeu apenas a vacina hexavalente. Experiência com a vacina hepatite B: Durante a vigilância pós-comercialização foram relatados casos de meningite, reação semelhante a doença do soro paralisia, encefalite, encefalopatia, neuropatia, neurite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme, artrite, cansaço muscular após o uso da vacina hepatite B da GlaxoSmithKline Biologicals em crianças com idade <2 anos. A relação causal com a vacina não foi estabelecida. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os dados de superdosagem disponíveis até o momento não são suficientes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0162 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de IInstitut 89 - 1330 - Rixensart Bélgica Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de IInstitut 89 - 1330 - Rixensart Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rua Fleming 20, 1300 - Wavre Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

Método de administração A vacina DTPa-HB-IPV+Hib é para injeção intramuscular profunda. A vacina DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa ou intradérmica. A vacina DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Instruções para uso e manuseio A suspensão DTPa-HB-IPV deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea. A suspensão DTPa-HB-IPV e o pó de Hib devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso alguma partícula ou variação seja observada, descartar a vacina. A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa de DTPa-HB-IPV ao frasco contendo o liofilizado de Hib. Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente. Além disso, um frasco a temperatura ambiente garante elasticidade suficiente do êmbolo de borracha para minimizar qualquer liberação de partículas de borracha. Para atingi-la, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente (25°C ±3) por pelo menos cinco minutos antes de se conectar a seringa preenchida e se reconstituir a vacina. A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso um destes venha a ser observado, descartar a vacina. Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em temperatura de 21oC ou menos. Deve-ser retirar todo o conteúdo do frasco-ampola. Posologia Vacinação primária O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 mL (por exemplo, aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; ou 2, 4, 6 meses) ou duas doses (por exemplo, aos 3, 5 meses). Deve haver um intervalo mínimo de um mês entre as doses. O programa estendido para o esquema de imunização (com 6, 10, 14 semanas de idade) pode ser usado somente se a vacina para hepatite B tiver sido dada ao nascimento. As medidas imunoprofiláticas localmente estabelecidas contra a hepatite B devem ser mantidas. Quando a dose da vacina de hepatite B é dada ao nascimento, a vacina DTPa-HB-IPV+Hib pode ser usada como um substituto das doses adicionais da vacina de hepatite B a partir da idade de 6 semanas. Se uma segunda dose da vacina de hepatite B for necessária antes desta idade, recomenda-se utilizar a vacina monovalente contra hepatite B. Vacinação de reforço Após uma vacinação com duas doses (por exemplo, aos 3, 5 meses) da vacina DTPa-HB-IPV+Hib, uma dose de reforço deve ser dada pelo menos seis meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente entre 11 e 13 meses de idade. 4 Modelo de texto de bula Paciente Vacina DTPa-HB-IPV+Hib Após a vacinação com três doses (por exemplo, aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; ou 2, 4, 6 meses) da vacina DTPa-HBIPV+Hib, uma dose de reforço deve ser dada pelo menos seis meses após a última dose do esquema primário, preferencialmente antes dos 18 meses de idade. As doses de reforço devem ser dadas de acordo com as recomendações oficiais. A vacina DTPa-HB-IPV+Hib pode ser considerada para o reforço se a composição estiver de acordo com as recomendações oficiais. Outras combinações de antígenos têm sido estudadas em ensaios clínicos após a vacinação primária com a vacina DTPa-HBIPV+Hib e podem ser usadas para uma dose de reforço: vacina difteria, tétano, pertussis acelular (DTPa), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e vacina difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HB-IPV+Hib). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, dor, vermelhidão, inchaço na área da injeção (menor ou igual a 50 mm), febre igual ou acima de 380C e fadiga (cansaço). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, vômito, diarreia, coceira, inchaço local na área da injeção (maior que 50 mm)**, febre acima de 39,5°C, reações no local da injeção, incluindo endurecimento do músculo. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (nariz, faringe, garganta), sonolência, tosse, inchaço espalhado no membro onde foi feita a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação próxima ao local da aplicação**. Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite, rash (erupções cutâneas). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões (com ou sem febre)***, dermatite, urticária (coceira)*. Dados pós-comercialização - distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue); - distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves); - distúrbios do sistema nervoso: colapso ou estado semelhante a choque (musculatura flácida e sem responder a estímulos)***; - distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: apneia (parada transitória dos movimentos respiratórios) (ver o item 4.

Cuidados de conservação A vacina DTPa-HB-IPV+Hib deve ser armazenada entre 2oC e 8oC e protegida da luz. Durante o transporte, as condições recomendadas de armazenagem têm de ser respeitadas. A suspensão da vacina DTPa-HB-IPV e a vacina reconstituída não podem ser congeladas. Descarte se tiverem sido congeladas. Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em temperatura de 21oC ou menos. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a 21ºC ou menos por até oito horas. Aspectos físicos / Características organolépticas 3 Modelo de texto de bula Paciente Vacina DTPa-HB-IPV+Hib O componente DTPa-HB-IPV é apresentado como uma suspensão branca e turva em uma seringa. Sob armazenagem, um depósito branco e uma camada superior límpida podem ser observados. Essa é uma observação normal. A vacina Hib liofilizada é apresentada como um pó branco em um frasco de vidro. A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente líquido separado. Isso é normal e não prejudica a ação da vacina. No caso de outra variação ser observada, descartar a vacina. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.