Bula Vacina combinada contra difteria, tétano, pertussis acelular e ipv (dtpa - ipv)

A vacina dTpa-IPV (reforço) é indicada para a prevenção da difteria, tétano, coqueluche e poliomielite em indivíduos a partir de 4 anos de idade, após esquema de imunização primária. Modelo de texto de bula vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço (dTpa-IPV [reforço])

A boa prática clínica recomenda que toda vacinação seja precedida de revisão da história clínica (especialmente com relação à vacinação anterior e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico. Como acontece com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico deverão estar sempre disponíveis para o caso de reação anafilática rara após a aplicação da vacina. Assim como ocorre com outras vacinas, a administração da vacina dTpa-IPV (reforço) deverá ser adiada para pessoas que apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação. Na ocorrência de qualquer uma das reações a seguir que representem relação temporal com o recebimento na infância de vacina que continha pertussis, a decisão de administrar as doses subsequentes dessas vacinas deverá ser considerada cuidadosamente: Temperatura 40,0°C (retal) dentro de 48 horas após a vacinação e não por qualquer outra causa identificável. Colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo - estado de apatia e flacidez muscular generalizada) dentro de 48 horas da vacinação. Choro persistente e inconsolável por período 3 horas e dentro das 48 horas após a vacinação. Convulsões com ou sem febre dentro dos 3 dias após a vacinação. Em crianças com desordens neurológicas progressivas, inclusive espasmos infantis ou epilepsia não controlada, é preferível postergar a imunização contra coqueluche (acelular [Pa] ou de células inteiras [Pw]) até que o quadro seja corrigido ou estabilizado. Entretanto, a decisão de administrar a vacina contra coqueluche deverá ser feita em bases individuais, após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios. A vacina dTpa-IPV (reforço) não deve ser, em nenhuma circunstância, aplicada por via intravascular. A vacina dTpa-IPV (reforço) deverá ser administrada com cautela em pessoas com trombocitopenia (número baixo de plaquetas no sangue) ou desordem hemorrágica, uma vez que nesses pacientes pode haver sangramento após a administração intramuscular da vacina. Deve-se aplicar pressão firme sobre o sítio da injeção (sem esfregar) durante pelo menos 2 minutos. Foram relatados muito raramente colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônicohiporresponsivo) e convulsões após imunização de crianças com produtos que continham um ou mais dos constituintes antigênicos da vacina dTpa-IPV (reforço). É possível que não se obtenha a resposta esperada do sistema de defesa do organismo após a vacinação em pacientes imunocomprometidos (com redução das defesas do organismo), como aqueles em tratamento imunossupressor (que reduz as defesas do organismo). Modelo de texto de bula vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço (dTpa-IPV [reforço]) Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no local para evitar danos provocados pelo desmaio. Assim como ocorre com qualquer vacina uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os vacinados. Capacidade de dirigir / Operar máquinas Não é provável que a vacina provoque qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos motorizados ou de operar máquinas. Gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam risco específico para os seres humanos, com base em estudos convencionais da fertilidade de fêmeas de ratos e coelhos. Gravidez Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Como ocorre com outras vacinas inativadas, o prejuízo ao feto não é esperado com a vacina dTpa-IPV (reforço). Entretanto, não estão disponíveis dados humanos suficientes sobre a utilização da vacina dTpa-IPV (reforço) durante a gravidez. Portanto, essa vacina só deverá ser administrada durante a gravidez quando definitivamente necessária e mediante a verificação de que as potenciais vantagens superam os possíveis riscos ao feto. Lactação Não foi avaliada a segurança da vacina dTpa-IPV (reforço) quando administrada a mulheres em fase de amamentação. Não é conhecido se a vacina dTpa-IPV (reforço) é excretada no leite humano. A vacina dTpa-IPV (reforço) só deverá ser administrada a mulheres nesse período quando as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais. Interações Medicamentosas É improvável que ocorra uma interferência na resposta imune com o uso concomitante com outras vacinas inativadas e imunoglobulinas. Quando considerado necessário a vacina dTpa-IPV (reforço) pode ser aplicada concomitantemente com outras vacinas ou imunoglobulinas . Se a vacina dTpa-IPV (reforço) for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou uma imunoglobulina, estas devem ser administradas em locais de injeção diferentes. A vacina dTpa-IPV (reforço) não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar A vacina dTpa-IPV (reforço) é administrada por meio de injeção intramuscular profunda, preferivelmente na região do deltoide. Antes de ser usada, a vacina deverá estar em temperatura ambiente e ser bem agitada, para se obter uma suspensão branca turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deverá ser inspecionada visualmente quanto a presença de qualquer material particulado e/ou a variação do aspecto físico. Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada imediatamente No entanto, dados de estabilidade indicam que a vacina é estável a temperaturas de até 21°C por 8 horas. Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde em caso de desvio temporário de temperatura. Qualquer produto não utilizado ou material perdido deve ser descartado de acordo com as exigências locais. Posologia Recomenda-se uma dose única da vacina (0,5 mL). A vacina dTpa-IPV (reforço) pode ser administrada a partir dos 4 anos de idade e deverá ser aplicada conforme as recomendações oficiais e/ou a prática local de uso de vacinas que fornecem toxoide diftérico em dose baixa (adulta) mais toxoide tetânico em combinação com os antígenos de coqueluche e poliomielite. A vacina dTpa-IPV (reforço) pode ser usada no tratamento de lesões suscetíveis a infecção tetânica em pessoas que receberam previamente uma série de vacinação primária da vacina com toxoide tetânico. A imunoglobulina tetânica deverá ser administrada concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais. A vacinação de repetição contra difteria, tétano, pertussis e poliomielite deverá ser realizada de acordo com as recomendações oficiais (geralmente 10 anos). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados obtidos a partir de estudos clínicos onde a vacina dTpa-IPV (reforço) foi administrada a 908 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 955 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade): Crianças de 4 a 9 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia, irritabilidade, dor de cabeça, febre 37,5 ºC (incluindo febre >39ºC), reações no local da injeção (como hemorragia). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos íngua), distúrbios no sono, apatia, garganta seca, diarreia, vômito, dor abdominal, náusea, fadiga. Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, febre 37,5 ºC, reações no local da injeção (como hematoma). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes oral, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos íngua), diminuição do apetite, parestesia (formigamento), sonolência, tontura, asma, prurido (coceira), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre > 39ºC, calafrios, dor. Modelo de texto de bula vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço (dTpa-IPV [reforço]) As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas durante os estudos clínicos com a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) (dTpa reforço) da GlaxoSmithKline onde a vacina foi administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade): Crianças de 4 a 9 anos de idade Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, distúrbios na atenção, conjuntivite, rash (erupção na pele), reações no local de injeção (como rigidez), dor. Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, reações no local de injeção (como massa no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, faringite, síncope (desmaio), tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração aumentada), rash (erupção na pele), rigidez articular, rigidez muscular, sintomas de gripe. Indivíduos totalmente imunizados com 4 doses de DTPa seguido da vacina dTpa-IPV (reforço) aos 4-8 anos de idade não demonstraram reatogenicidade após a segunda dose da vacina dTpa-IPV (reforço) administrada 5 anos depois. Indivíduos que foram imunizados com 4 doses de DTPw e receberam uma dose da vacina dTpa aos 10 anos de idade apresentaram um aumento de reatogenicidade local após uma dose adicional da vacina dTpa administrada 10 anos mais tarde. Vigilância pós-comercialização Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema, convulsões (com ou sem febre), urticária, edema extenso do membro vacinado, astenia. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com o Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foram relatados casos de superdosagem durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos após a superdosagem, quando relatados, foram similares aos relatados com a administração normal da vacina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III DIZERES LEGAIS MS: 1.0107. 0282 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de lInstitut, 89, 1330 Rixensart Bélgica Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Modelo de texto de bula vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço (dTpa-IPV [reforço])

Cuidados de armazenamento A vacina dTpa-IPV (reforço) deverá ser armazenada sob refrigeração entre +2°C e +8°C. Não congelar. Descartar se a vacina for congelada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas A vacina dTpa-IPV (reforço) é uma suspensão turva branca. Durante o armazenamento podem ser observados um depósito branco e um sobrenadante claro. Esta situação é normal. Modelo de texto de bula vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço (dTpa-IPV [reforço]) Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.