Bula Vacina influenza (fragmentada e inativada) Sanofi-Aventis

A vacina influenza é indicada para a prevenção da gripe, para todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade. A vacinação é recomendada principalmente para: - pessoas com idade igual ou superior a 50 anos; - moradores de casas de repouso e outras instituições que abriguem pessoas de qualquer idade portadoras de doenças crônicas; - adultos e crianças com alterações crônicas dos sistemas cardiovascular ou pulmonar, incluindo asma; - adultos e crianças que tenham necessitado de seguimento médico regular ou hospitalização durante o ano precedente devido a doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes), disfunção dos rins, doenças do sangue (alterações da hemoglobina) ou alterações do sistema imunológico (incluindo aquelas causadas por medicação); - crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Síndrome de Reye (doença rara com alterações do fígado e do cérebro que pode ocorrer em pessoas que fazem uso de aspirina ou derivados após uma infecção viral); - gestantes a partir do segundo trimestre de gestação (ver seção Uso na gravidez e lactação).

Advertências e Precauções Não se recomenda a administração da vacina influenza em indivíduos que em um período de seis semanas após uma prévia vacinação apresentaram Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido). Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves da gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade. Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou terapia Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), França frasco-ampola multidose 10/2013 Paciente Página 4 de 7 MODELO DE BULA imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta imunológica pode não ser alcançada. A vacina influenza não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular. Embora a vacina influenza contenha apenas traços de neomicina, de Triton-X-100 (octoxinol 9) e de formaldeído, os quais são utilizados durante a fabricação da vacina, qualquer reação alérgica prévia deve ser considerada pelo médico responsável. Uso na gravidez e amamentação: A vacinação de gestantes pode ser considerada após o primeiro trimestre de gestação ou durante a amamentação. Durante os três primeiros meses de gestação, a indicação do uso da vacina deve ser avaliada por seu médico levando-se em consideração os riscos associados a uma eventual infecção pelo vírus influenza. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. A amamentação não é uma contraindicação para a vacinação, sendo segura e para mãe e a criança e não afetando negativamente a resposta induzida pela vacina. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Uso pediátrico: A vacina influenza pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares é mais comum em lactentes e crianças por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais. Uso em adultos e idosos: Não é provável que a vacina influenza cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina seja menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis, os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe frequentes nesta faixa etária e que são responsáveis por internações e óbito. Interações medicamentosas: - Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza com outras vacinas pode ser feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo. Deve-se notar que os eventos adversos podem ser intensificados. - Com outros medicamentos: a vacina pode não ter o efeito esperado se você estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), como corticosteroides, drogas citotóxicas e radioterapia. - Com exames laboratoriais: a vacina influenza pode interferir na resposta a alguns testes laboratoriais para vírus, como HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A vacina influenza é administrada em você por um profissional da saúde. Ela é administrada por via intramuscular (no músculo) ou subcutânea profunda (embaixo da pele). Dosagem A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período. Esquema vacinal de acordo com a faixa etária: - Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25mL. - Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5mL. - Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todo medicamento, a vacina influenza pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), França frasco-ampola multidose 10/2013 Paciente Página 6 de 7 MODELO DE BULA Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): - Sistêmica: cefaleia (dor de cabeça), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre, mal-estar, tremor, astenia (fadiga). - Local: eritema (vermelhidão), edema (inchaço), dor, equimoses (manchas roxas), induração ao redor da área de injeção. Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento. Reações adversas Pós-Comercialização Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido e urticária (coceiras) e rash (exantema). Neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), convulsões febris, encefalomielite ou neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo) e síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido). Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) e linfadenopatia transitória (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha). Reações alérgicas: - levando ao atendimento médico de emergência por choque (queda importante da pressão sanguínea que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos) em casos raros; - angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo) em casos muito raros; Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) que pode levar a erupções na pele e a envolvimento renal transitório em casos muito raros. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; hipotensão (queda da pressão sanguínea), cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos. Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), França frasco-ampola multidose 10/2013 Paciente Página 7 de 7 MODELO DE BULA DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1.1300.1095 Farmacêutica Responsável: Antonia A. Oliveira CRF/SP nº. 5854 Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80. Fabricado por: Sanofi Pasteur SA Val de Reuil - França Ou Sanofi Pasteur SA Marcy lÉtoile - França Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano - SP CEP 08613-010 CNPJ 02.685.377/0008-23

A vacina influenza deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (entre +2ºC e +8ºC). Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado. Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), França frasco-ampola multidose 10/2013 Paciente Página 5 de 7 MODELO DE BULA Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser usado em até 7 dias, desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC. Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta como um líquido levemente esbranquiçado e opalescente. Ela não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.