Medicamentos: Bula Vacina influenza (subunitária, inativada)
O que é
Antes de tomar
Como tomar
Possíveis reações adversas
Conservação
Laboratório:
Novartis Biociencias S.A
O que é Vacina influenza (subunitária, inativada)
A vacina influenza (subunitária, inativada) é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe).
A vacina é recomendada para crianças com idade igual ou superior a 6 (seis) meses de
idade e adultos sem limite de idade, principalmente para aqueles com risco aumentado de complicações associadas à influenza.
Segundo as orientações do Ministério da Saúde brasileiro, a vacinação anual é
recomendada para idosos a partir dos 60 anos e para pessoas a partir dos 6 (seis) meses de vida com as seguintes condições de risco:
HIV/AIDS;
Transplantados de órgãos sólidos e medula óssea;
Doadores de órgãos sólidos e medula óssea devidamente cadastrados nos programas de
doação;
Imunodeficiências congênitas;
Imunodepressão devido a câncer ou imunossupressão terapêutica;
Comunicantes domiciliares de imunodeprimidos;
Cardiopatias crônicas;
Pneumopatias crônicas;
Asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas;
Diabetes mellitus;
Fibrose cística;
Trissomias;
Implante de cóclea;
Doenças neurológicas crônicas incapacitantes;
Usuários crônicos de ácido acetilsalicílico;
Nefropatia crônica / síndrome nefrótica;
Asma;
Hepatopatias crônicas.
A vacinação anual é também recomendada a todos os profissionais de saúde.
A vacina pode ser utilizada também por todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 (seis) meses que desejem reduzir o risco de contrair influenza e suas complicações.
Antes de tomar Vacina influenza (subunitária, inativada)
Antes de ser vacinado, informe ao médico:
- Caso você ou seu filho estiver com alguma doença aguda ou febre, se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia à vacina influenza ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Caso você estiver grávida.
- Caso você ou seu filho estiver sendo submetido à terapia imunossupressora, p.ex.
quimioterapia para câncer ou tratamento com corticosteroide ou se é portador de alguma
imunodeficiência (doença que diminua a imunidade).
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos
imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Precauções e advertências
A vacina não pode ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular.
Como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamentos médicos devem estar
sempre facilmente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da
vacina.
Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas para administração na mesma
injeção.
Uso durante a gravidez e lactação (amamentação)
Os dados limitados sobre o uso em gestantes não indicam efeito adverso sobre o feto e a gestação.
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da
gravidez.
A administração desta vacina é recomendada para gestantes com problemas prévios
de saúde que possam aumentar o risco de complicações caso estas adquiram a
influenza, independentemente do período de gestação.
A lactação não é contraindicação para o uso da vacina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Impacto na habilidade de dirigir ou utilizar maquinário
A probabilidade de a vacina comprometer a habilidade de dirigir ou utilizar maquinário é mínima.
Interações medicamentosas
A vacina pode ser aplicada no mesmo dia com outras vacinas, desde que em locais
anatômicos diferentes. Mas, deve-se lembrar que os eventos adversos podem ter seu efeito somado. Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas.
A resposta à vacina pode ser reduzida quando a pessoa estiver com doença ou tratamento
que diminua a imunidade.
A vacina influenza (subunitária, inativada) pode determinar resultados falso-positivos
aos testes do tipo ELISA para o diagnóstico do HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1.
Nestes casos, o teste Western Blot esclarece a reação falso-positiva do teste ELISA. As reações falso-positivas transitórias podem ser devidas à resposta de anticorpos do tipo IgM induzidos pela vacina.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações adversas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a
sua saúde.
Como tomar Vacina influenza (subunitária, inativada)
Esta vacina deve ser administrada somente por um médico ou profissional de saúde
habilitado.
Posologia
- Crianças de 6 a 35 meses de idade não vacinadas previamente: 2 doses de 0,25 mL, com
um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.
- Crianças de 3 a 8 anos de idade não vacinadas previamente: 2 doses de 0,5 mL, com um
mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.
- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Via de administração, local e cuidados na administração
A aplicação deve ser feita por via intramuscular, podendo ser feita por via subcutânea
profunda.
Não deve ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular.
Cuidados na administração
Deve-se permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes da administração. A
vacina deve ser agitada antes da aplicação. A solução injetável apresenta-se como um
líquido claro.
Antes da administração, inspecione a vacina quanto à presença de partículas ou
descoloração, sempre que a suspensão e o recipiente permitirem. Se houver qualquer uma
dessas condições, não use o conteúdo.
A vacina deve ser aplicada por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide, em crianças maiores de 2 anos e adultos; na região do vasto lateral da coxa em crianças
menores de 2 anos; ou por via subcutânea profunda.
Se for necessária a administração de uma dose de 0,25 mL para crianças utilizando a
seringa com uma dose de 0,5 mL, inicialmente deve-se descartar metade do conteúdo até a marca correspondente (um traço preto pequeno na seringa) e, posteriormente, aplicar o
volume remanescente de 0,25 mL.
Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas. A vacina pode ser aplicada simultaneamente com outras vacinas, desde que em local anatômico diferente.
Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de
acordo com a legislação local.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Quando um esquema de duas doses for utilizado, mesmo que tenha passado a data de você
ou seu filho(a) receber a segunda dose, esta pode ser aplicada sem necessidade de repetir a primeira.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja apresentando alguma
reação adversa.
Reações adversas observadas em estudos clínicos
A segurança das vacinas influenza trivalentes inativadas é avaliada em ensaios abertos, não controlados, realizados como exigência da atualização anual. Esses ensaios incluem pelo menos 50 adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos com idade igual ou
superior a 61 anos. A avaliação da segurança é realizada nos primeiros três dias após a vacinação.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante ensaios clínicos, de acordo com a frequência de sua ocorrência:
Muito comuns (1/10); Comuns (1/100, <1/10); Incomuns (1/1.000, <1/100); Raros
(1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000), incluídos aqui relatos isolados.
Reações comuns (ocorrem em até 10% das pessoas que utilizam esta vacina)
Alterações do sistema nervoso: Cefaleia (dor de cabeça)*.
Alterações da pele e tecido subcutâneo: Sudorese*.
Alterações músculo-esqueléticas e do tecido conectivo: Mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular)*.
Alterações gerais e do local de administração: Febre, mal-estar, calafrios (tremores),
cansaço.
Reações locais: Eritema (vermelhidão*), edema (inchaço), dor, equimose (mancha
arroxeada na pele), enduração*.
*Estas reações usualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias, sem tratamento.
Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização
Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho
incerto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição da vacina.
Reações adversas detectadas por vigilância pós-comercialização são, além das reações
observadas durante os ensaios clínicos, as seguintes:
Reações acometendo o sangue e sistema linfático: Diminuição do número de plaquetas e
inchaço das glândulas no pescoço, na axila ou virilha.
Alterações gerais e no local de administração: Reações tipo celulite no local da injeção (alguns casos de edema (inchaço), dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e
durando mais do que uma semana). Edema extenso no membro injetado durando mais do
que uma semana.
Reações acometendo o sistema imune: Reações alérgicas, raramente levando a choque e
angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área
genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e nos lábios).
Reações acometendo o sistema nervoso: Nevralgia, parestesia (sensação de
formigamento), convulsão febril, desordens neurológicas tais como encefalomielite
(inflamação do cérebro e medula espinhal), neurite (inflamação dolorosa de nervo) e
síndrome de Guillain-Barré (inflamação aguda do sistema nervoso periférico resultando
principalmente em deficiência motora - paralisia).
Reações acometendo o sistema vascular: Inflamação de vasos sanguíneos, muito
raramente levando a problemas renais transitórios.
Reações acometendo a pele e tecido subcutâneo: Reações generalizadas de pele,
incluídas aqui coceira, urticária e rash cutâneo (lesões de pele).
Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de choque (queda intensa da
pressão arterial). Os sintomas de alergia grave (reação anafilática) são: hipotensão (queda da pressão) acentuada e repentina, aceleração ou diminuição do batimento cardíaco, fadiga (cansaço) ou fraqueza incomum, ansiedade, nervosismo, perda de consciência, dificuldade de respiração e deglutição, prurido (coceira), principalmente na planta dos pés e/ou nas palmas das mãos, urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam) com ou
sem angioedema (áreas da pele inchadas e pruriginosas mais frequentemente nas
extremidades, nos genitais e na face, principalmente ao redor dos olhos e dos lábios),
exantema (lesões de pele principalmente próximas das orelhas), náusea, vômito, cólica,
diarreia.
Se estas reações surgirem, consulte um médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é provável que a superdose cause algum efeito desfavorável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. MS n.º 1.0068.1067
Farm. Resp.: Virgínia da Silva Giraldi - CRF - SP 15.779
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 Complexos 441/3
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
SIC (Serviço de Informações ao Cliente): 0800 888 3003
Fabricado e embalado por:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI) - Itália.
Registrado e Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 Complexos 441/3
Taboão da Serra SP.
MEDICAMENTO?
A vacina deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (temperatura entre 2oC e
8oC), em sua embalagem original e protegida da luz.
Não deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento é estritamente
contraindicado.
Desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas, o prazo de validade
da vacina é de 01 ano a partir da data de fabricação. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A vacina é uma suspensão injetável em uma seringa preenchida que apresenta-se como um
líquido claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.