Medicamentos: Bula Vacina influenza (subunitária, inativada)

Laboratório: Novartis Biociencias S.A

O que é Vacina influenza (subunitária, inativada)

A vacina influenza (subunitária, inativada) é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para crianças com idade igual ou superior a 6 (seis) meses de idade e adultos sem limite de idade, principalmente para aqueles com risco aumentado de complicações associadas à influenza. Segundo as orientações do Ministério da Saúde brasileiro, a vacinação anual é recomendada para idosos a partir dos 60 anos e para pessoas a partir dos 6 (seis) meses de vida com as seguintes condições de risco: HIV/AIDS; Transplantados de órgãos sólidos e medula óssea; Doadores de órgãos sólidos e medula óssea devidamente cadastrados nos programas de doação; Imunodeficiências congênitas; Imunodepressão devido a câncer ou imunossupressão terapêutica; Comunicantes domiciliares de imunodeprimidos; Cardiopatias crônicas; Pneumopatias crônicas; Asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas; Diabetes mellitus; Fibrose cística; Trissomias; Implante de cóclea; Doenças neurológicas crônicas incapacitantes; Usuários crônicos de ácido acetilsalicílico; Nefropatia crônica / síndrome nefrótica; Asma; Hepatopatias crônicas. A vacinação anual é também recomendada a todos os profissionais de saúde. A vacina pode ser utilizada também por todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 (seis) meses que desejem reduzir o risco de contrair influenza e suas complicações.

Antes de tomar Vacina influenza (subunitária, inativada)

Antes de ser vacinado, informe ao médico: - Caso você ou seu filho estiver com alguma doença aguda ou febre, se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia à vacina influenza ou a qualquer um dos componentes da fórmula. - Caso você estiver grávida. - Caso você ou seu filho estiver sendo submetido à terapia imunossupressora, p.ex. quimioterapia para câncer ou tratamento com corticosteroide ou se é portador de alguma imunodeficiência (doença que diminua a imunidade). Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Precauções e advertências A vacina não pode ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular. Como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamentos médicos devem estar sempre facilmente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas para administração na mesma injeção. Uso durante a gravidez e lactação (amamentação) Os dados limitados sobre o uso em gestantes não indicam efeito adverso sobre o feto e a gestação. A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez. A administração desta vacina é recomendada para gestantes com problemas prévios de saúde que possam aumentar o risco de complicações caso estas adquiram a influenza, independentemente do período de gestação. A lactação não é contraindicação para o uso da vacina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Impacto na habilidade de dirigir ou utilizar maquinário A probabilidade de a vacina comprometer a habilidade de dirigir ou utilizar maquinário é mínima. Interações medicamentosas A vacina pode ser aplicada no mesmo dia com outras vacinas, desde que em locais anatômicos diferentes. Mas, deve-se lembrar que os eventos adversos podem ter seu efeito somado. Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas. A resposta à vacina pode ser reduzida quando a pessoa estiver com doença ou tratamento que diminua a imunidade. A vacina influenza (subunitária, inativada) pode determinar resultados falso-positivos aos testes do tipo ELISA para o diagnóstico do HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1. Nestes casos, o teste Western Blot esclarece a reação falso-positiva do teste ELISA. As reações falso-positivas transitórias podem ser devidas à resposta de anticorpos do tipo IgM induzidos pela vacina. Informe ao seu médico o aparecimento de reações adversas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Como tomar Vacina influenza (subunitária, inativada)

Esta vacina deve ser administrada somente por um médico ou profissional de saúde habilitado. Posologia - Crianças de 6 a 35 meses de idade não vacinadas previamente: 2 doses de 0,25 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente. - Crianças de 3 a 8 anos de idade não vacinadas previamente: 2 doses de 0,5 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente. - Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL. Via de administração, local e cuidados na administração A aplicação deve ser feita por via intramuscular, podendo ser feita por via subcutânea profunda. Não deve ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular. Cuidados na administração Deve-se permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes da administração. A vacina deve ser agitada antes da aplicação. A solução injetável apresenta-se como um líquido claro. Antes da administração, inspecione a vacina quanto à presença de partículas ou descoloração, sempre que a suspensão e o recipiente permitirem. Se houver qualquer uma dessas condições, não use o conteúdo. A vacina deve ser aplicada por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide, em crianças maiores de 2 anos e adultos; na região do vasto lateral da coxa em crianças menores de 2 anos; ou por via subcutânea profunda. Se for necessária a administração de uma dose de 0,25 mL para crianças utilizando a seringa com uma dose de 0,5 mL, inicialmente deve-se descartar metade do conteúdo até a marca correspondente (um traço preto pequeno na seringa) e, posteriormente, aplicar o volume remanescente de 0,25 mL. Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas. A vacina pode ser aplicada simultaneamente com outras vacinas, desde que em local anatômico diferente. Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a legislação local. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Quando um esquema de duas doses for utilizado, mesmo que tenha passado a data de você ou seu filho(a) receber a segunda dose, esta pode ser aplicada sem necessidade de repetir a primeira. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Possíveis reações adversas Vacina influenza (subunitária, inativada)

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja apresentando alguma reação adversa. Reações adversas observadas em estudos clínicos A segurança das vacinas influenza trivalentes inativadas é avaliada em ensaios abertos, não controlados, realizados como exigência da atualização anual. Esses ensaios incluem pelo menos 50 adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos com idade igual ou superior a 61 anos. A avaliação da segurança é realizada nos primeiros três dias após a vacinação. Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante ensaios clínicos, de acordo com a frequência de sua ocorrência: Muito comuns (1/10); Comuns (1/100, <1/10); Incomuns (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000), incluídos aqui relatos isolados. Reações comuns (ocorrem em até 10% das pessoas que utilizam esta vacina) Alterações do sistema nervoso: Cefaleia (dor de cabeça)*. Alterações da pele e tecido subcutâneo: Sudorese*. Alterações músculo-esqueléticas e do tecido conectivo: Mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular)*. Alterações gerais e do local de administração: Febre, mal-estar, calafrios (tremores), cansaço. Reações locais: Eritema (vermelhidão*), edema (inchaço), dor, equimose (mancha arroxeada na pele), enduração*. *Estas reações usualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias, sem tratamento. Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição da vacina. Reações adversas detectadas por vigilância pós-comercialização são, além das reações observadas durante os ensaios clínicos, as seguintes: Reações acometendo o sangue e sistema linfático: Diminuição do número de plaquetas e inchaço das glândulas no pescoço, na axila ou virilha. Alterações gerais e no local de administração: Reações tipo celulite no local da injeção (alguns casos de edema (inchaço), dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e durando mais do que uma semana). Edema extenso no membro injetado durando mais do que uma semana. Reações acometendo o sistema imune: Reações alérgicas, raramente levando a choque e angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e nos lábios). Reações acometendo o sistema nervoso: Nevralgia, parestesia (sensação de formigamento), convulsão febril, desordens neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do cérebro e medula espinhal), neurite (inflamação dolorosa de nervo) e síndrome de Guillain-Barré (inflamação aguda do sistema nervoso periférico resultando principalmente em deficiência motora - paralisia). Reações acometendo o sistema vascular: Inflamação de vasos sanguíneos, muito raramente levando a problemas renais transitórios. Reações acometendo a pele e tecido subcutâneo: Reações generalizadas de pele, incluídas aqui coceira, urticária e rash cutâneo (lesões de pele). Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de choque (queda intensa da pressão arterial). Os sintomas de alergia grave (reação anafilática) são: hipotensão (queda da pressão) acentuada e repentina, aceleração ou diminuição do batimento cardíaco, fadiga (cansaço) ou fraqueza incomum, ansiedade, nervosismo, perda de consciência, dificuldade de respiração e deglutição, prurido (coceira), principalmente na planta dos pés e/ou nas palmas das mãos, urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam) com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e pruriginosas mais frequentemente nas extremidades, nos genitais e na face, principalmente ao redor dos olhos e dos lábios), exantema (lesões de pele principalmente próximas das orelhas), náusea, vômito, cólica, diarreia. Se estas reações surgirem, consulte um médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é provável que a superdose cause algum efeito desfavorável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS n.º 1.0068.1067 Farm. Resp.: Virgínia da Silva Giraldi - CRF - SP 15.779 Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 Complexos 441/3 Taboão da Serra - SP CNPJ: 56.994.502/0098-62 Indústria Brasileira SIC (Serviço de Informações ao Cliente): 0800 888 3003 Fabricado e embalado por: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI) - Itália. Registrado e Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 Complexos 441/3 Taboão da Serra SP.

Conservação Vacina influenza (subunitária, inativada)

MEDICAMENTO? A vacina deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (temperatura entre 2oC e 8oC), em sua embalagem original e protegida da luz. Não deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento é estritamente contraindicado. Desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas, o prazo de validade da vacina é de 01 ano a partir da data de fabricação. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A vacina é uma suspensão injetável em uma seringa preenchida que apresenta-se como um líquido claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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