Bula Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)

A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença invasiva e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

Você deve informar seu médico: - Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema, mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação. - Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com facilidade. - Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos). A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) só protege contra infecções causadas pelos grupos de Streptococcus pneumoniae para os quais foi desenvolvida. Assim como ocorre com todas as vacinas, a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem. Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou a outras causas podem não obter todo o benefício da vacina pneumocócica 10-valente (conjugada). A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) da vacina pneumocócica 10-valente (conjugada). Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre), ver o item Interações Medicamentosas. Gravidez e lactação A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos ou idosos. GDS010 vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) Modelo de texto de bula Interações medicamentosas Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina. A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrada junto com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo-se DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib): vacina contra difteria-tétano-pertússis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétanopertússis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (SCR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica de sorogrupo C (conjugada com CRM197 ou TT), sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y da vacina meningocócica ACWY (conjugada ao TT), vacina pólio oral (OPV) e vacina contra rotavírus. Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes. A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proporcionar toda a proteção a seu filho se ele estiver tomando medicamentos imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções. A administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou imediatamente após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir a resposta imune a vacinas pneumocócicas ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas. A relevância clínica dessa observação continua desconhecida. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Modo de uso A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças. A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração. Incompatibilidades GDS010 vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) Modelo de texto de bula Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser misturada com outros medicamentos. Posologia Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade Série primária de três doses A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, sendo a primeira administrada, em geral, aos 2 meses de idade, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço pelo menos seis meses depois da última dose primária . Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses. Crianças de 12-23 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses. Não foi estabelecida a necessidade de dose de reforço após esse esquema de imunização. Crianças de 24 meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste de duas doses de 0,5 mL com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses. Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação. Esquemas de vacinação Deve-se levar em consideração as recomendações oficiais na imunização com a vacina pneumocócica 10valente (conjugada). Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose da vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) completem todo o ciclo vacinal com a mesma vacina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como todas as vacinas, a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos. As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as frequências descritas abaixo: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre retal 38C (idade < 2 anos) , irritabilidade. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local como rigidez no local da injeção, febre retal >39C (idade < 2 anos), rash (erupção na pele), choro anormal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): apneia em bebês muito prematuros (28 semanas de gestação), diarreia, vômito, reações no local como hematoma no local da injeção (manchas roxas), hemorragia (sangramento) e nódulo (pequeno caroço) no local da injeção. GDS010 vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) Modelo de texto de bula Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões (incluindo convulsões febris), , urticária e reações alérgicas. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema. As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-up: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre retal (38C) (de 2 a 5 anos de idade). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade), náusea (de 2 a 5 anos de idade), reações no local de injeção como prurido, febre retal > 40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a inejação às vezes envolvendo a articulação adjacente. Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais como erupção na pele (incomum) e choro anormal (incomum) comparados às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com a vacina pneumocócica 10-valente (conjugada). Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportado com maior frequência (incomum) comparado às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço. Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): episódios hipotônicos-hiporresponsivos. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula, informe seu médico. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os dados disponíveis sobre a superdosagem da vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) são insuficientes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0273 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira - CRF-RJ Nº 18875 Fabricado e embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de IInstitut, 89, 1330 Rixensart Bélgica GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rue Fleming 20, 1300 Wavre Bélgica GDS010 vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) Modelo de texto de bula Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

Cuidados de armazenamento A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2C e +8C. Não congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente. Isso não é um sinal de deterioração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.